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Determinantes genéticos e ambientais da variação do fenótipo imunológico: estabelecendo um caminho para a medicina personalizada (LabExMI)

28 de maio de 2015 atualizado por: Institut Pasteur
O objetivo deste estudo é avaliar os determinantes da variação imunológica na população saudável em geral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A suscetibilidade a infecções, a gravidade da doença e a resposta a terapias médicas e vacinas são altamente variáveis ​​de um indivíduo para outro. Embora a questão da variação nas populações humanas continue a ser um ponto focal da pesquisa científica, as práticas médicas e as políticas de saúde pública geralmente adotam um modelo de "tamanho único" para o gerenciamento de doenças e o desenvolvimento de medicamentos.

A heterogeneidade individual na resposta imune pode ter um enorme impacto na probabilidade de resposta à terapia ou no desenvolvimento de efeitos colaterais secundários à administração da vacina. Devido à complexidade das respostas imunes no indivíduo e na população, até agora não foi possível definir os parâmetros (genéticos ou ambientais) que constituem um sistema imunológico saudável e sua variabilidade natural.

Esforços para restaurar o 'pessoal' na assistência médica são o desafio atual e a visão motriz do projeto, ao qual o presente estudo pertence.

Para realizar a promessa da medicina personalizada, é necessária uma compreensão profunda dos determinantes da heterogeneidade na resposta do hospedeiro ao estresse.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1012

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rennes, França, 35042
        • Biotrial

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos considerados saudáveis ​​pelo investigador com base no histórico médico, exame clínico, resultados laboratoriais e ECG (amostras de sangue para avaliações laboratoriais e ECG devem ser feitas em V0 e somente após consentimento informado assinado).
  2. Sujeitos que, segundo o investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo e estão disponíveis para todas as visitas agendadas no centro de investigação.
  3. Homens ou mulheres saudáveis ​​com idade entre 20 e 69 anos (incluídos)
  4. Origem francesa metropolitana por 3 gerações 5)18,5 ≤IMC ≤ 32 kg/m² (Apêndice 18.6)

6)Capacidade de dar o seu consentimento informado por escrito 7)Deve compreender francês falado e escrito 8)Inscrito na segurança social francesa ou regimes assimilados 9)Inscrito no francês "Fichier des Volontaires se prêtant à la Recherche Biomédicale (VRB)"

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que não podem participar de acordo com seu status no registro mencionado no Art L. 1121-16 do Código de Saúde Pública Francês
  2. Participação em outro estudo clínico nos últimos 3 meses em que o sujeito tenha sido exposto a um produto experimental (produto farmacêutico ou placebo ou dispositivo médico) ou participação concomitante em outro estudo clínico durante o período do estudo
  3. Relacionamento com indivíduos previamente recrutados na coorte do estudo
  4. Viajar para países (sub)tropicais nos últimos 3 meses
  5. Para mulheres: grávidas ou amamentando ou com intenção de engravidar ou na perimenopausa*

    * Mulheres na perimenopausa, conforme definido pela irregularidade menstrual: uma mudança na duração do ciclo menstrual de mais de sete dias (perimenopausa precoce) ou dois ou mais períodos perdidos com um intervalo de 60 dias ou mais entre os períodos (perimenopausa tardia) (Estágios Oficina de Envelhecimento Reprodutivo, STRAW)(11)

  6. Qualquer exercício físico nas últimas 8 horas antes da inclusão (V1) e antes (V2)
  7. Indivíduos que seguem uma dieta especial por razões médicas prescritas por um médico de família ou nutricionista (p. dieta restrita em calorias ou para perda de peso para pessoas com sobrepeso significativo, dieta para redução do colesterol ou indivíduos que sofrem de qualquer alergia ou intolerância alimentar clinicamente diagnosticada)
  8. Abuso de álcool (mais de 50 g de etanol puro por dia: por exemplo, mais de 4 copos de 150 mL de vinho, mais de 4 copos de cerveja de 250 mL, mais de 4 copos de 40 mL de bebidas com alto teor alcoólico)
  9. Uso de drogas ilícitas ou abuso de substâncias nos 3 meses anteriores à inclusão
  10. Presença de evidências de diagnósticos neurológicos ou psiquiátricos que, embora estáveis, são considerados pelo investigador como tornando o sujeito em potencial incapaz/improvável de participar do estudo de forma satisfatória.
  11. Condições patológicas graves/crônicas/recorrentes,
  12. Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras nos 6 meses anteriores à inclusão. Para corticosteroides, isso significará uma dose equivalente a 20 mg/dia de prednisona ou equivalente por > 2 semanas (esteróides inalatórios e tópicos são permitidos)
  13. Administração crônica de AINEs, incluindo aspirina: ingestão prolongada (> 2 semanas) dentro de 6 meses antes do estudo ou qualquer ingestão nos 7 dias anteriores à biópsia de pele [exceção para dose baixa de aspirina: máximo de 250 mg/dia, ver 8.1]
  14. Recebimento de qualquer vacinação 3 meses antes da inclusão ou planejamento para receber qualquer vacinação durante o estudo
  15. Recebimento de hemoderivados ou imunoglobulinas até 3 meses antes da inclusão ou planejamento para receber hemoderivados ou imunoglobulinas durante o estudo
  16. Medição de hemoglobina inferior a 10,0 g/dL para mulheres e inferior a 11,5 g/dL para homens
  17. Contagem de plaquetas inferior a 120.000/mm3
  18. ALAT e/ou ASAT > 3 vezes o limite superior da norma (ULN)
  19. Alergia a lidocaína

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: braço único
  • Em V0: 1500 será rastreado
  • Em V1: 1000 indivíduos serão avaliados nas seguintes amostras: sangue, swab nasal, fezes. 500 indivíduos entre 1000 serão realizados uma amostra adicional (biópsia de pele)
  • Em V2: apenas os 500 indivíduos que realizaram a biópsia de pele em V1 virão em V2 para realizar amostras de sangue, swab nasal e fezes
sangue, swab nasal, biópsia de pele, amostras de fezes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Medição de citocina/quimiocina estimulada por 40 agonistas de receptores de reconhecimento de padrões (agonistas de PRR) ou estimuladores imunológicos.
Prazo: V2 (28 dias após V1)
V2 (28 dias após V1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Determinação de associações de genótipo para fenótipo em um nível mecanicista
Prazo: 4 dias após V0
4 dias após V0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Matthew ALBERT, Institut Pasteur / Inserm
  • Cadeira de estudo: Lluis QUINTANA-MURCI, Institut Pasteur / CNRS
  • Investigador principal: Nicolas FAUCHOUX, Biotrial Rennes

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

4 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2012-A00238-35

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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