Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med clobetasol og dexamethason til topisk behandling af orale læsioner af kronisk graft-versus-host-sygdom

30. september 2012 opdateret af: Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøg, der sammenligner topisk behandling med clobetasol og dexamethason for orale læsioner af kronisk graft-versus-host-sygdom hos allogene hæmatopoietiske stamcelletransplantationsmodtagere

Formålet med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret, dobbeltblindt, klinisk forsøg, der sammenligner den topiske behandling med clobetasol eller dexamethason for symptomatiske orale læsioner af kronisk graft-versus-host-sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter med symptomatiske orale læsioner af cGVHD blev inkluderet i undersøgelsen. Eksklusionskriterier var patienter med 12 år eller derunder, anamnese med allergi over for nogen af ​​de undersøgte lægemidler og patienter, der allerede var under anden topisk behandling for orale læsioner af cGVHD. Patienterne blev tilfældigt fordelt mellem to undersøgelsesgrupper: én gruppe skyllet med en opløsning af clobetasolpropionat 0,05 % forbundet med nystatin 100.000 UI/ml; og en anden gruppe skyllet med en opløsning af dexamethason 0,1 mg/ml forbundet med nystatin 100.000 UI/ml. Patienterne blev instrueret i at bruge opløsningen 3 gange dagligt i 1 minut i 28 dage. Kliniske undersøgelser blev udført ved baseline og efter 28 dage. Patienterne blev evalueret af en oral medicinekspert, tidligere kalibreret til evaluering af orale cGVHD-læsioner. Orale læsioner af cGVHD blev diagnosticeret i henhold til NIH 2005-kriterier og klassificeret i henhold til den modificerede orale mucositis-vurderingsskala. Evaluering af symptomerne på mundslimhinden og xerostomi blev udført gennem visuel analog skala. Prøver til svampekultur blev opnået før og efter den topiske behandling. Resultaterne blev underkastet en beskrivende analyse. Chi-kvadrat blev brugt til sammenligning af kategoriske variable. Mann-Whitney og Wilcoxon tests blev brugt til sammenligning af målbare data mellem henholdsvis inter- og intra-grupper. Signifikansniveauet blev sat til 5 %.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-913
        • Clementino Fraga Filho University Hospital
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083-878
        • Hematology and Hemotherapy Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med symptomatiske orale læsioner af kronisk graft-versus-host-sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 12 år
  • Patienter fysisk eller psykisk handicappede
  • Anamnese med allergi over for nogen af ​​de undersøgte lægemidler
  • Patienter, der allerede er under topisk behandling for orale læsioner af kronisk GVHD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexamethason
Patienter under topisk behandling med opløsning af dexamethason 0,1 mg/ml forbundet med nystatin 100.000 UI/ml
Medicin: Dexamethason
Skyl med en opløsning af dexamethason 0,1 mg/ml forbundet med nystatin 100.000 UI/ml i 1 minut i 28 dage
Eksperimentel: Clobetasol
Patienter under topisk behandling med opløsning af clobetasol 0,05 % forbundet med nystatin 100.000 UI/ml
Medicin: Clobetasol
Skyl med en opløsning af clobetasol 0,05 % forbundet med nystatin 100.000 UI/ml i 1 minut i 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i symptomer relateret til oral cGVHD efter 4 uger
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Sammenligning af symptomer på orale læsioner af kronisk GVHD, analyseret gennem visuel analog skala, ved baseline og efter 4 ugers topisk behandling
Baseline og 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kliniske aspekter af oral cGVHD efter 4 uger
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Sammenligning af det morfologiske respons af de orale læsioner af kronisk GVHD, målt gennem modificeret Oral Mucositis Rating Scale
Baseline og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cesar W. Noce, DDS, MSD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Studiestol: Sandra R. Torres, DDS,MSD,PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Studiestol: Ângelo Maiolino, MD,MSD,PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2012

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0712.1.146.000-08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mundtlige manifestationer

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner