Risposta acuta alla dose di ginseng bianco coreano nella sindrome metabolica o nel diabete di tipo 2 (KWG)
14 aprile 2014 aggiornato da: Unity Health Toronto
Effetti della risposta alla dose acuta del ginseng bianco coreano (Panax Ginseng C.A. Meyer) sui fattori di rischio di malattie cardiovascolari in individui con sindrome metabolica o diabete di tipo 2
Lo studio è uno studio di fase I in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, crossover.
L'obiettivo è valutare la relazione dose-risposta sugli effetti glicemici e vascolari di un ginseng bianco coreano (KWG) (Panax C.A. Meyer) somministrato in modo acuto in individui con sindrome metabolica o diabete di tipo 2.
Ventisette soggetti con diabete di tipo 2 (criteri chiave di inclusione: HbA1c ≤8,5%) o sindrome metabolica (criteri chiave di inclusione: come definito dal National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III degli Stati Uniti) saranno reclutati per lo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Integratore alimentare: 1 grammo di Ginseng Bianco Coreano
- Integratore alimentare: 3 grammi di Ginseng Bianco Coreano
- Integratore alimentare: 6 grammi di Ginseng Bianco Coreano
- Integratore alimentare: 3 grammi di controllo della crusca di frumento
- Integratore alimentare: 500mg di Ginseng Rosso Coreano
Descrizione dettagliata
Questo studio ipotizza che KWG doserà in modo dipendente un'area postprandiale inferiore sotto la curva rispetto al controllo negativo, così come diminuirà in modo dose-dipendente la glicemia postprandiale.
Presuppone inoltre che l'uso di KWG diminuirà in modo dose-dipendente la pressione arteriosa aortica e brachiale, l'indice di aumento aortico e la pressione arteriosa media e migliorerà la durata dell'eiezione ventricolare sinistra (ED) e il rapporto di vitalità subendocardica (SEVR) rispetto al controllo.
Infine, si prevede di notare un effetto sui livelli di sazietà soggettivi e non avere effetti negativi significativi rispetto al controllo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- : Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne
- 18-75 anni
- IMC 25-35 kg/m2
- Presenza di diabete di tipo 2 (come definito da HbA1c ≤8,5%), trattamento con dieta o ipoglicemizzanti orali) OPPURE
- Presenza di sindrome metabolica come definita dal National Cholesterol-Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP III) degli Stati Uniti. Secondo i criteri NCEP III, devono essere presenti almeno tre dei seguenti elementi:
- obesità centrale: circonferenza della vita ≥ 102 cm o 40 pollici (maschio), ≥ 88 cm o 36 pollici (femmina)
- dislipidemia: TG ≥ 1,7 mmol/L (150 mg/dl);
- dislipidemia: HDL-C < 40 mg/dL (maschi), < 50 mg/dL (femmine) pressione arteriosa ≥ 130/85 mmHg; glicemia plasmatica a digiuno ≥ 6,1 mmol/L (110 mg/dl)
Criteri di esclusione:
- IMC >35 kg/m2
- Ipertesi (PA sistolica brachiale ≥140 mmHg e/o PA diastolica ≥90 mmHg)
- Donne incinte o a rischio di gravidanza o allattamento al momento dello studio.
- Le donne in età fertile che non utilizzano un metodo accettabile di controllo delle nascite (es. astinenza, impianti, iniettabili, contraccettivi orali, IUD ecc.).
- Condizioni croniche tra cui: malattia epatica, cancro, uso eccessivo di alcol, disturbi emorragici, anamnesi di angina, insufficienza cardiaca congestizia, rivascolarizzazione coronarica, malattia vascolare periferica, retinopatia, malattia renale o evento coronarico/cerebrovascolare; uso cronico di farmaci inclusi fluidificanti del sangue, SSRI, inibitori MAO, farmaci che influenzano la sintesi di NO (es. viagra)
- Allergia o sensibilità al placebo (crusca di frumento), ginseng o gelatina utilizzati nelle capsule.
- Uso di qualsiasi prodotto al ginseng nei tre giorni precedenti lo studio e durante lo studio.
- Allergie alle specie Panax, ai loro costituenti o ad altri membri della famiglia delle Araliaceae.
L'uso di NHP aggiuntivi che possono influire sulla pressione sanguigna o sulla glicemia Soggetti affetti da sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1 grammo di Ginseng Bianco Coreano
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1 grammo di Ginseng Bianco Coreano
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Sperimentale: 3 grammi di Ginseng Bianco Coreano
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3 grammi di Ginseng Bianco Coreano
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Sperimentale: 6 grammi di Ginseng Bianco Coreano
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6 grammi di Ginseng Bianco Coreano
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Comparatore placebo: 3 grammi di controllo della crusca di frumento
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3 grammi di controllo della crusca di frumento
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Comparatore attivo: 500mg di Ginseng Rosso Coreano
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500mg di Ginseng Rosso Coreano
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto del KWG sulle misure vascolari e glicemiche
Lasso di tempo: 3 ore
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Valutare l'effetto acuto di risposta alla dose di KWG sull'area sotto la curva (AUC) della glicemia rispetto ai controlli in soggetti con sindrome metabolica o diabete di tipo 2 Valutare l'effetto acuto dei trattamenti con KWG sulla rigidità arteriosa misurata dall'indice di aumento aortico (AIx )
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3 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto del KWG sulle misure vascolari e glicemiche
Lasso di tempo: 4 ore
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Valutare l'effetto acuto dei trattamenti con ginseng bianco coreano sulle misure della glicemia di picco e postprandiale. Valutare l'effetto acuto dei trattamenti con KWG sulla pressione arteriosa aortica e brachiale Valutare l'effetto acuto dei trattamenti con KWG sulla frequenza cardiaca, pressione arteriosa media, eiezione ventricolare sinistra durata (ED) e rapporto di vitalità subendocardica (SEVR) - un marcatore surrogato della perfusione miocardica
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4 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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KWG e sazietà
Lasso di tempo: 4 ore
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Valutare l'effetto acuto dei trattamenti KWG sui punteggi di sazietà soggettivi per determinare eventuali effetti potenziali sui meccanismi di controllo dell'appetito rispetto ai controlli.
Il questionario sui sintomi valuterà i potenziali effetti avversi dei trattamenti (sicurezza)
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4 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
3 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 182629
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