用于治疗乳糜泻患者肠易激综合征的益生菌 (ProCel)

这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，在意大利南部的三个胃肠病科（巴里、塔兰托和卡斯特拉纳格罗泰）进行。

患有肠易激综合征的乳糜泻患者将被视为有资格入选。 他们将在 18 至 65 岁之间，并且他们将在 GFD 中至少工作 2 年。

将从研究中排除患有既往腹部手术、慢性疾病、器质性病症警报信号、上个月使用益生菌、益生元、抗生素和抗痉挛药治疗、免疫缺陷、怀孕的患者。

与安慰剂（未治疗组通常能够在 20% 的病例中产生阳性反应）相比，样本的大小必须显示出大于 25% 的益处，这将需要每组 58 名患者以确保具有 alpha 的 90% 的功效误差为 0.5。

患者将被分配连续的编号，从可用的最低编号开始，随机分配，使用计算机生成的随机化列表，使用排列块设计，口服接受植物乳杆菌 14D-CECT 4528、干酪乳杆菌、短双歧杆菌 Bbr8 LMG P-17501、短双歧杆菌 Bl10 LMG P-17500 和动物双歧杆菌或安慰剂（除不含益生菌混合物外，小袋的味道和外观与活性研究产品相同）。

该研究包括三个阶段：

1. 两周的“磨合”阶段，以减少下一次显着安慰剂效应的可能性，此时患者不应不服用任何产品；
2. 补充 6 周，患者每天服用一包安慰剂或活性产品；
3. 随访 6 周。

登记的患者将按顺序进入接受分配的治疗。 装有安慰剂的盒子将与装有活性益生菌混合物的盒子具有相同的形状、尺寸、适应症和外观，并将由益生菌生产商（Moviscom Srl，罗马，意大利）提供，以确保研究对研究人员和患者不知情。 小组分配将对参与者和调查人员隐瞒。

在试验期间 (w1-w14)，患者将在每周日记中记录胃肠道症状。 与此同时，将每两周编制一次胃肠道症状评分 (GSRS)，该评分由 15 分问卷组成，用于评估 Svedlund 等人验证的症状的严重程度和频率。 对于所有患者，将在 T = 0 和 T = 42 天时收集粪便样本，将对其进行 DNA 和 RNA 提取，以对肠道微生物群落进行可能的评估。 粪便中的细菌 DNA 将被提取并储存在 -80°C 以供将来分析。 在研究结束时，对于达到主要目标的患者，将对肠道微生物群进行特定鉴定，以验证任何修正。

将根据患者在 6 周给药期间消耗的小袋数量以及根据方案提供的调查问卷的汇编来证明对研究的依从性。

结果测量 主要结果是与接受安慰剂的患者相比，接受益生菌的乳糜泻患者的 IBS 发病率。 我们选择疼痛作为主要结果指标，符合 IBS 试验的建议考虑点。

IBS 将根据 ROME III 标准进行诊断和分类。 次要结果是：1) 根据治疗组评估症状的频率/严重程度； 2) 肠道菌群的改变。

对这些提供信息的病例的肠道微生物群的分析将有助于评估是否存在提示未来 IBS 发作的肠道微生物群以及我们的益生菌混合物稳定肠道微生物群的能力。

不良事件和不允许的药物治疗 将在整个研究过程中监测不良事件。 除了所提供的益生菌，患者将不允许食用任何益生菌，他们将被邀请继续他们的饮食和体育锻炼习惯。