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メタボリックシンドロームまたは2型糖尿病における高麗人参の急性用量反応 (KWG)

2014年4月14日 更新者:Unity Health Toronto

高麗人参(Panax Ginseng C.A. Meyer)がメタボリック シンドロームまたは 2 型糖尿病患者の心血管疾患の危険因子に及ぼす急性用量反応効果

この研究は、フェーズ I のような二重盲検無作為化プラセボ対照クロスオーバー デザイン トライアルです。 目的は、メタボリック シンドロームまたは 2 型糖尿病患者に急性投与された高麗人参 (KWG) (Panax C.A. Meyer) の血糖および血管への影響に対する用量反応関係を評価することです。 2型糖尿病(主要な選択基準:HbA1c≤8.5%)またはメタボリックシンドローム(主要な選択基準:米国国立コレステロール教育プログラム成人治療パネルIIIによって定義されている)の27人の被験者が研究のために募集されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、KWG が陰性対照と比較して用量依存的に曲線下面積を低下させ、用量依存的に食後血糖を減少させるという仮説を立てています。 また、KWG の使用により、大動脈および上腕血圧、大動脈増強指数、および平均動脈圧が用量依存的に低下し、対照と比較して左心室駆出時間 (ED) および心内膜下生存率 (SEVR) が改善されると想定しています。 最後に、主観的な満腹レベルへの影響に気づき、対照と比較して重大な悪影響を及ぼさないことが期待されます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • : Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男と女
  • 18~75歳
  • BMI 25-35kg/m2
  • -2型糖尿病の存在(HbA1c≤8.5%で定義)、食事療法または経口血糖降下薬による治療)または
  • -米国国立コレステロール教育プログラム成人治療パネルIII(NCEP III)によって定義されたメタボリックシンドロームの存在。 NCEP III 基準に従って、以下のうち少なくとも 3 つが存在する必要があります。
  • 中心性肥満: 胴囲 ≥ 102 cm または 40 インチ (男性)、≥ 88 cm または 36 インチ (女性)
  • 脂質異常症:TG≧1.7mmol/L(150mg/dl);
  • 脂質異常症: HDL-C < 40 mg/dL (男性)、< 50 mg/dL (女性) 血圧 ≥ 130/85 mmHg;空腹時血糖 ≥ 6.1 mmol/L (110 mg/dl)

除外基準:

  • BMI >35kg/m2
  • 高血圧症(上腕収縮期血圧≧140mmHgおよび/または拡張期血圧≧90mmHg)
  • -妊娠中の女性、または妊娠の危険がある女性、または調査時に授乳中の女性。
  • 許容される避妊法を使用しない出産可能年齢の女性(例: 禁欲、インプラント、注射剤、経口避妊薬、IUD など)。
  • 以下を含む慢性状態:肝疾患、癌、過度の飲酒、出血性疾患、狭心症の病歴、うっ血性心不全、冠動脈血行再建術、末梢血管疾患、網膜症、腎臓病または冠動脈/脳血管イベント;抗凝血剤、SSRI、MAO 阻害剤、NO 合成に影響を与える薬剤などの薬剤の慢性的な使用 (例: バイアグラ)
  • カプセルに使用されているプラ​​セボ(小麦ふすま)、高麗人参、またはゼラチンに対するアレルギーまたは過敏症。
  • -研究前の3日以内および研究中の高麗人参製品の使用。
  • パナックス種、その成分、またはウコギ科の他のメンバーに対するアレルギー。

血圧または血糖値に影響を与える可能性のある追加の NHP の使用 グルコース-ガラクトース吸収不良症候群に苦しむ個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:白高麗人参 1グラム
白高麗人参 1グラム
実験的:白高麗人参 3g
白高麗人参 3g
実験的:白高麗人参 6グラム
白高麗人参 6グラム
プラセボコンパレーター:小麦ふすまコントロール 3グラム
小麦ふすまコントロール 3グラム
アクティブコンパレータ:高麗人参 500mg
高麗人参 500mg

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管および血糖測定に対するKWGの効果
時間枠:3時間
メタボリック シンドロームまたは 2 型糖尿病患者のコントロールと比較して、血糖曲線下面積 (AUC) に対する KWG の急性用量反応効果を評価すること 大動脈増強指数 (AIx )
3時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管および血糖測定に対するKWGの効果
時間枠:4時間
高麗人参治療のピーク時および食後の血糖測定に対する急性効果を評価すること。 大動脈および上腕血圧に対する KWG 治療の急性効果を評価すること。 心拍数、平均動脈圧、左心室駆出に対する KWG 治療の急性効果を評価すること。持続時間 (ED) および心内膜下生存率 (SEVR) - 心筋灌流の代理マーカー
4時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
KWGと満腹感
時間枠:4時間
主観的な満腹スコアに対するKWG治療の急性効果を評価して、対照と比較して食欲制御メカニズムに対する潜在的な影響を判断する。 症状アンケートは、治療の潜在的な悪影響を評価します(安全性)
4時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月1日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月14日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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