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Ensaio clínico com clobetasol e dexametasona para tratamento tópico de lesões orais da doença crônica do enxerto contra o hospedeiro

30 de setembro de 2012 atualizado por: Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Ensaio clínico randomizado duplo-cego comparando o tratamento tópico com clobetasol e dexametasona para lesões orais da doença crônica do enxerto contra o hospedeiro em receptores de transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas

O objetivo deste estudo é realizar um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, comparando o tratamento tópico com clobetasol ou dexametasona para lesões orais sintomáticas da doença crônica do enxerto contra o hospedeiro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes com lesões orais sintomáticas de cGVHD foram incluídos no estudo. Os critérios de exclusão foram pacientes com idade igual ou inferior a 12 anos, história de alergia a algum dos medicamentos estudados e pacientes já sob outro tratamento tópico para lesões orais de DECHc. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos de estudo: um grupo lavado com solução de propionato de clobetasol 0,05% associado a nistatina 100.000 UI/mL; e outro grupo lavado com solução de dexametasona 0,1 mg/ml associada a nistatina 100.000 UI/ml. Os pacientes foram instruídos a usar a solução 3 vezes ao dia, durante 1 minuto, durante 28 dias. Os exames clínicos foram realizados no início e após 28 dias. Os pacientes foram avaliados por um especialista em medicina oral, previamente calibrado para avaliação de lesões orais de DECHc. As lesões orais de cGVHD foram diagnosticadas de acordo com os critérios do NIH 2005 e classificadas de acordo com a escala modificada de avaliação da mucosite oral. A avaliação dos sintomas da mucosa oral e da xerostomia foi realizada por meio da escala visual analógica. Amostras para cultura fúngica foram obtidas antes e após o tratamento tópico. Os resultados foram submetidos a uma análise descritiva. O qui-quadrado foi utilizado para a comparação das variáveis ​​categóricas. Os testes de Mann-Whitney e Wilcoxon foram utilizados para a comparação dos dados mensuráveis ​​inter e intragrupos, respectivamente. O nível de significância adotado foi de 5%.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21941-913
        • Clementino Fraga Filho University Hospital
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-878
        • Hematology and Hemotherapy Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com lesões orais sintomáticas da doença crônica do enxerto contra o hospedeiro

Critério de exclusão:

  • Pacientes com menos de 12 anos de idade
  • Pacientes fisicamente ou mentalmente deficientes
  • História de alergia a algum dos medicamentos em estudo
  • Pacientes já em tratamento tópico para lesões orais de DECH crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dexametasona
Pacientes em tratamento tópico com solução de dexametasona 0,1 mg/mL associada a nistatina 100.000 UI/mL
Medicamento: Dexametasona
Lavar com solução de dexametasona 0,1 mg/mL associada a nistatina 100.000 UI/mL, por 1 minuto, durante 28 dias
Experimental: Clobetasol
Pacientes em tratamento tópico com solução de clobetasol 0,05% associado a nistatina 100.000 UI/mL
Medicamento: Clobetasol
Lavar com solução de clobetasol 0,05% associado a nistatina 100.000 UI/mL, por 1 minuto, durante 28 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nos sintomas relacionados à cGVHD oral em 4 semanas
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Comparação dos sintomas das lesões orais da DECH crônica, analisados ​​por meio da escala visual analógica, no início e após 4 semanas de tratamento tópico
Linha de base e 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em aspectos clínicos de cGVHD oral em 4 semanas
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Comparação da resposta morfológica das lesões orais da DECH crônica, medida por meio da Escala de Avaliação da Mucosite Oral modificada
Linha de base e 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Investigadores

  • Investigador principal: Cesar W. Noce, DDS, MSD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Cadeira de estudo: Sandra R. Torres, DDS,MSD,PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Cadeira de estudo: Ângelo Maiolino, MD,MSD,PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

3 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0712.1.146.000-08

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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