A koreai fehér ginzeng akut dózisválasza metabolikus szindrómában vagy 2-es típusú cukorbetegségben (KWG)
2014. április 14. frissítette: Unity Health Toronto
A koreai fehér ginzeng (Panax Ginseng C.A. Meyer) akut dózisválasz hatása a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőire metabolikus szindrómás vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyéneknél
A vizsgálat az I. fázishoz hasonló, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos crossover tervezési kísérlet.
A cél az akutan beadott koreai fehér ginzeng (KWG) (Panax C.A. Meyer) glikémiás és érrendszeri hatásainak dózis-válasz összefüggésének felmérése metabolikus szindrómában vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
Huszonhét 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyt vesznek részt a vizsgálatban (Fő felvételi kritériumok: HbA1c ≤8,5%) vagy metabolikus szindrómában (Főbb felvételi kritériumok: az Egyesült Államok Nemzeti Koleszterin Oktatási Programjának Felnőttkezelési Panel III meghatározása szerint).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány azt feltételezi, hogy a KWG dózisfüggően csökkenti a görbe alatti posztprandiális területet a negatív kontrollhoz képest, valamint dózisfüggően csökkenti az étkezés utáni glikémiát.
Azt is feltételezi, hogy a KWG használata dózisfüggően csökkenti az aorta és a brachialis vérnyomást, az aorta augmentációs indexet és az átlagos artériás nyomást, valamint javítja a bal kamrai kilökődés időtartamát (ED) és a subendocardialis életképességi arányt (SEVR) a kontrollhoz képest.
Végül arra számít, hogy hatással lesz a szubjektív jóllakottság szintjére, és nincs jelentős káros hatása a kontrollhoz képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- : Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nő
- 18-75 éves korig
- BMI 25-35 kg/m2
- 2-es típusú cukorbetegség jelenléte (a HbA1c meghatározása szerint ≤8,5%), diétás vagy orális hipoglikémiás gyógyszeres kezelés, VAGY
- Metabolikus szindróma jelenléte az Egyesült Államok Nemzeti Koleszterin Oktatási Programja Felnőttkezelési Panel III (NCEP III) által meghatározottak szerint. Az NCEP III kritériumai szerint az alábbiak közül legalább háromnak jelen kell lennie:
- központi elhízás: derékbőség ≥ 102 cm vagy 40 hüvelyk (férfiak), ≥ 88 cm vagy 36 hüvelyk (nők)
- diszlipidémia: TG ≥ 1,7 mmol/L (150 mg/dl);
- diszlipidémia: HDL-C < 40 mg/dl (férfi), < 50 mg/dl (nő) vérnyomás ≥ 130/85 Hgmm; éhgyomri plazma glükóz ≥ 6,1 mmol/l (110 mg/dl)
Kizárási kritériumok:
- BMI >35 kg/m2
- Hipertóniás (brachialis szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm)
- Terhes nők vagy azok, akiknél fennáll a terhesség kockázata, vagy akik a vizsgálat időpontjában szoptatnak.
- Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátlási módszert (pl. absztinencia, implantátumok, injekciós szerek, orális fogamzásgátlók, IUD-k stb.).
- Krónikus állapotok, beleértve: májbetegség, rák, erős alkoholfogyasztás, vérzési rendellenességek, angina kórtörténetében, pangásos szívelégtelenség, koszorúér-revaszkularizáció, perifériás érbetegség, retinopátia, vesebetegség vagy koszorúér/cerebrovaszkuláris esemény; gyógyszerek, köztük vérhígítók, SSRI-k, MAO-gátlók, NO szintézist befolyásoló gyógyszerek krónikus használata (pl. Viagra)
- Allergia vagy érzékenység a kapszulákban használt placebóval (búzakorpa), ginzenggel vagy zselatinnal szemben.
- Bármely ginseng termék használata a vizsgálatot megelőző három napon belül és a vizsgálat alatt.
- Allergia a Panax fajokra, azok összetevőire vagy az Araliaceae család más tagjaira.
További NHP-k alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a vérnyomást vagy a vércukorszintet Glükóz-galaktóz malabszorpciós szindrómában szenvedő egyének.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1 gramm fehér koreai ginzeng
|
1 gramm fehér koreai ginzeng
|
|
Kísérleti: 3 gramm fehér koreai ginzeng
|
3 gramm fehér koreai ginzeng
|
|
Kísérleti: 6 gramm fehér koreai ginzeng
|
6 gramm fehér koreai ginzeng
|
|
Placebo Comparator: 3 gramm búzakorpa kontroll
|
3 gramm búzakorpa kontroll
|
|
Aktív összehasonlító: 500 mg koreai vörös ginzeng
|
500 mg koreai vörös ginzeng
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A KWG hatása az érrendszeri és glikémiás mérésekre
Időkeret: 3 óra
|
A KWG akut dózis-válasz hatásának értékelése a vércukorszint görbe alatti területre (AUC) a kontrollokhoz képest metabolikus szindrómában vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyéneknél. )
|
3 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A KWG hatása az érrendszeri és glikémiás mérésekre
Időkeret: 4 óra
|
A koreai fehér ginzeng kezelések akut hatásának értékelése a csúcs- és étkezés utáni glikémiás mérésekre. A KWG-kezelések az aorta és a brachialis vérnyomásra gyakorolt akut hatásának értékelése A KWG-kezelések akut hatásának értékelése a pulzusszámra, az átlagos artériás nyomásra, a bal kamrai ejekcióra időtartam (ED) és szubendokardiális életképességi arány (SEVR) – a szívizom perfúzió helyettesítő markere
|
4 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
KWG és jóllakottság
Időkeret: 4 óra
|
A KWG-kezelések akut hatásának értékelése a szubjektív jóllakottsági pontszámokra, hogy meghatározzuk az étvágyszabályozási mechanizmusokra gyakorolt esetleges hatásokat a kontrollokhoz képest.
A tünetek kérdőíve felméri a kezelések lehetséges káros hatásait (biztonság)
|
4 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 1.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 182629
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .