만성 이식편대숙주병 구강병변의 국소치료를 위한 Clobetasol과 Dexamethasone의 임상시험
2012년 9월 30일 업데이트: Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia
동종 조혈모세포이식 수혜자의 만성 이식편대숙주병 구강병변에 대한 클로베타솔과 덱사메타손의 국소치료제를 비교한 무작위 이중맹검임상시험
이 연구의 목적은 만성 이식편대숙주병의 증상이 있는 구강 병변에 대해 클로베타솔 또는 덱사메타손과 국소 치료를 비교하는 무작위 이중 맹검 임상 시험을 수행하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
증상이 있는 cGVHD의 구강 병변이 있는 모든 환자가 연구에 포함되었습니다.
제외 기준은 12세 이하의 환자, 연구 약물에 대한 알레르기 병력 및 cGVHD의 구강 병변에 대해 이미 다른 국소 치료를 받고 있는 환자였습니다.
환자는 두 연구 그룹 간에 무작위로 배정되었습니다. 또 다른 그룹은 nystatin 100,000 UI/mL와 관련된 dexamethasone 0.1 mg/ml 용액으로 헹구었습니다.
환자는 28일 동안 1분 동안 하루 3번 용액을 사용하도록 지시받았다.
임상 검사는 기준선과 28일 후에 수행되었습니다.
이전에 구강 cGVHD 병변 평가를 위해 보정된 구강 의학 전문가가 환자를 평가했습니다.
cGVHD의 구강 병변은 NIH 2005 기준에 따라 진단되었고 수정된 구강 점막염 등급 척도에 따라 등급이 매겨졌습니다.
구강점막 및 구강건조증의 증상은 시각상사척도를 통해 평가하였다.
진균 배양을 위한 샘플을 국소 처리 전후에 얻었다.
결과는 기술 분석에 제출되었습니다.
카이제곱은 범주형 변수의 비교에 사용되었습니다.
Mann-Whitney 및 Wilcoxon 테스트는 각각 그룹 간 및 그룹 내 측정 가능한 데이터의 비교에 사용되었습니다.
유의 수준은 5%로 설정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
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Rio de Janeiro, 브라질, 21941-913
- Clementino Fraga Filho University Hospital
-
-
São Paulo
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Campinas, São Paulo, 브라질, 13083-878
- Hematology and Hemotherapy Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 이식편대숙주병의 증상이 있는 구강 병변이 있는 환자
제외 기준:
- 12세 미만 환자
- 신체적으로 정신적으로 장애가 있는 환자
- 연구 중인 약물에 대한 알레르기 병력
- 만성 GVHD의 구강 병변에 대해 이미 국소 치료를 받고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 덱사메타손
Nystatin 100,000 UI/mL와 관련된 dexamethasone 0.1 mg/mL 용액으로 국소 치료 중인 환자
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28일 동안 1분 동안 nystatin 100,000 UI/mL와 관련된 dexamethasone 0.1 mg/mL 용액으로 헹구십시오.
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실험적: 클로베타솔
Nystatin 100,000 UI/mL와 관련된 clobetasol 0.05% 용액으로 국소 치료 중인 환자
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28일 동안 nystatin 100,000 UI/mL와 관련된 0.05% clobetasol 용액으로 1분 동안 헹굽니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주째 경구 cGVHD와 관련된 증상의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 4주
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시각적 상사척도를 통해 분석한 만성 GVHD의 구강 병변 증상 비교, 베이스라인 및 국소 치료 4주 후
|
기준선 및 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주째 경구 cGVHD의 임상적 측면에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 4주
|
수정된 구강 점막염 평가 척도를 통해 측정한 만성 GVHD 구강 병변의 형태학적 반응 비교
|
기준선 및 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cesar W. Noce, DDS, MSD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
- 연구 의자: Sandra R. Torres, DDS,MSD,PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
- 연구 의자: Ângelo Maiolino, MD,MSD,PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0712.1.146.000-08
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