Klinikai vizsgálat Clobetasollal és Dexametazonnal a krónikus graft-versus-host betegség szájlézióinak helyi kezelésére

Minden olyan beteget bevontak a vizsgálatba, akiknél a cGVHD tüneti szájkárosodása volt. A kizárási kritériumok a 12 éves vagy annál fiatalabb betegek voltak, akiknek a kórtörténetében bármelyik vizsgált gyógyszerre allergiás volt, valamint a cGVHD szájüregi elváltozásai miatt már más helyi kezelés alatt álló betegek. A betegeket véletlenszerűen két vizsgálati csoportba osztották be: az egyik csoportot 100 000 UI/ml nystatinhoz társított 0,05%-os klobetazol-propionát oldattal öblítették le; és egy másik csoportot 0,1 mg/ml dexametazon oldattal öblítettek le, amihez 100 000 UI/ml nystatin társul. A betegeket arra utasították, hogy az oldatot naponta háromszor, 1 percen keresztül, 28 napon keresztül használják fel. A klinikai vizsgálatokat a kiinduláskor és 28 nap után végezték el. A betegeket egy orális gyógyszerszakértő értékelte, akit korábban az orális cGVHD elváltozások értékelésére kalibráltak. A cGVHD szájüregi elváltozásait az NIH 2005 kritériumai szerint diagnosztizálták, és a módosított szájnyálkahártya-gyulladás értékelési skála szerint osztályozták. A szájnyálkahártya és a xerostomia tüneteinek értékelése vizuális analóg skálán történt. A gombakultúrához mintákat vettünk a helyi kezelés előtt és után. Az eredményeket leíró elemzésnek vetették alá. A khi-négyzetet a kategorikus változók összehasonlítására használtuk. A mérhető adatok csoporton belüli összehasonlítására Mann-Whitney, illetve Wilcoxon tesztet használtunk. A szignifikancia szintet 5%-ban határozták meg.