Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Respuesta a la dosis aguda de ginseng blanco coreano en el síndrome metabólico o diabetes tipo 2 (KWG)

14 de abril de 2014 actualizado por: Unity Health Toronto

Efectos de la dosis-respuesta aguda del ginseng blanco coreano (Panax Ginseng C.A. Meyer) sobre los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares en personas con síndrome metabólico o diabetes tipo 2

El estudio es un ensayo de diseño cruzado controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, similar a la Fase I. El objetivo es evaluar la relación dosis-respuesta sobre los efectos glucémicos y vasculares de un ginseng blanco coreano (KWG) (Panax C.A. Meyer) administrado de forma aguda en personas con síndrome metabólico o diabetes tipo 2. Se reclutarán para el estudio veintisiete sujetos con diabetes tipo 2 (criterios de inclusión clave: HbA1c ≤8,5 %) o síndrome metabólico (criterios de inclusión clave: según lo definido por el Panel de Tratamiento de Adultos del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol de EE. UU. III) para el estudio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio plantea la hipótesis de que KWG reducirá el área posprandial bajo la curva de forma dependiente de la dosis en comparación con el control negativo, así como también disminuirá la glucemia posprandial de forma dependiente de la dosis. También asume que el uso de KWG disminuirá de forma dependiente de la dosis la presión arterial aórtica y braquial, el índice de aumento aórtico y la presión arterial media, y mejorará la duración de la eyección del ventrículo izquierdo (ED) y el índice de viabilidad subendocárdica (SEVR) en comparación con el control. Finalmente, se espera notar un efecto en los niveles de saciedad subjetiva y no tener efectos adversos significativos en comparación con el control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • : Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres
  • 18-75 años
  • IMC 25-35 kg/m2
  • Presencia de diabetes tipo 2 (definida por HbA1c ≤8,5 %), tratamiento con dieta o hipoglucemiantes orales) O
  • Presencia de síndrome metabólico según lo define el Panel III de tratamiento para adultos del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol de EE. UU. (NCEP III). Según los criterios del NCEP III, deben estar presentes al menos tres de los siguientes:
  • obesidad central: circunferencia de la cintura ≥ 102 cm o 40 pulgadas (hombre), ≥ 88 cm o 36 pulgadas (mujer)
  • dislipidemia: TG ≥ 1,7 mmol/L (150 mg/dl);
  • dislipidemia: HDL-C < 40 mg/dL (hombres), < 50 mg/dL (mujeres) presión arterial ≥ 130/85 mmHg; glucosa plasmática en ayunas ≥ 6,1 mmol/L (110 mg/dl)

Criterio de exclusión:

  • IMC >35 kg/m2
  • Hipertensos (PA sistólica braquial ≥140mmHg y/o PA diastólica ≥90mmHg)
  • Mujeres embarazadas, o con riesgo de embarazo o lactancia en el momento del estudio.
  • Mujeres en edad fértil que no usan un método anticonceptivo aceptable (es decir, abstinencia, implantes, inyectables, anticonceptivos orales, DIU, etc.).
  • Condiciones crónicas que incluyen: enfermedad hepática, cáncer, consumo excesivo de alcohol, trastornos hemorrágicos, antecedentes de angina, insuficiencia cardíaca congestiva, revascularización coronaria, enfermedad vascular periférica, retinopatía, enfermedad renal o evento coronario/cerebrovascular; uso crónico de medicamentos, incluidos anticoagulantes, ISRS, inhibidores de la MAO, medicamentos que afectan la síntesis de NO (p. Viagra)
  • Alergia o sensibilidad al placebo (salvado de trigo), ginseng o gelatina utilizados en las cápsulas.
  • Uso de cualquier producto de ginseng dentro de los tres días anteriores al estudio y durante el estudio.
  • Alergias a especies de Panax, a sus constituyentes o a otros miembros de la familia Araliaceae.

El uso de NHP adicionales que pueden afectar la presión arterial o la glucosa en sangre Individuos que padecen el síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1 gramo de Ginseng blanco coreano
1 gramo de Ginseng blanco coreano
Experimental: 3 gramos de Ginseng blanco coreano
3 gramos de Ginseng blanco coreano
Experimental: 6 gramos de Ginseng blanco coreano
6 gramos de Ginseng blanco coreano
Comparador de placebos: 3 gramos de Salvado de Trigo Control
3 gramos de Salvado de Trigo Control
Comparador activo: 500mg de Ginseng Rojo Coreano
500mg de Ginseng Rojo Coreano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de KWG en medidas vasculares y glucémicas
Periodo de tiempo: 3 horas
Evaluar el efecto de respuesta a la dosis aguda de KWG en el área bajo la curva (AUC) de glucosa en sangre en comparación con controles en personas con síndrome metabólico o diabetes tipo 2 Evaluar el efecto agudo de los tratamientos de KWG en la rigidez arterial medida por el índice de aumento aórtico )
3 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de KWG en medidas vasculares y glucémicas
Periodo de tiempo: 4 horas
Evaluar el efecto agudo de los tratamientos con ginseng blanco coreano sobre las medidas de glucemia máxima y posprandial. Evaluar el efecto agudo de los tratamientos con KWG sobre la presión arterial aórtica y braquial. Evaluar el efecto agudo de los tratamientos con KWG sobre la frecuencia cardíaca, la presión arterial media y la eyección del ventrículo izquierdo. duración (ED) y tasa de viabilidad subendocárdica (SEVR) - un marcador sustituto de la perfusión miocárdica
4 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
KWG y saciedad
Periodo de tiempo: 4 horas
Evaluar el efecto agudo de los tratamientos KWG en las puntuaciones subjetivas de saciedad para determinar cualquier efecto potencial sobre los mecanismos de control del apetito en comparación con los controles. El cuestionario de síntomas evaluará los posibles efectos adversos de los tratamientos (seguridad)
4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir