此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

免疫表型变异的遗传和环境决定因素:建立通往个性化医疗的道路 (LabExMI)

2015年5月28日 更新者:Institut Pasteur
本研究的目的是评估一般健康人群中免疫变异的决定因素。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

对感染的易感性、疾病的严重程度以及对药物治疗和疫苗的反应因人而异。 虽然人口差异问题仍然是科学研究的焦点,但医疗实践和公共卫生政策通常对疾病管理和药物开发采取“一刀切”的模式。

免疫反应中的个体异质性会对治疗反应的可能性或疫苗接种继发副作用的产生产生巨大影响。 由于个体和人群中免疫反应的复杂性,迄今为止还不可能定义构成健康免疫系统及其自然发生的变异性的参数(遗传或环境)。

努力恢复医疗中的“个人”是当前的挑战,也是当前研究所属项目的驱动愿景。

为了实现个性化医疗的承诺,需要深入了解宿主对压力反应的异质性决定因素。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1012

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Rennes、法国、35042
        • Biotrial

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 69年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 研究者根据病史、临床检查、实验室结果和心电图认为健康的受试者(用于实验室评估和心电图的血液采样应在 V0 时进行,并且仅在签署知情同意书后进行)。
  2. 根据研究者的说法,受试者能够并且将会遵守方案的要求,并且可以在研究地点进行所有预定的访问。
  3. 年龄在20至69岁(含)之间的健康男性或女性
  4. 法国大都会血统 3 代 5)18.5 ≤BMI ≤ 32 kg/m²(附录 18.6)

6) 能够以书面形式给予知情同意 7) 必须懂法语口语和书面语 8) 隶属于法国社会保障或同化方案 9) 在法国“Fichier des Volontaires se prêtant à la Recherche Biomédicale (VRB)”注册

排除标准:

  1. 根据《法国公共卫生法典》第 L. 1121-16 条所述登记处的身份不能参加的受试者
  2. 在过去 3 个月内参加过另一项临床研究,其中受试者曾接触过研究产品(药品或安慰剂或医疗器械)或在研究期间同时参加过另一项临床研究
  3. 与研究队列中先前招募的个体的相关性
  4. 最近 3 个月内在(亚)热带国家旅行
  5. 对于女性:怀孕或哺乳或打算怀孕或绝经期*

    * 按月经不规律定义的围绝经期妇女:月经周期长度的变化超过 7 天(围绝经早期)或两次或两次以上月经间隔 60 天或以上(绝经晚期)(阶段)生殖老化车间,STRAW)(11)

  6. 纳入前 (V1) 和纳入前 (V2) 的最后 8 小时内的任何体育锻炼
  7. 出于医疗原因遵循全科医生或营养师规定的特殊饮食的受试者(例如 热量限制或减肥饮食显着超重,降低胆固醇的饮食或患有任何临床诊断的食物过敏或不耐受的受试者)
  8. 酗酒(每天超过 50 克纯乙醇:例如,超过 4 x 150 mL 杯葡萄酒、超过 4 x 250 mL 杯啤酒、超过 4 x 40 mL 杯高酒精度饮料)
  9. 入组前 3 个月内非法使用药物或滥用药物
  10. 存在神经学或精神病学诊断的证据,虽然稳定,但研究者认为会使潜在受试者无法/不太可能令人满意地参与研究。
  11. 严重/慢性/复发性病理状况,
  12. 纳入前 6 个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物(定义为超过 14 天)。 对于皮质类固醇,这意味着剂量相当于 20 毫克/天的强的松或等同于 > 2 周(允许吸入和局部使用类固醇)
  13. 长期服用非甾体抗炎药,包括阿司匹林:研究前 6 个月内长期摄入(> 2 周)或皮肤活检前 7 天内的任何摄入[低剂量阿司匹林除外:最大 250 毫克/天,见 8.1]
  14. 在纳入前 3 个月接受过任何疫苗接种或计划在研究期间接受任何疫苗接种
  15. 纳入前 3 个月内接受过血液制品或免疫球蛋白,或计划在研究期间接受血液制品或免疫球蛋白
  16. 女性血红蛋白测量值低于 10.0 g/dL,男性低于 11.5 g/dL
  17. 血小板计数低于 120.000/mm3
  18. ALAT 和/或 ASAT > 正常上限 (ULN) 的 3 倍
  19. 对利多卡因过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:独特的手臂
  • 在 V0: 1500 将被筛选
  • 在 V1:将对 1000 名受试者进行以下样本:血液、鼻拭子、粪便。 将对 1000 名受试者中的 500 名受试者进行一份额外样本(皮肤活检)
  • 在 V2:只有在 V1 进行过皮肤活检的 500 名受试者会在 V2 进行血液、鼻拭子和粪便样本
血液、鼻拭子、皮肤活检、粪便样本

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
测量由 40 种模式识别受体激动剂(PRR 激动剂)或免疫刺激剂刺激的细胞因子/趋化因子。
大体时间:V2(V1 后 28 天)
V2(V1 后 28 天)

次要结果测量

结果测量
大体时间
在机械水平上确定基因型与表型的关联
大体时间:V0后4天
V0后4天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Matthew ALBERT、Institut Pasteur / Inserm
  • 学习椅:Lluis QUINTANA-MURCI、Institut Pasteur / CNRS
  • 首席研究员:Nicolas FAUCHOUX、Biotrial Rennes

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年8月1日

研究完成 (实际的)

2013年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月3日

首次发布 (估计)

2012年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月28日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2012-A00238-35

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