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Studio clinico con clobetasolo e desametasone per il trattamento topico delle lesioni orali della malattia cronica del trapianto contro l'ospite

30 settembre 2012 aggiornato da: Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Studio clinico randomizzato in doppio cieco che confronta il trattamento topico con clobetasolo e desametasone per le lesioni orali della malattia cronica del trapianto contro l'ospite nei destinatari del trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche

Lo scopo di questo studio è quello di eseguire uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, confrontando il trattamento topico con clobetasolo o desametasone per lesioni orali sintomatiche della malattia cronica del trapianto contro l'ospite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti con lesioni orali sintomatiche di cGVHD sono stati inclusi nello studio. I criteri di esclusione erano pazienti con età pari o inferiore a 12 anni, storia di allergia a uno qualsiasi dei farmaci studiati e pazienti già sottoposti ad altri trattamenti topici per lesioni orali di cGVHD. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale tra due gruppi di studio: un gruppo risciacquato con una soluzione di clobetasolo propionato 0,05% associata a nistatina 100.000 UI/mL; e un altro gruppo risciacquato con una soluzione di desametasone 0,1 mg/ml associato a nistatina 100.000 UI/ml. I pazienti sono stati istruiti a utilizzare la soluzione 3 volte al giorno, durante 1 minuto, per 28 giorni. Gli esami clinici sono stati eseguiti al basale e dopo 28 giorni. I pazienti sono stati valutati da un esperto di medicina orale, precedentemente calibrato per la valutazione delle lesioni orali di cGVHD. Le lesioni orali di cGVHD sono state diagnosticate secondo i criteri NIH 2005 e classificate secondo la scala di valutazione della mucosite orale modificata. La valutazione dei sintomi della mucosa orale e della xerostomia è stata eseguita tramite scala analogica visiva. I campioni per la coltura fungina sono stati ottenuti prima e dopo il trattamento topico. I risultati sono stati sottoposti ad un'analisi descrittiva. Il chi-quadrato è stato utilizzato per il confronto delle variabili categoriali. I test di Mann-Whitney e Wilcoxon sono stati utilizzati rispettivamente per il confronto di dati misurabili tra e intra-gruppi. Il livello di significatività è stato fissato al 5%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 21941-913
        • Clementino Fraga Filho University Hospital
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasile, 13083-878
        • Hematology and Hemotherapy Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con lesioni orali sintomatiche della malattia cronica del trapianto contro l'ospite

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con meno di 12 anni di età
  • Pazienti fisicamente o mentalmente disabili
  • Storia di allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • Pazienti già in trattamento topico per lesioni orali di GVHD cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Desametasone
Pazienti in trattamento topico con soluzione di desametasone 0,1 mg/mL associata a nistatina 100.000 UI/mL
Droga: Desametasone
Sciacquare con una soluzione di desametasone 0,1 mg/mL associata a nistatina 100.000 UI/mL, per 1 minuto, per 28 giorni
Sperimentale: Clobetasolo
Pazienti in trattamento topico con soluzione di clobetasolo 0,05% associata a nistatina 100.000 UI/mL
Droga: Clobetasolo
Sciacquare con una soluzione di clobetasolo 0,05% associata a nistatina 100.000 UI/mL, per 1 minuto, per 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei sintomi correlati alla cGVHD orale a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Confronto dei sintomi delle lesioni orali della GVHD cronica, analizzati mediante scala analogica visiva, al basale e dopo 4 settimane di trattamento topico
Basale e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale degli aspetti clinici della cGVHD orale a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Confronto della risposta morfologica delle lesioni orali della GVHD cronica, misurata mediante Oral Mucositis Rating Scale modificata
Basale e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Investigatori

  • Investigatore principale: Cesar W. Noce, DDS, MSD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Cattedra di studio: Sandra R. Torres, DDS,MSD,PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Cattedra di studio: Ângelo Maiolino, MD,MSD,PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

3 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0712.1.146.000-08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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