- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01699893
Determinantes genéticos e ambientais da variação do fenótipo imunológico: estabelecendo um caminho para a medicina personalizada (LabExMI)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A suscetibilidade a infecções, a gravidade da doença e a resposta a terapias médicas e vacinas são altamente variáveis de um indivíduo para outro. Embora a questão da variação nas populações humanas continue a ser um ponto focal da pesquisa científica, as práticas médicas e as políticas de saúde pública geralmente adotam um modelo de "tamanho único" para o gerenciamento de doenças e o desenvolvimento de medicamentos.
A heterogeneidade individual na resposta imune pode ter um enorme impacto na probabilidade de resposta à terapia ou no desenvolvimento de efeitos colaterais secundários à administração da vacina. Devido à complexidade das respostas imunes no indivíduo e na população, até agora não foi possível definir os parâmetros (genéticos ou ambientais) que constituem um sistema imunológico saudável e sua variabilidade natural.
Esforços para restaurar o 'pessoal' na assistência médica são o desafio atual e a visão motriz do projeto, ao qual o presente estudo pertence.
Para realizar a promessa da medicina personalizada, é necessária uma compreensão profunda dos determinantes da heterogeneidade na resposta do hospedeiro ao estresse.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Rennes, França, 35042
- Biotrial
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos considerados saudáveis pelo investigador com base no histórico médico, exame clínico, resultados laboratoriais e ECG (amostras de sangue para avaliações laboratoriais e ECG devem ser feitas em V0 e somente após consentimento informado assinado).
- Sujeitos que, segundo o investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo e estão disponíveis para todas as visitas agendadas no centro de investigação.
- Homens ou mulheres saudáveis com idade entre 20 e 69 anos (incluídos)
- Origem francesa metropolitana por 3 gerações 5)18,5 ≤IMC ≤ 32 kg/m² (Apêndice 18.6)
6)Capacidade de dar o seu consentimento informado por escrito 7)Deve compreender francês falado e escrito 8)Inscrito na segurança social francesa ou regimes assimilados 9)Inscrito no francês "Fichier des Volontaires se prêtant à la Recherche Biomédicale (VRB)"
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não podem participar de acordo com seu status no registro mencionado no Art L. 1121-16 do Código de Saúde Pública Francês
- Participação em outro estudo clínico nos últimos 3 meses em que o sujeito tenha sido exposto a um produto experimental (produto farmacêutico ou placebo ou dispositivo médico) ou participação concomitante em outro estudo clínico durante o período do estudo
- Relacionamento com indivíduos previamente recrutados na coorte do estudo
- Viajar para países (sub)tropicais nos últimos 3 meses
Para mulheres: grávidas ou amamentando ou com intenção de engravidar ou na perimenopausa*
* Mulheres na perimenopausa, conforme definido pela irregularidade menstrual: uma mudança na duração do ciclo menstrual de mais de sete dias (perimenopausa precoce) ou dois ou mais períodos perdidos com um intervalo de 60 dias ou mais entre os períodos (perimenopausa tardia) (Estágios Oficina de Envelhecimento Reprodutivo, STRAW)(11)
- Qualquer exercício físico nas últimas 8 horas antes da inclusão (V1) e antes (V2)
- Indivíduos que seguem uma dieta especial por razões médicas prescritas por um médico de família ou nutricionista (p. dieta restrita em calorias ou para perda de peso para pessoas com sobrepeso significativo, dieta para redução do colesterol ou indivíduos que sofrem de qualquer alergia ou intolerância alimentar clinicamente diagnosticada)
- Abuso de álcool (mais de 50 g de etanol puro por dia: por exemplo, mais de 4 copos de 150 mL de vinho, mais de 4 copos de cerveja de 250 mL, mais de 4 copos de 40 mL de bebidas com alto teor alcoólico)
- Uso de drogas ilícitas ou abuso de substâncias nos 3 meses anteriores à inclusão
- Presença de evidências de diagnósticos neurológicos ou psiquiátricos que, embora estáveis, são considerados pelo investigador como tornando o sujeito em potencial incapaz/improvável de participar do estudo de forma satisfatória.
- Condições patológicas graves/crônicas/recorrentes,
- Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras nos 6 meses anteriores à inclusão. Para corticosteroides, isso significará uma dose equivalente a 20 mg/dia de prednisona ou equivalente por > 2 semanas (esteróides inalatórios e tópicos são permitidos)
- Administração crônica de AINEs, incluindo aspirina: ingestão prolongada (> 2 semanas) dentro de 6 meses antes do estudo ou qualquer ingestão nos 7 dias anteriores à biópsia de pele [exceção para dose baixa de aspirina: máximo de 250 mg/dia, ver 8.1]
- Recebimento de qualquer vacinação 3 meses antes da inclusão ou planejamento para receber qualquer vacinação durante o estudo
- Recebimento de hemoderivados ou imunoglobulinas até 3 meses antes da inclusão ou planejamento para receber hemoderivados ou imunoglobulinas durante o estudo
- Medição de hemoglobina inferior a 10,0 g/dL para mulheres e inferior a 11,5 g/dL para homens
- Contagem de plaquetas inferior a 120.000/mm3
- ALAT e/ou ASAT > 3 vezes o limite superior da norma (ULN)
- Alergia a lidocaína
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: braço único
|
sangue, swab nasal, biópsia de pele, amostras de fezes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Medição de citocina/quimiocina estimulada por 40 agonistas de receptores de reconhecimento de padrões (agonistas de PRR) ou estimuladores imunológicos.
Prazo: V2 (28 dias após V1)
|
V2 (28 dias após V1)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinação de associações de genótipo para fenótipo em um nível mecanicista
Prazo: 4 dias após V0
|
4 dias após V0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Matthew ALBERT, Institut Pasteur / Inserm
- Cadeira de estudo: Lluis QUINTANA-MURCI, Institut Pasteur / CNRS
- Investigador principal: Nicolas FAUCHOUX, Biotrial Rennes
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Scepanovic P, Hodel F, Mondot S, Partula V, Byrd A, Hammer C, Alanio C, Bergstedt J, Patin E, Touvier M, Lantz O, Albert ML, Duffy D, Quintana-Murci L, Fellay J; Milieu Interieur Consortium. A comprehensive assessment of demographic, environmental, and host genetic associations with gut microbiome diversity in healthy individuals. Microbiome. 2019 Sep 13;7(1):130. doi: 10.1186/s40168-019-0747-x.
- Partula V, Mondot S, Torres MJ, Kesse-Guyot E, Deschasaux M, Assmann K, Latino-Martel P, Buscail C, Julia C, Galan P, Hercberg S, Rouilly V, Thomas S, Quintana-Murci L, Albert ML, Duffy D, Lantz O, Touvier M; Milieu Interieur Consortium. Associations between usual diet and gut microbiota composition: results from the Milieu Interieur cross-sectional study. Am J Clin Nutr. 2019 May 1;109(5):1472-1483. doi: 10.1093/ajcn/nqz029.
- Scepanovic P, Alanio C, Hammer C, Hodel F, Bergstedt J, Patin E, Thorball CW, Chaturvedi N, Charbit B, Abel L, Quintana-Murci L, Duffy D, Albert ML, Fellay J; Milieu Interieur Consortium. Human genetic variants and age are the strongest predictors of humoral immune responses to common pathogens and vaccines. Genome Med. 2018 Jul 27;10(1):59. doi: 10.1186/s13073-018-0568-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2012-A00238-35
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