Akutt doserespons av koreansk hvit ginseng ved metabolsk syndrom eller type 2-diabetes (KWG)
14. april 2014 oppdatert av: Unity Health Toronto
Akutte doseresponseffekter av koreansk hvit ginseng (Panax Ginseng C.A. Meyer) på risikofaktorer for kardiovaskulære sykdommer hos personer med metabolsk syndrom eller type 2-diabetes
Studien er en fase-I-lignende dobbeltblind randomisert placebokontrollert crossover-designstudie.
Målet er å vurdere doseresponsforholdet på glykemiske og vaskulære effekter av en akutt administrert koreansk hvit ginseng (KWG) (Panax C.A. Meyer) hos personer med metabolsk syndrom eller type 2 diabetes.
27 forsøkspersoner med type 2-diabetes (Nøkkelinklusjonskriterier: HbA1c ≤8,5%) eller metabolsk syndrom (Nøkkelinklusjonskriterier: som definert av US National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III) vil bli rekruttert til studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien antar at KWG vil doseavhengig lavere postprandial areal under kurven sammenlignet med negativ kontroll, samt doseavhengig redusere postprandial glykemi.
Den forutsetter også at bruk av KWG vil doseavhengig redusere aorta- og brachialblodtrykket, aortaforstørrelsesindeksen og gjennomsnittlig arterielt trykk, og forbedre venstre ventrikkels ejeksjonsvarighet (ED) og subendokardiell viabilitetsratio (SEVR) sammenlignet med kontroll.
Til slutt forventer den å merke en effekt på subjektive metthetsnivåer og har ingen signifikante bivirkninger sammenlignet med kontroll.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- : Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner
- 18-75 år
- BMI 25-35 kg/m2
- Tilstedeværelse av type 2-diabetes (som definert av HbA1c ≤8,5%), behandling med diett eller oral hypoglykemisk medisin) ELLER
- Tilstedeværelse av metabolsk syndrom som definert av US National Cholesterol-Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP III). I henhold til NCEP III-kriteriene må minst tre av følgende være til stede:
- sentral fedme: midjeomkrets ≥ 102 cm eller 40 tommer (mann), ≥ 88 cm eller 36 tommer (kvinne)
- dyslipidemi: TG ≥ 1,7 mmol/L (150 mg/dl);
- dyslipidemi: HDL-C < 40 mg/dL (mann), < 50 mg/dL (kvinnelig) blodtrykk ≥ 130/85 mmHg; fastende plasmaglukose ≥ 6,1 mmol/L (110 mg/dl)
Ekskluderingskriterier:
- BMI >35 kg/m2
- Hypertensiv (brachial systolisk BP ≥140mmHg og/eller diastolisk BP ≥90mmHg)
- Gravide kvinner, eller de som er i fare for graviditet, eller ammer på tidspunktet for studien.
- Kvinner i fertil alder som ikke bruker akseptabel prevensjonsmetode (dvs. abstinens, implantater, injiserbare midler, p-piller, spiral etc).
- Kroniske tilstander inkludert: leversykdom, kreft, mye alkoholbruk, blødningsforstyrrelser, anamnes på angina, kongestiv hjertesvikt, koronar revaskularisering, perifer vaskulær sykdom, retinopati, nyresykdom eller koronar/cerebrovaskulær hendelse; kronisk bruk av medisiner inkludert blodfortynnende midler, SSRI, MAO-hemmere, medisiner som påvirker NO-syntese (f. Viagra)
- Allergi eller følsomhet overfor placebo (hvetekli), ginseng eller gelatin som brukes i kapslene.
- Bruk av ginsengprodukter innen tre dager før studien og under studien.
- Allergi mot Panax-arter, deres bestanddeler eller mot andre medlemmer av Araliaceae-familien.
Bruk av ekstra NHP som kan påvirke blodtrykk eller blodsukker Individer som lider av glukose-galaktose malabsorpsjonssyndrom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1 gram hvit koreansk ginseng
|
1 gram hvit koreansk ginseng
|
|
Eksperimentell: 3 gram hvit koreansk ginseng
|
3 gram hvit koreansk ginseng
|
|
Eksperimentell: 6 gram hvit koreansk ginseng
|
6 gram hvit koreansk ginseng
|
|
Placebo komparator: 3 gram hveteklikontroll
|
3 gram hveteklikontroll
|
|
Aktiv komparator: 500 mg koreansk rød ginseng
|
500 mg koreansk rød ginseng
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av KWG på vaskulære og glykemiske mål
Tidsramme: 3 timer
|
For å evaluere den akutte doseresponseffekten av KWG på blodsukkerområdet under kurven (AUC) sammenlignet med kontroller hos individer med metabolsk syndrom eller type 2-diabetes For å evaluere den akutte effekten av KWG-behandlinger på arteriell stivhet målt ved aortaforstørrelsesindeks (AIx) )
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av KWG på vaskulære og glykemiske mål
Tidsramme: 4 timer
|
For å evaluere den akutte effekten av koreanske hvit ginseng-behandlinger på topp- og postprandiale glykemimål. For å evaluere den akutte effekten av KWG-behandlinger på aorta- og brachial-blodtrykk For å evaluere den akutte effekten av KWG-behandlinger på hjertefrekvens, gjennomsnittlig arterielt trykk, venstre ventrikkelutkastning varighet (ED) og subendokardiell viabilitet (SEVR) - en surrogatmarkør for myokardial perfusjon
|
4 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KWG og metthet
Tidsramme: 4 timer
|
For å evaluere den akutte effekten av KWG-behandlinger på subjektive metthetsskårer for å bestemme eventuelle potensielle effekter på appetittkontrollmekanismer sammenlignet med kontroller.
Symptomer spørreskjema vil vurdere potensielle bivirkninger av behandlinger (sikkerhet)
|
4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
3. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 182629
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .