Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genetiska och miljömässiga bestämningsfaktorer för immunfenotypvarians: etablera en väg mot personlig medicin (LabExMI)

28 maj 2015 uppdaterad av: Institut Pasteur
Syftet med denna studie är att bedöma bestämningsfaktorerna för immunologisk varians inom den allmänna friska befolkningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mottaglighet för infektioner, sjukdomens svårighetsgrad och svar på medicinska terapier och vacciner varierar mycket från en individ till en annan. Även om frågan om varians i mänskliga populationer fortsätter att vara en samlingspunkt för vetenskaplig forskning, tar medicinsk praxis och folkhälsopolitik vanligtvis en "one size fits all"-modell för sjukdomshantering och läkemedelsutveckling.

Individuell heterogenitet i immunsvaret kan ha en enorm inverkan på sannolikheten att svara på terapi eller utvecklingen av biverkningar sekundära till vaccinadministrering. På grund av komplexiteten hos immunsvar hos individen och inom befolkningen har det hittills inte varit möjligt att definiera de parametrar (genetiska eller miljömässiga) som utgör ett sunt immunsystem och dess naturligt förekommande variation.

Ansträngningar för att återställa det "personliga" inom sjukvården är den aktuella utmaningen och den drivande visionen för projektet, som den aktuella studien tillhör.

För att förverkliga löftet om personlig medicin krävs en djupgående förståelse av bestämningsfaktorerna för heterogenitet i värdens svar på stress.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1012

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Biotrial

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner som bedöms vara friska av utredaren baserat på medicinsk historia, klinisk undersökning, laboratorieresultat och EKG (blodprov för laboratoriebedömningar och EKG bör göras vid V0 och endast efter undertecknat informerat samtycke).
  2. Försökspersoner som enligt utredaren kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet och är tillgängliga för alla planerade besök på undersökningsplatsen.
  3. Friska män eller kvinnor mellan 20 och 69 år (ingår).
  4. Storstadsfranskt ursprung i 3 generationer 5)18,5 ≤BMI ≤ 32 kg/m² (Bilaga 18.6)

6) Förmåga att ge sitt informerade samtycke skriftligen 7) Måste förstå talad och skriven franska 8) Ansluten till den franska socialförsäkringen eller assimilerade regimer 9) Registrerad på franska "Fichier des Volontaires se prêtant à la Recherche Biomédicale (VRB)"

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som inte kan delta enligt deras status i registret som nämns i Art L. 1121-16 i den franska folkhälsolagen
  2. Deltagande i en annan klinisk studie under de senaste 3 månaderna då försökspersonen har exponerats för en prövningsprodukt (läkemedel eller placebo eller medicinteknisk produkt) eller samtidigt deltagande i en annan klinisk studie under studieperioden
  3. Släktskap till tidigare rekryterade individer i studiekohorten
  4. Res i (sub-)tropiska länder under de senaste 3 månaderna
  5. För kvinnor: gravid eller ammar eller planerar att bli gravid eller peri-menopausal*

    * Perimenopausala kvinnor enligt definition av oregelbunden menstruation: antingen en förändring i menstruationscykelns längd på mer än sju dagar (tidig perimenopaus) eller två eller flera uteblivna menstruationer med ett intervall på 60 dagar eller mer mellan menstruationerna (sen perimenopause) (stadier of Reproductive Aging Workshop, STRAW)(11)

  6. All fysisk träning under de senaste 8 timmarna före inkludering (V1) och före (V2)
  7. Försökspersoner som följer en speciell diet av medicinska skäl enligt ordination av en läkare eller dietist (t. kaloribegränsad eller viktminskningsdiet för betydande övervikt, kolesterolsänkande diet eller personer som lider av någon kliniskt diagnostiserad födoämnesallergi eller intolerans)
  8. Alkoholmissbruk (mer än 50 g ren etanol per dag: till exempel mer än 4 x 150 ml glas vin, mer än 4 x 250 ml glas öl, mer än 4 x 40 ml glas drycker med hög alkoholhalt)
  9. Olaglig droganvändning eller missbruk inom 3 månader före inkluderingen
  10. Förekomst av bevis för neurologiska eller psykiatriska diagnoser som, även om de är stabila, av utredaren bedöms göra att den potentiella försökspersonen inte kan/osannolikt deltar i studien på ett tillfredsställande sätt.
  11. Allvarliga/kroniska/återkommande patologiska tillstånd,
  12. Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom 6 månader före inkluderingen. För kortikosteroider innebär detta en dos motsvarande 20 mg/dag av prednison eller motsvarande i > 2 veckor (inhalerade och topikala steroider tillåtna)
  13. Kronisk administrering av NSAID, inklusive acetylsalicylsyra: förlängt intag (> 2 veckor) inom 6 månader före studien eller eventuellt intag inom de 7 dagarna före hudbiopsi [undantag för lågdos acetylsalicylsyra: maximalt 250 mg/dag, se 8.1]
  14. Mottagande av eventuell vaccination 3 månader före inkluderingen eller planerar att få någon vaccination under studien
  15. Mottagande av blodprodukter eller immunglobuliner inom 3 månader före inkluderingen eller planering att ta emot blodprodukter eller immunglobuliner under studien
  16. Hemoglobinmätning mindre än 10,0 g/dL för kvinnor och mindre än 11,5 g/dL för män
  17. Trombocytantal mindre än 120 000/mm3
  18. ALAT och/eller ASAT > 3 gånger den övre gränsen för normen (ULN)
  19. Allergi mot lidokain

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: unik arm
  • Vid V0: 1500 kommer att visas
  • Vid V1: 1000 försökspersoner kommer att utföras följande prover: blod, nasal pinne, avföring. 500 försökspersoner bland 1000 kommer att utföras ett extra prov (hudbiopsi)
  • Vid V2: endast de 500 försökspersoner som har utfört hudbiopsi vid V1 kommer att komma till V2 för att ta blod-, näsprov och avföringsprover
blod, näsprover, hudbiopsi, avföringsprover

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mätning av cytokin/kemokin stimulerad av 40 mönsterigenkännande receptoragonister (PRR-agonister) eller immunstimulatorer.
Tidsram: V2 (28 dagar efter V1)
V2 (28 dagar efter V1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestämning av genotyp-till-fenotyp-associationer på en mekanistisk nivå
Tidsram: 4 dagar efter V0
4 dagar efter V0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Matthew ALBERT, Institut Pasteur / Inserm
  • Studiestol: Lluis QUINTANA-MURCI, Institut Pasteur / CNRS
  • Huvudutredare: Nicolas FAUCHOUX, Biotrial Rennes

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

4 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2012-A00238-35

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på unik arm

3
Prenumerera