Klinische Studie mit Clobetasol und Dexamethason zur topischen Behandlung von oralen Läsionen der chronischen Graft-versus-Host-Krankheit

Alle Patienten mit symptomatischen oralen cGVHD-Läsionen wurden in die Studie eingeschlossen. Ausschlusskriterien waren Patienten mit einem Alter von 12 Jahren oder weniger, einer Allergie gegen eines der untersuchten Medikamente in der Vorgeschichte und Patienten, die bereits eine andere topische Behandlung für orale Läsionen von cGVHD erhalten. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip zwei Studiengruppen zugeteilt: Eine Gruppe wurde mit einer Lösung von 0,05 % Clobetasolpropionat in Verbindung mit Nystatin 100.000 UI/ml gespült; und eine andere Gruppe wurde mit einer Lösung von Dexamethason 0,1 mg/ml, verbunden mit Nystatin 100.000 UI/ml, gespült. Die Patienten wurden angewiesen, die Lösung 28 Tage lang dreimal täglich für 1 Minute zu verwenden. Klinische Untersuchungen wurden zu Studienbeginn und nach 28 Tagen durchgeführt. Die Patienten wurden von einem Experten für orale Medizin bewertet, der zuvor für die Bewertung oraler cGVHD-Läsionen kalibriert worden war. Orale cGVHD-Läsionen wurden gemäß den Kriterien des NIH 2005 diagnostiziert und gemäß der modifizierten Bewertungsskala für orale Mukositis eingestuft. Die Beurteilung der Symptome der Mundschleimhaut und der Xerostomie erfolgte anhand einer visuellen Analogskala. Proben für die Pilzkultur wurden vor und nach der topischen Behandlung erhalten. Die Ergebnisse wurden einer deskriptiven Analyse unterzogen. Chi-Quadrat wurde für den Vergleich kategorialer Variablen verwendet. Mann-Whitney- und Wilcoxon-Tests wurden für den Vergleich messbarer Daten zwischen bzw. innerhalb der Gruppen verwendet. Das Signifikanzniveau wurde auf 5 % festgelegt.