- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01699074
Respuesta a la dosis aguda de ginseng blanco coreano en el síndrome metabólico o diabetes tipo 2 (KWG)
14 de abril de 2014 actualizado por: Unity Health Toronto
Efectos de la dosis-respuesta aguda del ginseng blanco coreano (Panax Ginseng C.A. Meyer) sobre los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares en personas con síndrome metabólico o diabetes tipo 2
El estudio es un ensayo de diseño cruzado controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, similar a la Fase I.
El objetivo es evaluar la relación dosis-respuesta sobre los efectos glucémicos y vasculares de un ginseng blanco coreano (KWG) (Panax C.A. Meyer) administrado de forma aguda en personas con síndrome metabólico o diabetes tipo 2.
Se reclutarán para el estudio veintisiete sujetos con diabetes tipo 2 (criterios de inclusión clave: HbA1c ≤8,5 %) o síndrome metabólico (criterios de inclusión clave: según lo definido por el Panel de Tratamiento de Adultos del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol de EE. UU. III) para el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio plantea la hipótesis de que KWG reducirá el área posprandial bajo la curva de forma dependiente de la dosis en comparación con el control negativo, así como también disminuirá la glucemia posprandial de forma dependiente de la dosis.
También asume que el uso de KWG disminuirá de forma dependiente de la dosis la presión arterial aórtica y braquial, el índice de aumento aórtico y la presión arterial media, y mejorará la duración de la eyección del ventrículo izquierdo (ED) y el índice de viabilidad subendocárdica (SEVR) en comparación con el control.
Finalmente, se espera notar un efecto en los niveles de saciedad subjetiva y no tener efectos adversos significativos en comparación con el control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- : Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres
- 18-75 años
- IMC 25-35 kg/m2
- Presencia de diabetes tipo 2 (definida por HbA1c ≤8,5 %), tratamiento con dieta o hipoglucemiantes orales) O
- Presencia de síndrome metabólico según lo define el Panel III de tratamiento para adultos del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol de EE. UU. (NCEP III). Según los criterios del NCEP III, deben estar presentes al menos tres de los siguientes:
- obesidad central: circunferencia de la cintura ≥ 102 cm o 40 pulgadas (hombre), ≥ 88 cm o 36 pulgadas (mujer)
- dislipidemia: TG ≥ 1,7 mmol/L (150 mg/dl);
- dislipidemia: HDL-C < 40 mg/dL (hombres), < 50 mg/dL (mujeres) presión arterial ≥ 130/85 mmHg; glucosa plasmática en ayunas ≥ 6,1 mmol/L (110 mg/dl)
Criterio de exclusión:
- IMC >35 kg/m2
- Hipertensos (PA sistólica braquial ≥140mmHg y/o PA diastólica ≥90mmHg)
- Mujeres embarazadas, o con riesgo de embarazo o lactancia en el momento del estudio.
- Mujeres en edad fértil que no usan un método anticonceptivo aceptable (es decir, abstinencia, implantes, inyectables, anticonceptivos orales, DIU, etc.).
- Condiciones crónicas que incluyen: enfermedad hepática, cáncer, consumo excesivo de alcohol, trastornos hemorrágicos, antecedentes de angina, insuficiencia cardíaca congestiva, revascularización coronaria, enfermedad vascular periférica, retinopatía, enfermedad renal o evento coronario/cerebrovascular; uso crónico de medicamentos, incluidos anticoagulantes, ISRS, inhibidores de la MAO, medicamentos que afectan la síntesis de NO (p. Viagra)
- Alergia o sensibilidad al placebo (salvado de trigo), ginseng o gelatina utilizados en las cápsulas.
- Uso de cualquier producto de ginseng dentro de los tres días anteriores al estudio y durante el estudio.
- Alergias a especies de Panax, a sus constituyentes o a otros miembros de la familia Araliaceae.
El uso de NHP adicionales que pueden afectar la presión arterial o la glucosa en sangre Individuos que padecen el síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1 gramo de Ginseng blanco coreano
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1 gramo de Ginseng blanco coreano
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Experimental: 3 gramos de Ginseng blanco coreano
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3 gramos de Ginseng blanco coreano
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Experimental: 6 gramos de Ginseng blanco coreano
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6 gramos de Ginseng blanco coreano
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Comparador de placebos: 3 gramos de Salvado de Trigo Control
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3 gramos de Salvado de Trigo Control
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Comparador activo: 500mg de Ginseng Rojo Coreano
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500mg de Ginseng Rojo Coreano
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de KWG en medidas vasculares y glucémicas
Periodo de tiempo: 3 horas
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Evaluar el efecto de respuesta a la dosis aguda de KWG en el área bajo la curva (AUC) de glucosa en sangre en comparación con controles en personas con síndrome metabólico o diabetes tipo 2 Evaluar el efecto agudo de los tratamientos de KWG en la rigidez arterial medida por el índice de aumento aórtico )
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3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de KWG en medidas vasculares y glucémicas
Periodo de tiempo: 4 horas
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Evaluar el efecto agudo de los tratamientos con ginseng blanco coreano sobre las medidas de glucemia máxima y posprandial. Evaluar el efecto agudo de los tratamientos con KWG sobre la presión arterial aórtica y braquial. Evaluar el efecto agudo de los tratamientos con KWG sobre la frecuencia cardíaca, la presión arterial media y la eyección del ventrículo izquierdo. duración (ED) y tasa de viabilidad subendocárdica (SEVR) - un marcador sustituto de la perfusión miocárdica
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4 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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KWG y saciedad
Periodo de tiempo: 4 horas
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Evaluar el efecto agudo de los tratamientos KWG en las puntuaciones subjetivas de saciedad para determinar cualquier efecto potencial sobre los mecanismos de control del apetito en comparación con los controles.
El cuestionario de síntomas evaluará los posibles efectos adversos de los tratamientos (seguridad)
|
4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 182629
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