Immuunifenotyyppivaihtelun geneettiset ja ympäristötekijät: polun luominen kohti yksilöllistä lääketiedettä (LabExMI)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöt, jotka tutkija pitää terveinä sairaushistorian, kliinisen tutkimuksen, laboratoriotulosten ja EKG:n perusteella (verinäytteet laboratorioarviointia ja EKG:tä varten tulee ottaa V0:ssa ja vasta allekirjoitetun tietoisen suostumuksen jälkeen).
2. Koehenkilöt, jotka tutkijan mukaan pystyvät ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia ja ovat käytettävissä kaikille määrätyille käynneille tutkimuspaikalla.
3. Terve mies tai nainen iältään 20-69 vuotta (mukaan lukien).
4. Ranskan suurkaupunkialkuperä 3 sukupolvelta 5)18,5 ≤ BMI ≤ 32 kg/m² (Liite 18.6)

6) Kyky antaa tietoinen suostumuksensa kirjallisesti 7) On ymmärrettävä ranskan suullista ja kirjallista kieltä 8) kuuluu Ranskan sosiaaliturvaan tai vastaaviin järjestelmiin 9) Rekisteröity ranskalaiseen "Fichier des Volontaires se prêtant à la Recherche Biomédicale (VRB)"

Poissulkemiskriteerit:

1. Kohteet, jotka eivät voi osallistua asemansa perusteella Ranskan kansanterveyslain pykälässä L. 1121-16 mainitussa rekisterissä
2. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana, jossa koehenkilö on altistunut tutkimustuotteelle (lääkevalmiste tai lumelääke tai lääkinnällinen laite) tai samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana
3. Suhde tutkimuskohortissa aiemmin rekrytoituihin henkilöihin
4. Matkustaminen (sub)trooppisissa maissa viimeisen 3 kuukauden aikana

5. Naisille: raskaana tai imettävät tai raskaaksi tulemista suunnittelevat tai vaihdevuodet ylittäneet*

   * Peri-menopausaalisilla naisilla kuukautiskierron epäsäännöllisyydellä määritelty: joko yli seitsemän päivän muutos kuukautiskierron pituudessa (varhainen perimenopaussi) tai kaksi tai useampi kuukautisten poisjääminen kuukautisten välillä vähintään 60 päivän välein (myöhäinen perimenopaussi) (vaiheet) Reproductive Aging Workshop, STRAW)(11)

6. Kaikki fyysiset harjoitukset viimeisen 8 tunnin aikana ennen sisällyttämistä (V1) ja ennen (V2)
7. Potilaat, jotka noudattavat erityisruokavaliota lääketieteellisistä syistä yleislääkärin tai ravitsemusterapeutin määräämänä (esim. rajoitettu kalorimäärä tai laihdutusruokavalio merkittävän ylipainoisen, kolesterolia alentavan ruokavalion tai kliinisesti diagnosoidun ruoka-aineallergian tai -intoleranssin vuoksi)
8. Alkoholin väärinkäyttö (yli 50 g puhdasta etanolia päivässä: esim. yli 4 x 150 ml lasillista viiniä, yli 4 x 250 ml lasillista olutta, yli 4 x 40 ml lasillista alkoholipitoisia juomia)
9. Laittomien huumeiden tai päihteiden väärinkäyttö 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
10. Näyttöä neurologisista tai psykiatrisista diagnooseista, jotka, vaikka ne ovat vakaita, tutkijan mielestä tekevät mahdollisesta koehenkilöstä kyvyttömän/epätodennäköisen osallistumaan tutkimukseen tyydyttävästi.
11. Vaikeat/krooniset/toistuvat patologiset tilat,
12. Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä. Kortikosteroideille tämä tarkoittaa annosta, joka vastaa 20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa > 2 viikon ajan (inhaloitavat ja paikalliset steroidit sallittu).
13. Tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien aspiriinin, krooninen antaminen: pitkäaikainen käyttö (> 2 viikkoa) 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta tai mikä tahansa käyttö ihobiopsiaa edeltäneiden 7 päivän aikana [poikkeus pieniannoksiselle aspiriinille: enintään 250 mg/vrk, katso kohta 8.1]
14. Rokotuksen vastaanottaminen 3 kuukautta ennen sisällyttämistä tai rokottamisen suunnitteleminen tutkimuksen aikana
15. Verituotteiden tai immunoglobuliinien vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä tai verituotteiden tai immunoglobuliinien saamisen suunnitteleminen tutkimuksen aikana
16. Hemoglobiinin mittaus alle 10,0 g/dl naisilla ja alle 11,5 g/dl miehillä
17. Verihiutalemäärä alle 120 000/mm3
18. ALAT ja/tai ASAT > 3 kertaa normin yläraja (ULN)
19. Allergia lidokaiinille