Острая реакция на дозу корейского белого женьшеня при метаболическом синдроме или диабете 2 типа (KWG)
14 апреля 2014 г. обновлено: Unity Health Toronto
Эффекты острой реакции на дозу корейского белого женьшеня (Panax Ginseng C.A. Meyer) на факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний у лиц с метаболическим синдромом или диабетом 2 типа
Исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование фазы I.
Цель состоит в том, чтобы оценить взаимосвязь доза-эффект на гликемические и сосудистые эффекты однократно введенного корейского белого женьшеня (KWG) (Panax C.A. Meyer) у лиц с метаболическим синдромом или диабетом 2 типа.
Для исследования будут набраны двадцать семь субъектов с диабетом 2 типа (ключевые критерии включения: HbA1c ≤8,5%) или метаболическим синдромом (ключевые критерии включения: в соответствии с определением Национальной образовательной программы США по лечению холестерина у взрослых, группа III).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предполагает, что KWG дозозависимо снизит постпрандиальную площадь под кривой по сравнению с отрицательным контролем, а также дозозависимо снизит постпрандиальную гликемию.
Также предполагается, что использование KWG дозозависимо снизит аортальное и плечевое артериальное давление, индекс аугментации аорты и среднее артериальное давление, а также улучшит продолжительность выброса левого желудочка (ED) и коэффициент субэндокардиальной жизнеспособности (SEVR) по сравнению с контролем.
Наконец, ожидается, что он заметит влияние на субъективные уровни сытости и не будет иметь значительных побочных эффектов по сравнению с контролем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- : Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины
- 18-75 лет
- ИМТ 25-35 кг/м2
- Наличие сахарного диабета 2 типа (согласно определению HbA1c ≤8,5%), лечение диетой или пероральными гипогликемическими препаратами) ИЛИ
- Наличие метаболического синдрома в соответствии с определением Национальной программы обучения взрослых по холестерину США III (NCEP III). В соответствии с критериями NCEP III должны присутствовать как минимум три из следующих признаков:
- центральное ожирение: окружность талии ≥ 102 см или 40 дюймов (мужчины), ≥ 88 см или 36 дюймов (женщины)
- дислипидемия: ТГ ≥ 1,7 ммоль/л (150 мг/дл);
- дислипидемия: ХС-ЛПВП < 40 мг/дл (мужчины), < 50 мг/дл (женщины) артериальное давление ≥ 130/85 мм рт.ст.; Глюкоза плазмы натощак ≥ 6,1 ммоль/л (110 мг/дл)
Критерий исключения:
- ИМТ >35 кг/м2
- Гипертоническая болезнь (плечевое систолическое АД ≥140 мм рт.ст. и/или диастолическое АД ≥90 мм рт.ст.)
- Беременные женщины или женщины с риском беременности или кормящие грудью на момент исследования.
- Женщины детородного возраста, которые не используют приемлемый метод контроля над рождаемостью (т. воздержание, имплантаты, инъекции, оральные контрацептивы, ВМС и т. д.).
- Хронические состояния, в том числе: заболевания печени, рак, злоупотребление алкоголем, нарушения свертываемости крови, стенокардия в анамнезе, застойная сердечная недостаточность, коронарная реваскуляризация, заболевание периферических сосудов, ретинопатия, заболевание почек или коронарное/цереброваскулярное событие; хроническое использование лекарств, включая разжижители крови, СИОЗС, ингибиторы МАО, лекарства, влияющие на синтез NO (например, Виагра)
- Аллергия или чувствительность к плацебо (пшеничным отрубям), женьшеню или желатину, используемому в капсулах.
- Использование любых продуктов женьшеня в течение трех дней до исследования и во время исследования.
- Аллергия на виды Panax, их составляющие или на других представителей семейства Araliaceae.
Использование дополнительных NHP, которые могут влиять на артериальное давление или уровень глюкозы в крови. Лица, страдающие синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1 грамм белого корейского женьшеня
|
1 грамм белого корейского женьшеня
|
|
Экспериментальный: 3 грамма белого корейского женьшеня
|
3 грамма белого корейского женьшеня
|
|
Экспериментальный: 6 граммов белого корейского женьшеня
|
6 граммов белого корейского женьшеня
|
|
Плацебо Компаратор: 3 грамма контроля пшеничных отрубей
|
3 грамма контроля пшеничных отрубей
|
|
Активный компаратор: 500 мг корейского красного женьшеня
|
500 мг корейского красного женьшеня
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние KWG на сосудистые и гликемические показатели
Временное ограничение: 3 часа
|
Оценить острое влияние дозы KWG на уровень глюкозы в крови. Площадь под кривой (AUC) по сравнению с контрольной группой у лиц с метаболическим синдромом или диабетом 2 типа. )
|
3 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние KWG на сосудистые и гликемические показатели
Временное ограничение: 4 часа
|
Оценить острое влияние лечения корейским белым женьшенем на показатели пиковой и постпрандиальной гликемии. Оценить острое влияние лечения KWG на аортальное и плечевое кровяное давление. Оценить острое влияние лечения KWG на частоту сердечных сокращений, среднее артериальное давление, выброс левого желудочка. продолжительность (ED) и субэндокардиальный коэффициент жизнеспособности (SEVR) - суррогатные маркеры миокардиальной перфузии
|
4 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
KWG и сытость
Временное ограничение: 4 часа
|
Оценить острое влияние лечения KWG на субъективные показатели сытости, чтобы определить любые потенциальные эффекты на механизмы контроля аппетита по сравнению с контрольной группой.
Опросник симптомов позволит оценить потенциальные побочные эффекты лечения (безопасность)
|
4 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 182629
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .