체강 환자의 과민성 대장 증후군 치료를 위한 프로바이오틱스 (ProCel)

이것은 남부 이탈리아(Bari, Taranto e Castellana Grotte)의 위장병학 3개 부서에서 수행된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.

과민성 대장 증후군이 있는 셀리악 환자는 포함 대상으로 간주됩니다. 그들은 18세에서 65세 사이이며 최소 2년 동안 GFD에 있을 것입니다.

이전 복부 수술, 만성 질환, 기질적 상태의 경보 징후, 이전 달에 프로바이오틱스, 프리바이오틱스, 항생제 및 진경제 치료, 면역결핍, 임신이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.

위약(일반적으로 사례의 20%에서 양성으로 반응할 수 있는 치료되지 않은 그룹)과 비교하여 25% 이상의 이점을 보여야 하는 샘플 크기는 알파로 90%의 검정력을 보장하기 위해 팔당 58명의 환자가 필요합니다. 0.5의 오차.

환자는 사용 가능한 가장 낮은 번호부터 시작하여 순열 블록 설계를 사용하여 컴퓨터에서 생성된 무작위 목록을 사용하여 무작위로 할당되어 Lactobacillus plantarum 14D-CECT 4528, Lactobacillus casei, Bifidobacterium breve Bbr8 LMG P-17501, Bifidobacterium breve Bl10 LMG P-17500 및 Bifidobacterium animalis 또는 위약(프로바이오틱 혼합물이 없다는 점을 제외하고는 활성 연구 제품과 맛 및 모양이 동일한 봉지).

이 연구는 세 단계로 구성됩니다.

1. 환자가 어떤 제품도 복용하지 않아야 하는 다음 중요한 플라시보 효과의 가능성을 줄이기 위한 2주의 "런닝인(running-in)" 단계;
2. 환자가 위약 또는 활성 제품을 하루에 한 패킷씩 복용하는 6주 동안의 보충;
3. 6주간의 추적.

등록된 환자는 순차적으로 입력되어 배정된 진료를 받게 됩니다. 위약을 포함하는 상자는 생존 가능한 프로바이오틱 혼합물을 포함하는 상자와 동일한 모양, 치수, 적응증 및 모양을 가지며 조사자와 환자를 위해 연구를 맹검하도록 보장하는 프로바이오틱 생산자(Moviscom Srl, Rome, Italy)가 제공할 것입니다. 그룹 할당은 참가자와 조사자에게 숨겨집니다.

시험 기간 동안(w1-w14) 환자는 주간 일지에 위장관 증상을 기록합니다. 같은 시간 동안 2주마다 Svedlund 등이 검증한 증상의 심각도와 빈도를 평가하기 위한 15점 설문지로 구성된 위장관 증상 등급 점수(GSRS)가 수집됩니다. 모든 환자에 대해 T = 0 및 T = 42일에 장내 미생물총의 가능한 평가를 위해 DNA 및 RNA 추출을 수행할 대변 샘플을 수집합니다. 대변에 있는 박테리아 DNA를 추출하여 향후 분석을 위해 -80°C에 보관합니다. 연구 종료 시, 일차 목표를 달성한 환자의 경우 수정 사항을 확인하기 위해 장내 미생물총을 구체적으로 식별하게 됩니다.

연구에 대한 순응도는 투여 6주 동안 환자가 소비한 향낭의 수와 프로토콜에 의해 제공된 설문지 편집에 기초하여 입증될 것입니다.

결과 측정 1차 결과는 위약을 받은 환자와 비교하여 프로바이오틱스를 받은 셀리악 환자의 IBS 발생률입니다. 우리는 IBS 시험에 대해 제안된 고려 사항에 따라 통증을 주요 결과 측정으로 선택했습니다.

IBS는 ROME III 기준에 따라 진단되고 분류됩니다. 이차 결과는 다음과 같습니다. 1) 치료 부문에 따른 증상의 빈도/심각도 평가; 2) 장내 미생물총의 변형.

이러한 유익한 사례의 장내 미생물 분석은 IBS의 미래 발병을 암시하는 장내 미생물이 있는지 여부와 장내 미생물을 안정화하는 우리의 프로바이오틱 혼합물의 능력을 평가하는 데 도움이 될 것입니다.

유해 사례 및 허용되지 않는 약물 유해 사례는 연구 전반에 걸쳐 모니터링될 것입니다. 환자는 제공된 것 이외의 프로바이오틱스를 섭취할 수 없으며 식사 및 신체 운동 습관을 계속하도록 초대됩니다.