Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne klobetazolu i deksametazonu w miejscowym leczeniu zmian w jamie ustnej w przewlekłej chorobie „przeszczep przeciwko gospodarzowi”

30 września 2012 zaktualizowane przez: Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą porównujące miejscowe leczenie klobetazolem i deksametazonem zmian w jamie ustnej w przewlekłej chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi u biorców allogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych po przeszczepie

Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego, podwójnie ślepego badania klinicznego porównującego miejscowe leczenie klobetazolem lub deksametazonem w objawowych zmianach w jamie ustnej w przewlekłej chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączono wszystkich pacjentów z objawowymi zmianami cGVHD w jamie ustnej. Kryteriami wykluczenia byli pacjenci w wieku do 12 lat, alergia w wywiadzie na którykolwiek z badanych leków oraz pacjenci już poddawani innemu miejscowemu leczeniu zmian cGVHD w jamie ustnej. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup badawczych: jedna grupa przepłukana roztworem 0,05% propionianu klobetazolu związanego z nystatyną 100 000 UI/ml; i inną grupę przepłukano roztworem deksametazonu 0,1 mg/ml związanym z nystatyną 100 000 UI/ml. Pacjentów poinstruowano, aby stosowali roztwór 3 razy dziennie przez 1 minutę przez 28 dni. Badania kliniczne przeprowadzono na początku badania i po 28 dniach. Pacjenci byli oceniani przez eksperta medycyny jamy ustnej, uprzednio skalibrowanego do oceny zmian cGVHD w jamie ustnej. Zmiany w jamie ustnej cGVHD rozpoznano zgodnie z kryteriami NIH 2005 i oceniono zgodnie ze zmodyfikowaną skalą oceny zapalenia błony śluzowej jamy ustnej. Ocenę objawów ze strony błony śluzowej jamy ustnej oraz kserostomii przeprowadzono za pomocą wizualnej skali analogowej. Próbki do hodowli grzybów pobierano przed i po leczeniu miejscowym. Wyniki poddano analizie opisowej. Do porównania zmiennych kategorialnych zastosowano chi-kwadrat. Do porównania mierzalnych danych odpowiednio między grupami i wewnątrz grup zastosowano testy Manna-Whitneya i Wilcoxona. Poziom istotności ustalono na poziomie 5%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 21941-913
        • Clementino Fraga Filho University Hospital
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazylia, 13083-878
        • Hematology and Hemotherapy Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z objawowymi zmianami w jamie ustnej związanymi z przewlekłą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 12 lat
  • Pacjenci niepełnosprawni fizycznie lub umysłowo
  • Historia alergii na którykolwiek z badanych leków
  • Pacjenci już poddawani miejscowemu leczeniu zmian w jamie ustnej w przewlekłej GVHD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksametazon
Pacjenci leczeni miejscowo roztworem deksametazonu 0,1 mg/ml w połączeniu z nystatyną 100 000 UI/ml
Lek: Deksametazon
Płukać roztworem deksametazonu 0,1 mg/ml związanym z nystatyną 100 000 UI/ml przez 1 minutę przez 28 dni
Eksperymentalny: Klobetazol
Pacjenci leczeni miejscowo roztworem klobetazolu 0,05% związanym z nystatyną 100 000 UI/ml
Lek: Klobetazol
Płukać roztworem klobetazolu 0,05% związanym z nystatyną 100 000 UI/ml przez 1 minutę przez 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów związanych z doustną cGVHD po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Porównanie objawów zmian w jamie ustnej przewlekłej GVHD, analizowanych za pomocą wizualnej skali analogowej, na początku badania i po 4 tygodniach leczenia miejscowego
Wartość bazowa i 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w aspektach klinicznych doustnej cGVHD po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Porównanie odpowiedzi morfologicznej zmian w jamie ustnej przewlekłej GVHD, mierzonej za pomocą zmodyfikowanej skali oceny zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Wartość bazowa i 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Śledczy

  • Główny śledczy: Cesar W. Noce, DDS, MSD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Krzesło do nauki: Sandra R. Torres, DDS,MSD,PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Krzesło do nauki: Ângelo Maiolino, MD,MSD,PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0712.1.146.000-08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Manifestacje ustne

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj