Probiootit ärtyvän suolen oireyhtymän hoitoon keliakiapotilailla (ProCel)

Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, joka suoritettiin kolmella gastroenterologian osastolla Etelä-Italiassa (Bari, Taranto e Castellana Grotte).

Keliakiapotilaat, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä, katsotaan kelvollisiksi mukaan. He ovat 18–65-vuotiaita ja he ovat GFD:ssä vähintään 2 vuotta.

Suljetaan pois tutkimuksesta potilaat, joilla on aikaisempi vatsaleikkaus, krooninen sairaus, orgaanisten sairauksien hälytysoireet, probiootit, prebiootit, antibiootit ja kouristuksia vähentävät lääkkeet edellisen kuukauden aikana, immuunipuutos, raskaus.

Näytteen koko, jonka on osoitettava yli 25 %:n etua lumelääkkeeseen verrattuna (hoitamaton ryhmä, joka pystyy yleensä antamaan positiivisen vasteen 20 %:ssa tapauksista), vaatii 58 potilasta per käsivarsi varmistaakseen 90 %:n tehon alfalla. virhe 0,5.

Potilaalle annetaan peräkkäiset numerot, alkaen pienimmästä saatavilla olevasta numerosta, ja satunnaisesti, käyttäen tietokoneella luotua satunnaistuslistaa, jossa käytetään permutoitua lohkosuunnittelua, jotta hän saa suun kautta joko probioottisen seoksen Lactobacillus plantarum 14D-CECT 4528, Lactobacillus casei, Bifidobacterium breve Bbr8 LMG P-17501, Bifidobacterium breve Bl10 LMG P-17500 ja Bifidobacterium animalis tai lumelääke (pussit, jotka ovat maultaan ja ulkonäöltään identtisiä aktiivisen tutkimustuotteen kanssa lukuun ottamatta probioottiseoksen puuttumista) kerran päivässä.

Tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta:

1. kahden viikon sisäänajovaihe seuraavan merkittävän lumevaikutuksen mahdollisuuden vähentämiseksi, jolloin potilaan ei pitäisi ottaa mitään tuotetta;
2. täydennys 6 viikon ajan, jolloin potilas ottaa yhden paketin lumelääkettä tai aktiivista tuotetta päivässä;
3. 6 viikon seuranta.

Ilmoittautuneet potilaat kirjataan peräkkäin, jotta he saavat määrätyn hoidon. Plaseboa sisältävillä laatikoilla on sama muoto, mitat, käyttöaihe ja ulkonäkö kuin elinkykyistä probioottiseosta sisältävät laatikot, ja ne toimittaa probioottien valmistaja (Moviscom Srl, Rooma, Italia), mikä varmistaa, että tutkimus on sokea tutkijoille ja potilaille. Ryhmätehtävät salataan osallistujilta ja tutkijoilta.

Tutkimuksen aikana (w1-w14) potilaat kirjaavat maha-suolikanavan oireet viikoittaiseen päiväkirjaan. Samaan aikaan laaditaan joka toinen viikko gastrointestinaalisten oireiden arviointipisteet (GSRS), joka koostuu 15 pisteen kyselystä Svedlundin ym. validoiman oireiden vakavuuden ja esiintymistiheyden arvioimiseksi. Kaikilta potilailta otetaan T = 0 ja T = 42 päivän kohdalla ulostenäytteet, joista poistetaan DNA ja RNA suolen mikroflooran mahdollista arviointia varten. Ulosteessa oleva bakteeri-DNA uutetaan ja säilytetään -80 °C:ssa tulevaa analyysiä varten. Tutkimuksen lopussa ensisijaisen tavoitteen saavuttaneille potilaille tehdään erityinen suoliston mikroflooran tunnistaminen mahdollisten muutosten tarkistamiseksi.

Sopivuus tutkimukseen osoitetaan potilaan 6 viikon antoviikon aikana nauttimien annospussien lukumäärän ja protokollan sisältämien kyselylomakkeiden koosteen perusteella.

Tulosmittaukset Ensisijainen tulos on IBS:n ​​ilmaantuvuus keliakiapotilailla, jotka saavat probiootteja, verrattuna lumelääkettä saaviin potilaisiin. Olemme valinneet kivun ensisijaiseksi tulosmittariksi IBS-tutkimuksissa ehdotettujen huomioiden mukaisesti.

IBS diagnosoidaan ja luokitellaan ROME III -kriteerien mukaan. Toissijaiset tulokset ovat: 1) oireiden esiintymistiheyden/vakavuuden arviointi hoitoryhmän mukaan; 2) suoliston mikrobiotan muutos.

Näiden informatiivisten tapausten suoliston mikrobiotan analyysi auttaa arvioimaan, onko suolen mikrobiota viittaamaan IBS:n ​​tulevaan puhkeamiseen ja probioottiseoksen kykyyn stabiloida suoliston mikrobiota.

Haittatapahtumat ja kielletyt lääkkeet Haittatapahtumia seurataan koko tutkimuksen ajan. Potilaat eivät saa käyttää muita kuin heille annettuja probiootteja ja heitä kehotetaan jatkamaan ruokailutottumuksiaan ja liikuntaa.