Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie s klobetasolem a dexamethasonem pro topickou léčbu orálních lézí chronického onemocnění štěpu proti hostiteli

30. září 2012 aktualizováno: Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie srovnávající topickou léčbu klobetasolem a dexamethasonem pro orální léze chronického onemocnění štěpu proti hostiteli u příjemců alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk

Účelem této studie je provést randomizovanou, dvojitě zaslepenou klinickou studii srovnávající topickou léčbu klobetasolem nebo dexamethasonem pro symptomatické orální léze chronické reakce štěpu proti hostiteli.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie byli zahrnuti všichni pacienti se symptomatickými orálními lézemi cGVHD. Kritéria pro vyloučení byli pacienti ve věku 12 let nebo méně, s anamnézou alergie na kteroukoli ze studovaných medikací a pacienti již pod jinou topickou léčbou orálních lézí cGVHD. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou studijních skupin: jedna skupina byla opláchnuta roztokem klobetasol propionátu 0,05 % spojeným s nystatinem 100 000 UI/ml; a další skupina byla opláchnuta roztokem dexamethasonu 0,1 mg/ml spojeného s nystatinem 100 000 UI/ml. Pacienti byli instruováni, aby používali roztok 3x denně po dobu 1 minuty po dobu 28 dnů. Klinická vyšetření byla provedena na začátku a po 28 dnech. Pacienti byli hodnoceni odborníkem na orální medicínu, který byl dříve kalibrován pro hodnocení orálních cGVHD lézí. Orální léze cGVHD byly diagnostikovány podle kritérií NIH 2005 a klasifikovány podle upravené stupnice hodnocení orální mukositidy. Hodnocení symptomů ústní sliznice a xerostomie bylo provedeno pomocí vizuální analogové stupnice. Vzorky pro houbovou kulturu byly získány před a po místní léčbě. Výsledky byly podrobeny deskriptivní analýze. Chí-kvadrát byl použit pro srovnání kategoriálních proměnných. Mann-Whitney a Wilcoxonův test byly použity pro srovnání měřitelných dat mezi skupinami a v rámci jednotlivých skupin. Úroveň významnosti byla stanovena na 5 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 21941-913
        • Clementino Fraga Filho University Hospital
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazílie, 13083-878
        • Hematology and Hemotherapy Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se symptomatickými orálními lézemi chronické reakce štěpu proti hostiteli

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 12 let
  • Pacienti fyzicky nebo mentálně postižení
  • Anamnéza alergie na kterýkoli ze studovaných léků
  • Pacienti již podstupující topickou léčbu orálních lézí chronické GVHD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexamethason
Pacienti s topickou léčbou roztokem dexamethasonu 0,1 mg/ml v kombinaci s nystatinem 100 000 UI/ml
Lék: Dexamethason
Opláchněte roztokem dexamethasonu 0,1 mg/ml v kombinaci s nystatinem 100 000 UI/ml, po dobu 1 minuty, po dobu 28 dnů
Experimentální: Clobetasol
Pacienti s topickou léčbou roztokem klobetasol 0,05% v kombinaci s nystatinem 100 000 UI/ml
Lék: Clobetasol
Opláchněte roztokem klobetasolu 0,05% spojeným s nystatinem 100 000 UI/ml, po dobu 1 minuty, po dobu 28 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů souvisejících s orálním cGVHD od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Srovnání symptomů orálních lézí chronické GVHD, analyzovaných pomocí vizuální analogové škály, na začátku a po 4 týdnech lokální léčby
Výchozí stav a 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v klinických aspektech perorálního cGVHD po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Porovnání morfologické odezvy orálních lézí chronické GVHD, měřené pomocí modifikované stupnice hodnocení orální mukositidy
Výchozí stav a 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cesar W. Noce, DDS, MSD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Studijní židle: Sandra R. Torres, DDS,MSD,PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Studijní židle: Ângelo Maiolino, MD,MSD,PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0712.1.146.000-08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální projevy

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit