- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01699893
Genetiska och miljömässiga bestämningsfaktorer för immunfenotypvarians: etablera en väg mot personlig medicin (LabExMI)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Mottaglighet för infektioner, sjukdomens svårighetsgrad och svar på medicinska terapier och vacciner varierar mycket från en individ till en annan. Även om frågan om varians i mänskliga populationer fortsätter att vara en samlingspunkt för vetenskaplig forskning, tar medicinsk praxis och folkhälsopolitik vanligtvis en "one size fits all"-modell för sjukdomshantering och läkemedelsutveckling.
Individuell heterogenitet i immunsvaret kan ha en enorm inverkan på sannolikheten att svara på terapi eller utvecklingen av biverkningar sekundära till vaccinadministrering. På grund av komplexiteten hos immunsvar hos individen och inom befolkningen har det hittills inte varit möjligt att definiera de parametrar (genetiska eller miljömässiga) som utgör ett sunt immunsystem och dess naturligt förekommande variation.
Ansträngningar för att återställa det "personliga" inom sjukvården är den aktuella utmaningen och den drivande visionen för projektet, som den aktuella studien tillhör.
För att förverkliga löftet om personlig medicin krävs en djupgående förståelse av bestämningsfaktorerna för heterogenitet i värdens svar på stress.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35042
- Biotrial
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som bedöms vara friska av utredaren baserat på medicinsk historia, klinisk undersökning, laboratorieresultat och EKG (blodprov för laboratoriebedömningar och EKG bör göras vid V0 och endast efter undertecknat informerat samtycke).
- Försökspersoner som enligt utredaren kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet och är tillgängliga för alla planerade besök på undersökningsplatsen.
- Friska män eller kvinnor mellan 20 och 69 år (ingår).
- Storstadsfranskt ursprung i 3 generationer 5)18,5 ≤BMI ≤ 32 kg/m² (Bilaga 18.6)
6) Förmåga att ge sitt informerade samtycke skriftligen 7) Måste förstå talad och skriven franska 8) Ansluten till den franska socialförsäkringen eller assimilerade regimer 9) Registrerad på franska "Fichier des Volontaires se prêtant à la Recherche Biomédicale (VRB)"
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som inte kan delta enligt deras status i registret som nämns i Art L. 1121-16 i den franska folkhälsolagen
- Deltagande i en annan klinisk studie under de senaste 3 månaderna då försökspersonen har exponerats för en prövningsprodukt (läkemedel eller placebo eller medicinteknisk produkt) eller samtidigt deltagande i en annan klinisk studie under studieperioden
- Släktskap till tidigare rekryterade individer i studiekohorten
- Res i (sub-)tropiska länder under de senaste 3 månaderna
För kvinnor: gravid eller ammar eller planerar att bli gravid eller peri-menopausal*
* Perimenopausala kvinnor enligt definition av oregelbunden menstruation: antingen en förändring i menstruationscykelns längd på mer än sju dagar (tidig perimenopaus) eller två eller flera uteblivna menstruationer med ett intervall på 60 dagar eller mer mellan menstruationerna (sen perimenopause) (stadier of Reproductive Aging Workshop, STRAW)(11)
- All fysisk träning under de senaste 8 timmarna före inkludering (V1) och före (V2)
- Försökspersoner som följer en speciell diet av medicinska skäl enligt ordination av en läkare eller dietist (t. kaloribegränsad eller viktminskningsdiet för betydande övervikt, kolesterolsänkande diet eller personer som lider av någon kliniskt diagnostiserad födoämnesallergi eller intolerans)
- Alkoholmissbruk (mer än 50 g ren etanol per dag: till exempel mer än 4 x 150 ml glas vin, mer än 4 x 250 ml glas öl, mer än 4 x 40 ml glas drycker med hög alkoholhalt)
- Olaglig droganvändning eller missbruk inom 3 månader före inkluderingen
- Förekomst av bevis för neurologiska eller psykiatriska diagnoser som, även om de är stabila, av utredaren bedöms göra att den potentiella försökspersonen inte kan/osannolikt deltar i studien på ett tillfredsställande sätt.
