Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk forsøk med klobetasol og deksametason for lokal behandling av orale lesjoner av kronisk graft-versus-host-sykdom

30. september 2012 oppdatert av: Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Randomisert dobbeltblindet klinisk forsøk som sammenligner topisk behandling med klobetasol og deksametason for orale lesjoner av kronisk graft-versus-vert-sykdom hos allogene hematopoetiske stamcelletransplantasjonsmottakere

Formålet med denne studien er å utføre en randomisert, dobbeltblind, klinisk studie som sammenligner den aktuelle behandlingen med klobetasol eller deksametason for symptomatiske orale lesjoner av kronisk graft-versus-host-sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter med symptomatiske orale lesjoner av cGVHD ble inkludert i studien. Eksklusjonskriterier var pasienter med 12 år eller yngre, historie med allergi mot noen av de studerte medikamentene og pasienter som allerede var under annen lokal behandling for orale lesjoner av cGVHD. Pasientene ble tilfeldig fordelt mellom to studiegrupper: én gruppe ble skylt med en løsning av klobetasolpropionat 0,05 % assosiert med nystatin 100 000 UI/ml; og en annen gruppe skyllet med en løsning av deksametason 0,1 mg/ml assosiert med nystatin 100 000 UI/ml. Pasientene ble bedt om å bruke løsningen 3 ganger daglig, i løpet av 1 minutt, i 28 dager. Kliniske undersøkelser ble utført ved baseline og etter 28 dager. Pasientene ble evaluert av en oral medisinekspert, tidligere kalibrert for evaluering av orale cGVHD-lesjoner. Orale lesjoner av cGVHD ble diagnostisert i henhold til NIH 2005-kriterier, og gradert i henhold til den modifiserte ratingskalaen for oral mukositt. Evaluering av symptomene på munnslimhinnen og xerostomi ble utført gjennom visuell analog skala. Prøver for soppkultur ble tatt før og etter den aktuelle behandlingen. Resultatene ble sendt til en beskrivende analyse. Chi-kvadrat ble brukt for sammenligning av kategoriske variabler. Mann-Whitney- og Wilcoxon-tester ble brukt for sammenligning av målbare data mellom henholdsvis inter- og intra-grupper. Signifikansnivået ble satt til 5 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21941-913
        • Clementino Fraga Filho University Hospital
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-878
        • Hematology and Hemotherapy Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med symptomatiske orale lesjoner av kronisk graft-versus-host-sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 12 år
  • Pasienter fysisk eller psykisk funksjonshemmede
  • Historie med allergi mot noen av medisinene som studeres
  • Pasienter som allerede er under lokal behandling for orale lesjoner av kronisk GVHD

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deksametason
Pasienter under lokal behandling med oppløsning av deksametason 0,1 mg/ml assosiert med nystatin 100 000 UI/ml
Legemiddel: Deksametason
Skyll med en løsning av deksametason 0,1 mg/ml assosiert med nystatin 100 000 UI/ml, i 1 minutt, i løpet av 28 dager
Eksperimentell: Clobetasol
Pasienter under lokal behandling med oppløsning av klobetasol 0,05 % assosiert med nystatin 100 000 UI/ml
Legemiddel: Clobetasol
Skyll med en løsning av clobetasol 0,05 % assosiert med nystatin 100 000 UI/ml, i 1 minutt, i løpet av 28 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i symptomer relatert til oral cGVHD etter 4 uker
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Sammenligning av symptomer på orale lesjoner av kronisk GVHD, analysert gjennom visuell analog skala, ved baseline og etter 4 uker med lokal behandling
Baseline og 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i kliniske aspekter ved oral cGVHD etter 4 uker
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Sammenligning av den morfologiske responsen til orale lesjoner av kronisk GVHD, målt gjennom modifisert Oral Mucositis Rating Scale
Baseline og 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cesar W. Noce, DDS, MSD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Studiestol: Sandra R. Torres, DDS,MSD,PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Studiestol: Ângelo Maiolino, MD,MSD,PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0712.1.146.000-08

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Muntlige manifestasjoner

Kliniske studier på Deksametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere