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慢性移植片対宿主病の口腔病変の局所治療のためのクロベタゾールとデキサメタゾンによる臨床試験

2012年9月30日 更新者：Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

同種造血幹細胞移植レシピエントにおける慢性移植片対宿主病の口腔病変に対するクロベタゾールおよびデキサメタゾンによる局所治療を比較するランダム化二重盲式臨床試験

この研究の目的は、慢性移植片対宿主病の症候性口腔病変に対する局所治療とクロベタゾールまたはデキサメタゾンを比較する無作為化二重盲検臨床試験を実施することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

CGVHDの症候性口腔病変を有するすべての患者が研究に含まれました。 除外基準は、年齢が 12 歳以下の患者、調査対象の薬剤のいずれかにアレルギーの既往がある患者、および cGVHD の口腔病変に対してすでに他の局所治療を受けている患者でした。 患者は 2 つの研究グループに無作為に割り当てられました。別のグループは、ナイスタチン 100,000 UI/mL に関連付けられたデキサメタゾン 0.1 mg/mL の溶液ですすがれました。 患者は、溶液を 1 日 3 回、1 分間、28 日間使用するように指示されました。 臨床試験は、ベースライン時と 28 日後に実施されました。 患者は、口腔 cGVHD 病変の評価のために事前に調整された、口腔医学の専門家によって評価されました。 cGVHD の口腔病変は、NIH 2005 基準に従って診断され、修正された口腔粘膜炎評価尺度に従って等級付けされました。 口腔粘膜および口腔乾燥症の症状の評価は、視覚的アナログ尺度で行った。 真菌培養のサンプルは、局所治療の前後に採取されました。 結果は、記述的分析に提出されました。 カテゴリ変数の比較には、カイ二乗が使用されました。 グループ間およびグループ内の測定可能なデータの比較には、それぞれマン・ホイットニー検定およびウィルコクソン検定を使用した。 有意水準は 5% とした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、21941-913
        • Clementino Fraga Filho University Hospital
    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、ブラジル、13083-878
        • Hematology and Hemotherapy Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性移植片対宿主病の症候性口腔病変を有する患者

除外基準:

  • 12歳未満の患者
  • 身体的または精神的に障害のある患者
  • -研究中の薬物に対するアレルギーの病歴
  • -慢性GVHDの口腔病変に対してすでに局所治療を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デキサメタゾン
ナイスタチン 100,000 UI/mL に関連するデキサメタゾン 0.1 mg/mL の溶液による局所治療を受けている患者
薬：デキサメタゾン
28 日間、ナイスタチン 100,000 UI/mL に結合したデキサメタゾン 0.1 mg/mL の溶液で 1 分間すすぐ
実験的：クロベタゾール
ナイスタチン 100,000 UI/mL に関連するクロベタゾール 0.05% の溶液による局所治療を受けている患者
薬：クロベタゾール
ナイスタチン 100,000 UI/mL に結合したクロベタゾール 0.05% の溶液で 1 分間、28 日間すすぐ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週間での経口cGVHDに関連する症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
慢性 GVHD の口腔病変の症状の比較、ビジュアル アナログ スケールで分析、ベースライン時と局所治療の 4 週間後
ベースラインと 4 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週間での経口cGVHDの臨床的側面におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
修正された口腔粘膜炎評価スケールによって測定された、慢性 GVHD の口腔病変の形態学的反応の比較
ベースラインと 4 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

捜査官

  • 主任研究者：Cesar W. Noce, DDS, MSD、Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • スタディチェア：Sandra R. Torres, DDS,MSD,PhD、Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • スタディチェア：Ângelo Maiolino, MD,MSD,PhD、Universidade Federal do Rio de Janeiro

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年8月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月30日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年9月30日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0712.1.146.000-08

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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