Probiotikumok irritábilis bél szindróma kezelésére cöliákiás betegeknél (ProCel)

Ez egy randomizált, kettős vak vizsgálat, placebo-kontrollos, amelyet három dél-olaszországi gasztroenterológiai osztályon végeztek (Bari, Taranto e Castellana Grotte).

Irritábilis bél szindrómában szenvedő cöliákiás betegek jogosultak a felvételre. 18 és 65 év közöttiek lesznek, és legalább 2 évig GFD-ben lesznek.

Kizárják a vizsgálatból azokat a betegeket, akik korábban hasi műtéten, krónikus betegségen, szervi betegségek riasztó jeleinél jelentkeztek, az előző hónapban probiotikummal, prebiotikummal, antibiotikummal és görcsoldóval kezeltek, immunhiányos, terhességben szenvedtek.

A minta méretéhez, amelynek 25%-nál nagyobb előnyt kell mutatnia a placebóhoz képest (kezeletlen csoport, amely általában az esetek 20%-ában képes pozitívan reagálni), karonként 58 betegre lesz szükség ahhoz, hogy alfa-val 90%-os teljesítményt biztosítson. hiba 0,5.

A páciens egymás utáni számokat kap, a legalacsonyabb elérhető számmal kezdve, majd véletlenszerűen, számítógép által generált randomizációs lista segítségével, permutált blokktervezést alkalmazva, hogy szájon át kapja a Lactobacillus plantarum 14D-CECT 4528, Lactobacillus casei probiotikus keverékét, Bifidobacterium breve Bbr8 LMG P-17501, Bifidobacterium breve Bl10 LMG P-17500 és Bifidobacterium animalis vagy placebo (ízben és megjelenésben megegyezik az aktív vizsgálati termékkel, kivéve a probiotikus keverék hiányát) naponta egyszer.

A tanulmány három szakaszból áll:

1. kéthetes „bejáratási” szakasz, hogy csökkentsük egy következő jelentős placebo-hatás lehetőségét, amely során a beteg nem szedhet semmilyen terméket;
2. kiegészítés 6 hétig, amelynek során a beteg naponta egy csomag placebót vagy aktív terméket vesz be;
3. 6 hetes követés.

A beiratkozott betegek sorban kerülnek felvételre, hogy megkapják a kijelölt kezelést. A placebót tartalmazó dobozok alakja, mérete, jelzése és megjelenése megegyezik az életképes probiotikumkeveréket tartalmazó dobozokkal, és a probiotikum-gyártó (Moviscom Srl, Róma, Olaszország) biztosítja, hogy a vizsgálatot a vizsgálók és a betegek elvakítsák. A csoportos feladatokat titkolják a résztvevők és a nyomozók elől.

A vizsgálat időtartama alatt (w1-w14) a betegek heti naplóba rögzítik a gyomor-bélrendszeri tüneteket. Ugyanebben az időben kéthetente összeállítják a Gastrointestinal Symptom rating Score (GSRS) pontszámot, amely egy 15 pontos kérdőívből áll a tünetek súlyosságának és gyakoriságának felmérésére, amelyet Svedlund és munkatársai hitelesítettek. Minden beteg esetében T = 0 és T = 42 napon székletmintákat vesznek, amelyekből DNS és RNS extrakciót végeznek a bél mikroflóra esetleges felmérése céljából. A székletben lévő baktérium DNS-t kivonják, és -80 °C-on tárolják későbbi elemzés céljából. A vizsgálat végén az elsődleges célt elérő betegek esetében a bél mikroflóra specifikus azonosítása történik az esetleges módosítások ellenőrzése érdekében.

A vizsgálatnak való megfelelést a beteg által az adagolás 6 hete alatt elfogyasztott tasakok száma és a protokoll által biztosított kérdőívek összeállítása alapján igazoljuk.

Eredményintézkedések Az elsődleges eredmény az IBS incidenciája lesz a probiotikumot kapó cöliákiás betegeknél a placebóval kezeltekhez képest. A fájdalmat választottuk elsődleges eredménymérőnek, összhangban az IBS-vizsgálatok javasolt szempontjaival.

Az IBS-t a ROME III kritériumok szerint diagnosztizálják és kategorizálják. A másodlagos eredmények a következők: 1) a tünetek gyakoriságának/súlyosságának értékelése a kezelési ág szerint; 2) a bélmikrobióta módosulása.

Ezen informatív esetek bélmikrobiótájának elemzése segít felmérni, hogy van-e olyan bélmikrobióta, amely az IBS jövőbeni megjelenésére utal, és hogy probiotikus keverékünk képes-e stabilizálni a bélmikrobiótát.

Nemkívánatos események és nem engedélyezett gyógyszeres kezelés A nemkívánatos eseményeket a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik. A betegek nem fogyaszthatnak a kapott probiotikumon kívül más probiotikumot, és felkérik őket, hogy folytassák étkezési és testmozgási szokásaikat.