氯倍他索和地塞米松局部治疗慢性移植物抗宿主病口腔病变的临床试验
2012年9月30日 更新者：Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia
比较氯倍他索和地塞米松局部治疗异基因造血干细胞移植受者慢性移植物抗宿主病口腔病变的随机双盲临床试验
本研究的目的是进行一项随机、双盲、临床试验，比较局部治疗与氯倍他索或地塞米松对慢性移植物抗宿主病症状性口腔损伤的影响。
研究概览
详细说明
所有患有 cGVHD 症状性口腔病变的患者都被纳入研究。
排除标准是年龄在 12 岁或以下、对任何研究药物过敏的患者以及已经接受其他局部治疗 cGVHD 口腔病变的患者。
患者被随机分配到两个研究组：一组用 0.05% 丙酸氯倍他索与制霉菌素 100,000 UI/mL 的溶液冲洗；另一组用含有 100,000 UI/mL 制霉菌素的 0.1 mg/ml 地塞米松溶液冲洗。
指导患者每天使用该溶液 3 次，每次 1 分钟，持续 28 天。
在基线和 28 天后进行临床检查。
患者由口腔医学专家进行评估，之前已针对口腔 cGVHD 病变的评估进行了校准。
根据 NIH 2005 标准诊断 cGVHD 的口腔病变，并根据改良的口腔粘膜炎评定量表进行分级。
通过视觉模拟量表对口腔粘膜和口干症的症状进行评估。
在局部治疗之前和之后获得用于真菌培养的样品。
结果提交给描述性分析。
卡方用于分类变量的比较。
Mann-Whitney 和 Wilcoxon 检验分别用于比较组间和组内的可测量数据。
显着性水平设定为 5%。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rio de Janeiro、巴西、21941-913
- Clementino Fraga Filho University Hospital
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São Paulo
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Campinas、São Paulo、巴西、13083-878
- Hematology and Hemotherapy Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有慢性移植物抗宿主病症状性口腔病变的患者
排除标准：
- 12岁以下患者
- 身心障碍者
- 对正在研究的任何药物过敏史
- 已经接受慢性 GVHD 口腔病变局部治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：地塞米松
使用地塞米松 0.1 mg/mL 与制霉菌素 100,000 UI/mL 相关的溶液进行局部治疗的患者
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用地塞米松 0.1 mg/mL 与制霉菌素 100,000 UI/mL 的溶液冲洗 1 分钟，持续 28 天
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实验性的：氯倍他索
接受 0.05% 氯倍他索与制霉菌素 100,000 UI/mL 溶液局部治疗的患者
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在 28 天内，用 0.05% 氯倍他索与制霉菌素 100,000 UI/mL 的溶液冲洗 1 分钟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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4 周时口腔 cGVHD 相关症状相对于基线的变化
大体时间：基线和 4 周
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比较慢性 GVHD 口腔病变的症状，通过视觉模拟量表，在基线和局部治疗 4 周后进行分析
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基线和 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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4 周时口腔 cGVHD 临床方面相对于基线的变化
大体时间：基线和 4 周
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通过改良的口腔粘膜炎评定量表测量慢性 GVHD 口腔病变的形态反应比较
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基线和 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cesar W. Noce, DDS, MSD、Universidade Federal do Rio de Janeiro
- 学习椅：Sandra R. Torres, DDS,MSD,PhD、Universidade Federal do Rio de Janeiro
- 学习椅：Ângelo Maiolino, MD,MSD,PhD、Universidade Federal do Rio de Janeiro
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月30日
首次发布 (估计)
2012年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月30日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
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