- Allvarliga/kroniska/återkommande patologiska tillstånd,
- Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom 6 månader före inkluderingen. För kortikosteroider innebär detta en dos motsvarande 20 mg/dag av prednison eller motsvarande i > 2 veckor (inhalerade och topikala steroider tillåtna)
- Kronisk administrering av NSAID, inklusive acetylsalicylsyra: förlängt intag (> 2 veckor) inom 6 månader före studien eller eventuellt intag inom de 7 dagarna före hudbiopsi [undantag för lågdos acetylsalicylsyra: maximalt 250 mg/dag, se 8.1]
- Mottagande av eventuell vaccination 3 månader före inkluderingen eller planerar att få någon vaccination under studien
- Mottagande av blodprodukter eller immunglobuliner inom 3 månader före inkluderingen eller planering att ta emot blodprodukter eller immunglobuliner under studien
- Hemoglobinmätning mindre än 10,0 g/dL för kvinnor och mindre än 11,5 g/dL för män
- Trombocytantal mindre än 120 000/mm3
- ALAT och/eller ASAT > 3 gånger den övre gränsen för normen (ULN)
- Allergi mot lidokain
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: unik arm
|
blod, näsprover, hudbiopsi, avföringsprover
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Mätning av cytokin/kemokin stimulerad av 40 mönsterigenkännande receptoragonister (PRR-agonister) eller immunstimulatorer.
Tidsram: V2 (28 dagar efter V1)
|
V2 (28 dagar efter V1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Bestämning av genotyp-till-fenotyp-associationer på en mekanistisk nivå
Tidsram: 4 dagar efter V0
|
4 dagar efter V0
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Matthew ALBERT, Institut Pasteur / Inserm
- Studiestol: Lluis QUINTANA-MURCI, Institut Pasteur / CNRS
- Huvudutredare: Nicolas FAUCHOUX, Biotrial Rennes
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Scepanovic P, Hodel F, Mondot S, Partula V, Byrd A, Hammer C, Alanio C, Bergstedt J, Patin E, Touvier M, Lantz O, Albert ML, Duffy D, Quintana-Murci L, Fellay J; Milieu Interieur Consortium. A comprehensive assessment of demographic, environmental, and host genetic associations with gut microbiome diversity in healthy individuals. Microbiome. 2019 Sep 13;7(1):130. doi: 10.1186/s40168-019-0747-x.
- Partula V, Mondot S, Torres MJ, Kesse-Guyot E, Deschasaux M, Assmann K, Latino-Martel P, Buscail C, Julia C, Galan P, Hercberg S, Rouilly V, Thomas S, Quintana-Murci L, Albert ML, Duffy D, Lantz O, Touvier M; Milieu Interieur Consortium. Associations between usual diet and gut microbiota composition: results from the Milieu Interieur cross-sectional study. Am J Clin Nutr. 2019 May 1;109(5):1472-1483. doi: 10.1093/ajcn/nqz029.
- Scepanovic P, Alanio C, Hammer C, Hodel F, Bergstedt J, Patin E, Thorball CW, Chaturvedi N, Charbit B, Abel L, Quintana-Murci L, Duffy D, Albert ML, Fellay J; Milieu Interieur Consortium. Human genetic variants and age are the strongest predictors of humoral immune responses to common pathogens and vaccines. Genome Med. 2018 Jul 27;10(1):59. doi: 10.1186/s13073-018-0568-8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2012-A00238-35
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på unik arm
-
Hôpital NOVOAvslutadHemiplegi och/eller hemipares efter strokeFrankrike
-
Washington University School of MedicineAktiv, inte rekryterandeAlzheimers sjukdom | Demens av AlzheimertypFörenta staterna
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.AvslutadAkut myeloid leukemiFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadKronisk spontan urtikariaFörenta staterna, Belgien, Storbritannien, Tyskland, Ungern, Spanien, Frankrike, Kalkon, Kanada, Tjeckien, Nederländerna, Polen, Japan, Ryska Federationen, Argentina, Danmark, Slovakien
-
University of PretoriaAvslutadBruten ektopisk graviditetSydafrika
-
NYU Langone HealthAvslutadPatientrapporterade resultatFörenta staterna
-
Intergroupe Francophone de Cancerologie ThoraciqueCentre Hospitalier Universitaire de BesanconAvslutadIcke-småcelligt lungkarcinomFrankrike
-
Korea University Anam HospitalShanghai Medical College of Fudan UniversityAvslutadLivskvalité | Magcancer | Kirurgi | Kirurgisk komplikationKorea, Republiken av
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad