Probiotika pro léčbu syndromu dráždivého tračníku u pacientů s celiakií (ProCel)

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie, kontrolovaná placebem, prováděná na třech odděleních gastroenterologie v jižní Itálii (Bari, Taranto e Castellana Grotte).

Pacienti s celiakií se syndromem dráždivého tračníku budou považováni za způsobilé pro zařazení. Bude jim mezi 18 a 65 lety a v GFD budou minimálně 2 roky.

Ze studie budou vyloučeni pacienti s předchozí břišní operací, chronickým onemocněním, alarmujícími příznaky organických stavů, léčbou probiotiky, prebiotiky, antibiotiky a spazmolytiky v předchozím měsíci, imunodeficiencí, těhotenstvím.

Velikost vzorku, která musí vykazovat přínos vyšší než 25 % ve srovnání s placebem (neléčená skupina, která je obvykle schopna reagovat pozitivně ve 20 % případů), bude vyžadovat 58 pacientů na rameno, aby byla zajištěna síla 90 % s alfa. chyba 0,5.

Pacientovi budou přidělena po sobě jdoucí čísla, počínaje nejnižším dostupným číslem, a náhodně přidělena s použitím počítačem generovaného randomizačního seznamu s použitím permutovaného blokového designu, aby perorálně obdržel buď probiotickou směs Lactobacillus plantarum 14D-CECT 4528, Lactobacillus casei, Bifidobacterium breve Bbr8 LMG P-17501, Bifidobacterium breve Bl10 LMG P-17500 a Bifidobacterium animalis nebo placebo (sáčky identické chuti a vzhledu s aktivním studovaným produktem s výjimkou nepřítomnosti probiotické směsi) jednou denně.

Studie se skládá ze tří fází:

1. fáze „záběhu“ v délce dvou týdnů, aby se snížila možnost dalšího významného placebo efektu, kdy by pacient neměl užívat žádný přípravek;
2. suplementace po dobu 6 týdnů, kdy pacient bude užívat jedno balení placeba nebo aktivního produktu denně;
3. sledování 6 týdnů.

Zapsaní pacienti budou zařazeni postupně, aby dostali přidělenou léčbu. Krabice obsahující placebo budou mít stejný tvar, rozměry, indikaci a vzhled jako ty, které obsahují životaschopnou probiotickou směs a budou poskytnuty výrobcem probiotik (Moviscom Srl, Řím, Itálie), který zajistí, že studie bude pro výzkumníky a pacienty zaslepená. Skupinové zadání bude před účastníky a vyšetřovateli utajeno.

Během trvání studie (w1-w14) budou pacienti zaznamenávat gastrointestinální symptomy do týdenního deníku. Ve stejnou dobu bude každé dva týdny sestavováno skóre hodnocení gastrointestinálních příznaků (GSRS), které se skládá z 15bodového dotazníku k posouzení závažnosti a frekvence příznaků ověřeného Svedlundem et al.. Všem pacientům budou v T = 0 a T = 42 dnech odebrány vzorky stolice, ze kterých bude provedena extrakce DNA a RNA pro případné posouzení střevní mikroflóry. Bakteriální DNA ve stolici bude extrahována a uložena při -80 °C pro budoucí analýzu. Na konci studie bude u pacientů, kteří dosáhli primárního cíle, provedena specifická identifikace střevní mikroflóry pro ověření případných změn.

Shoda se studií bude prokázána podle počtu sáčků zkonzumovaných pacientem během 6 týdnů podávání a na základě sestavení dotazníků poskytnutých protokolem.

Měření výsledku Primárním výsledkem bude výskyt IBS u pacientů s celiakií užívajících probiotika ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo. Jako primární výsledné měřítko jsme zvolili bolest v souladu s navrhovanými body ke zvážení pro studie IBS.

IBS bude diagnostikováno a kategorizováno podle kritérií ŘÍM III. Sekundární výsledky jsou: 1) hodnocení frekvence/závažnosti symptomů podle léčebného ramene; 2) modifikace střevní mikrobioty.

Analýza střevní mikroflóry těchto informativních případů pomůže posoudit, zda existuje střevní mikroflóra svědčící pro budoucí nástup IBS a schopnost naší probiotické směsi stabilizovat střevní mikroflóru.

Nežádoucí příhody a nepovolená medikace Nežádoucí příhody budou monitorovány v průběhu studie. Pacientům nebude dovoleno konzumovat žádná probiotika kromě těch, která jsou jim poskytnuta, a budou vyzváni, aby pokračovali ve svých stravovacích a fyzických návycích.