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Essai clinique avec le clobétasol et la dexaméthasone pour le traitement topique des lésions buccales de la maladie chronique du greffon contre l'hôte

30 septembre 2012 mis à jour par: Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Essai clinique randomisé en double aveugle comparant le traitement topique avec le clobétasol et la dexaméthasone pour les lésions buccales de la maladie chronique du greffon contre l'hôte chez les receveurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques

Le but de cette étude est de réaliser un essai clinique randomisé en double aveugle comparant le traitement topique au clobétasol ou à la dexaméthasone pour les lésions buccales symptomatiques de la maladie chronique du greffon contre l'hôte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients présentant des lésions buccales symptomatiques de cGVHD ont été inclus dans l'étude. Les critères d'exclusion étaient les patients âgés de 12 ans ou moins, ayant des antécédents d'allergie à l'un des médicaments étudiés et les patients déjà sous un autre traitement topique pour les lésions buccales de la GVHDc. Les patients ont été répartis au hasard entre deux groupes d'étude : un groupe rincé avec une solution de propionate de clobétasol 0,05 % associé à de la nystatine 100 000 UI/mL ; et un autre groupe rincé avec une solution de dexaméthasone 0,1 mg/ml associée à de la nystatine 100 000 UI/mL. Les patients ont été invités à utiliser la solution 3 fois par jour, pendant 1 minute, pendant 28 jours. Des examens cliniques ont été effectués au départ et après 28 jours. Les patients ont été évalués par un expert en médecine buccale, préalablement calibré pour l'évaluation des lésions de la GVHD buccale. Les lésions buccales de cGVHD ont été diagnostiquées selon les critères NIH 2005 et classées selon l'échelle modifiée d'évaluation de la mucosite orale. L'évaluation des symptômes de la muqueuse buccale et de la xérostomie a été réalisée à l'aide d'une échelle visuelle analogique. Des échantillons pour la culture fongique ont été obtenus avant et après le traitement topique. Les résultats ont été soumis à une analyse descriptive. Le chi carré a été utilisé pour la comparaison des variables catégorielles. Les tests de Mann-Whitney et de Wilcoxon ont été utilisés pour la comparaison des données mesurables respectivement inter et intra-groupes. Le seuil de signification a été fixé à 5 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 21941-913
        • Clementino Fraga Filho University Hospital
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brésil, 13083-878
        • Hematology and Hemotherapy Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant des lésions buccales symptomatiques de la maladie chronique du greffon contre l'hôte

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 12 ans
  • Patients handicapés physiques ou mentaux
  • Antécédents d'allergie à l'un des médicaments à l'étude
  • Patients déjà sous traitement topique pour des lésions buccales de GVHD chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dexaméthasone
Patients sous traitement topique par une solution de dexaméthasone 0,1 mg/mL associée à la nystatine 100 000 UI/mL
Médicament: Dexaméthasone
Rincer avec une solution de dexaméthasone 0,1 mg/mL associée à de la nystatine 100 000 UI/mL, pendant 1 minute, pendant 28 jours
Expérimental: Clobétasol
Patients sous traitement topique par solution de clobétasol 0,05% associé à la nystatine 100 000 UI/mL
Médicament: Clobétasol
Rincer avec une solution de clobétasol 0,05% associé à de la nystatine 100 000 UI/mL, pendant 1 minute, pendant 28 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ des symptômes liés à la cGVHD orale à 4 semaines
Délai: Base de référence et 4 semaines
Comparaison des symptômes des lésions buccales de GVHD chronique, analysés par échelle visuelle analogique, au départ et après 4 semaines de traitement topique
Base de référence et 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ des aspects cliniques de la GVHDc orale à 4 semaines
Délai: Base de référence et 4 semaines
Comparaison de la réponse morphologique des lésions buccales de la GVHD chronique, mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la mucosite orale modifiée
Base de référence et 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cesar W. Noce, DDS, MSD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Chaise d'étude: Sandra R. Torres, DDS,MSD,PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Chaise d'étude: Ângelo Maiolino, MD,MSD,PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2012

Première publication (Estimation)

3 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0712.1.146.000-08

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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