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Akute Dosisreaktion von Korean White Ginseng bei Metabolischem Syndrom oder Typ-2-Diabetes (KWG)

14. April 2014 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Akute Dosis-Wirkungs-Wirkungen von Korean White Ginseng (Panax Ginseng C.A. Meyer) auf Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Personen mit metabolischem Syndrom oder Typ-2-Diabetes

Die Studie ist eine Phase-I-ähnliche, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Designstudie. Ziel ist es, die Dosis-Wirkungs-Beziehung auf glykämische und vaskuläre Wirkungen eines akut verabreichten koreanischen weißen Ginsengs (KWG) (Panax C.A. Meyer) bei Personen mit metabolischem Syndrom oder Typ-2-Diabetes zu bewerten. Siebenundzwanzig Probanden mit Typ-2-Diabetes (wichtige Einschlusskriterien: HbA1c ≤ 8,5 %) oder metabolischem Syndrom (wichtige Einschlusskriterien: wie vom US National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III definiert) werden für die Studie rekrutiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie stellt die Hypothese auf, dass KWG die postprandiale Fläche unter der Kurve im Vergleich zur Negativkontrolle dosisabhängig verringert und die postprandiale Glykämie dosisabhängig senkt. Es wird auch davon ausgegangen, dass die Verwendung von KWG den aortalen und brachialen Blutdruck, den Aortenaugmentationsindex und den mittleren arteriellen Druck dosisabhängig senkt und die linksventrikuläre Ejektionsdauer (ED) und das subendokardiale Lebensfähigkeitsverhältnis (SEVR) im Vergleich zur Kontrolle verbessert. Schließlich wird erwartet, dass es eine Wirkung auf das subjektive Sättigungsniveau feststellt und im Vergleich zur Kontrolle keine signifikanten nachteiligen Auswirkungen hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • : Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • 18-75 Jahre alt
  • BMI 25-35 kg/m2
  • Vorhandensein von Typ-2-Diabetes (definiert durch HbA1c ≤ 8,5 %), Behandlung mit Diät oder oralen hypoglykämischen Medikamenten) ODER
  • Vorliegen eines metabolischen Syndroms gemäß der Definition des US National Cholesterol-Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP III). Gemäß den NCEP III-Kriterien müssen mindestens drei der folgenden Kriterien erfüllt sein:
  • zentrale Adipositas: Taillenumfang ≥ 102 cm oder 40 Zoll (männlich), ≥ 88 cm oder 36 Zoll (weiblich)
  • Dyslipidämie: TG ≥ 1,7 mmol/l (150 mg/dl);
  • Dyslipidämie: HDL-C < 40 mg/dL (männlich), < 50 mg/dL (weiblich) Blutdruck ≥ 130/85 mmHg; Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 6,1 mmol/l (110 mg/dl)

Ausschlusskriterien:

  • BMI >35 kg/m2
  • Bluthochdruck (brachialer systolischer Blutdruck ≥140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥90 mmHg)
  • Schwangere Frauen oder solche, bei denen zum Zeitpunkt der Studie ein Schwangerschaftsrisiko besteht oder die stillen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden (z. Abstinenz, Implantate, Injektionen, orale Kontrazeptiva, Spiralen usw.).
  • Chronische Zustände, einschließlich: Lebererkrankungen, Krebs, starker Alkoholkonsum, Blutungsstörungen, Angina pectoris in der Anamnese, dekompensierte Herzinsuffizienz, koronare Revaskularisation, periphere Gefäßerkrankung, Retinopathie, Nierenerkrankung oder koronare/zerebrovaskuläre Ereignisse; chronischer Gebrauch von Medikamenten einschließlich Blutverdünner, SSRIs, MAO-Hemmer, Medikamente, die die NO-Synthese beeinflussen (z. Viagra)
  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Placebo (Weizenkleie), Ginseng oder Gelatine, die in den Kapseln verwendet werden.
  • Verwendung von Ginsengprodukten innerhalb von drei Tagen vor der Studie und während der Studie.
  • Allergien gegen Panax-Arten, ihre Bestandteile oder andere Mitglieder der Familie Araliaceae.

Die Anwendung zusätzlicher NHPs, die den Blutdruck oder den Blutzucker beeinflussen können Personen, die an Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom leiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 Gramm weißer koreanischer Ginseng
1 Gramm weißer koreanischer Ginseng
Experimental: 3 Gramm weißer koreanischer Ginseng
3 Gramm weißer koreanischer Ginseng
Experimental: 6 Gramm weißer koreanischer Ginseng
6 Gramm weißer koreanischer Ginseng
Placebo-Komparator: 3 Gramm Weizenkleie-Kontrolle
3 Gramm Weizenkleie-Kontrolle
Aktiver Komparator: 500 mg koreanischer roter Ginseng
500 mg koreanischer roter Ginseng

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von KWG auf vaskuläre und glykämische Messungen
Zeitfenster: 3 Stunden
Bewertung der akuten Dosis-Wirkungs-Wirkung von KWG auf die Blutzucker-Fläche unter der Kurve (AUC) im Vergleich zu Kontrollen bei Personen mit Metabolischem Syndrom oder Typ-2-Diabetes )
3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von KWG auf vaskuläre und glykämische Messungen
Zeitfenster: 4 Stunden
Bewertung der akuten Wirkung von Korean White Ginseng-Behandlungen auf Peak- und postprandiale Glykämiemessungen. Bewertung der akuten Wirkung von KWG-Behandlungen auf Aorten- und Brachialblutdruck. Bewertung der akuten Wirkung von KWG-Behandlungen auf Herzfrequenz, mittleren arteriellen Druck, linksventrikulären Auswurf Duration (ED) und Subendocardial Viability Ratio (SEVR) – ein Surrogatmarker der myokardialen Perfusion
4 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KWG und Sättigung
Zeitfenster: 4 Stunden
Bewertung der akuten Wirkung von KWG-Behandlungen auf subjektive Sättigungswerte, um mögliche Auswirkungen auf Appetitkontrollmechanismen im Vergleich zu Kontrollen zu bestimmen. Der Symptomfragebogen bewertet mögliche Nebenwirkungen von Behandlungen (Sicherheit)
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metabolisches Syndrom

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