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면역 표현형 변이의 유전적 및 환경적 결정요인: 맞춤형 의학을 향한 길 확립 (LabExMI)

2015년 5월 28일 업데이트: Institut Pasteur
이 연구의 목적은 일반 건강한 인구 내에서 면역학적 변이의 결정요인을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

감염에 대한 감수성, 질병의 중증도, 의료 요법 및 백신에 대한 반응은 개인마다 매우 다양합니다. 인간 인구의 다양성에 대한 질문이 계속해서 과학 연구의 초점이 되는 반면, 의료 행위 및 공중 보건 정책은 일반적으로 질병 관리 및 약물 개발에 '모두에게 적합한' 모델을 취합니다.

면역 반응의 개인별 이질성은 치료에 반응할 가능성이나 백신 투여에 따른 부작용 발생에 막대한 영향을 미칠 수 있습니다. 개인과 집단 내 면역 반응의 복잡성 때문에 지금까지 건강한 면역 체계를 구성하는 매개변수(유전적 또는 환경적)와 자연적으로 발생하는 가변성을 정의하는 것이 불가능했습니다.

의료에서 '개인'을 회복하려는 노력은 현재의 과제이자 현재 연구가 속한 프로젝트의 원동력입니다.

맞춤형 의료의 가능성을 실현하기 위해서는 스트레스에 대한 숙주 반응의 이질성의 결정요인에 대한 심층적인 이해가 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1012

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Rennes, 프랑스, 35042
        • Biotrial

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 병력, 임상 검사, 실험실 결과 및 ECG(실험실 평가 및 ECG를 위한 혈액 샘플링은 V0에서 그리고 서명된 정보에 입각한 동의 후에만 수행되어야 함)에 기초하여 조사자가 건강한 것으로 간주하는 피험자.
  2. 조사자에 따르면 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이며 조사 현장에서 예정된 모든 방문에 사용할 수 있는 피험자.
  3. 만 20세 이상 69세 이하의 건강한 남녀
  4. 프랑스 수도권 출신 3세대 5)18.5 ≤BMI ≤ 32 kg/m² (부록 18.6)

6) 서면으로 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 능력 7) 프랑스어 구어 및 서면을 이해해야 합니다.

제외 기준:

  1. 프랑스 공중 보건법 Art L. 1121-16에 언급된 레지스트리의 상태에 따라 참여할 수 없는 피험자
  2. 피험자가 연구 제품(의약품 또는 위약 또는 의료 기기)에 노출된 지난 3개월 동안의 다른 임상 연구에 참여하거나 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 동시 참여
  3. 연구 코호트에서 이전에 모집된 개인과의 관련성
  4. 지난 3개월 이내 (아)열대 국가 여행

  5. 여성의 경우: 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 폐경 전후기*

    * 월경불순으로 정의되는 폐경기 여성: 월경주기 길이가 7일 이상 변화(초기 폐경기)하거나 월경 간 간격이 60일 이상인 기간이 2번 이상 빠진 경우(후기 폐경기)(단계 생식 노화 워크숍, STRAW)(11)

  6. 포함 전 마지막 8시간(V1) 및 이전(V2) 내의 모든 신체 운동
  7. GP 또는 영양사가 처방한 의학적 이유로 특별한 식이요법을 따르는 피험자(예: 상당한 과체중, 콜레스테롤 저하 식이 또는 임상적으로 진단된 음식 알레르기 또는 과민증을 앓고 있는 피험자를 위한 칼로리 제한 또는 체중 감량 식이)
  8. 알코올 남용(하루 50g 이상의 순수 에탄올: 예를 들어 와인 4 x 150mL 이상, 맥주 4 x 250mL 이상, 고알코올 음료 4 x 40mL 이상)
  9. 편입 전 3개월 이내의 불법 약물 사용 또는 약물 남용
  10. 신경학적 또는 정신과적 진단의 증거가 존재하지만 조사자는 안정적이지만 잠재적인 피험자가 연구에 만족스럽게 참여할 수 없거나 없을 것이라고 생각합니다.
  11. 중증/만성/재발성 병리학적 상태,
  12. 포함 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(14일 이상으로 정의). 코르티코스테로이드의 경우 이는 2주 이상 동안 프레드니손 20mg/일 또는 이에 상응하는 용량을 의미합니다(흡입 및 국소 스테로이드 허용).
  13. 아스피린을 포함한 NSAID의 만성 투여: 연구 전 6개월 이내에 장기간 섭취(> 2주) 또는 피부 생검 전 7일 이내에 임의 섭취[저용량 아스피린 예외: 최대 250mg/일, 8.1 참조]
  14. 포함 3개월 전 백신 접종을 받았거나 연구 기간 동안 백신 접종을 받을 계획
  15. 포함 전 3개월 이내에 혈액 제제 또는 면역글로불린을 수령했거나 연구 중에 혈액 제제 또는 면역글로불린을 받을 계획
  16. 헤모글로빈 측정치가 여성 10.0g/dL 미만, 남성 11.5g/dL 미만
  17. 혈소판수 120.000/mm3 미만
  18. ALAT 및/또는 ASAT > 표준 상한(ULN)의 3배
  19. 리도카인에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 독특한 팔
  • V0에서: 1500이 스크리닝됩니다.
  • V1에서: 1000명의 피험자가 다음 샘플을 수행합니다: 혈액, 비강 면봉, 대변. 1000명 중 500명의 피험자에게 1개의 추가 샘플을 수행함(Skin Biopsy)
  • V2에서: V1에서 피부 생검을 수행한 500명의 피험자만 V2에 와서 혈액, 비강 면봉 및 대변 샘플을 수행합니다.
다른: 독특한 팔
혈액, 비강 면봉, 피부 생검, 대변 샘플

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
40가지 패턴 인식 수용체 작용제(PRR 작용제) 또는 면역 자극제에 의해 자극된 사이토카인/케모카인 측정.
기간: V2(V1 이후 28일)
V2(V1 이후 28일)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기계적 수준에서 유전자형-표현형 연관성 결정
기간: V0 이후 4일
V0 이후 4일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Pasteur

수사관

  • 연구 의자: Matthew ALBERT, Institut Pasteur / Inserm
  • 연구 의자: Lluis QUINTANA-MURCI, Institut Pasteur / CNRS
  • 수석 연구원: Nicolas FAUCHOUX, Biotrial Rennes

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 3일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2012-A00238-35

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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