免疫表現型の差異の遺伝的および環境的決定要因:個別化医療への道を確立する (LabExMI)
調査の概要
詳細な説明
感染症に対する感受性、疾患の重症度、および医学療法やワクチンへの反応は、個人によって大きく異なります。 人間集団の分散の問題は科学研究の焦点であり続けていますが、医療行為と公衆衛生政策は通常、病気の管理と医薬品開発に「万能」モデルを採用しています。
免疫応答における個々の不均一性は、治療に応答する可能性や、ワクチン投与による二次的な副作用の発生に大きな影響を与える可能性があります。 個人および集団内の免疫応答は複雑であるため、これまでのところ、健康な免疫系を構成するパラメーター (遺伝的または環境的) とその自然発生する変動性を定義することはできませんでした。
医療における「個人」を回復する努力は、現在の課題であり、現在の研究が属するプロジェクトの推進ビジョンです。
個別化医療の可能性を実現するためには、ストレスに対する宿主の反応における異質性の決定要因を深く理解する必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Rennes、フランス、35042
- Biotrial
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -病歴、臨床検査、検査結果、および心電図に基づいて治験責任医師が健康であると見なした被験者(検査評価および心電図のための採血は、V0で、署名されたインフォームドコンセントの後にのみ行う必要があります)。
- -治験責任医師によると、プロトコルの要件を順守でき、順守し、治験実施施設での予定されたすべての訪問に利用できる被験者。
- 20~69歳(含む)の健康な男女
- 3 世代にわたる大都市フランス出身 5) 18.5 ≤BMI ≤ 32 kg/m² (付録 18.6)
6) 書面によるインフォームドコンセントを与える能力 7) フランス語の会話および書面を理解する必要がある 8) フランスの社会保障または同化レジメンに所属している 9) フランス語の「Fichier des Volontaires se prêtant à la Recherche Biomédicale (VRB)」に登録されている
除外基準:
- -フランス公衆衛生法のArt L. 1121-16に記載されているレジストリのステータスに応じて参加できない被験者
- -被験者が治験薬(医薬品またはプラセボまたは医療機器)にさらされた過去3か月間の別の臨床研究への参加、または研究期間中の別の臨床研究への同時参加
- 研究コホートで以前に募集された個人との関連性
- 過去 3 か月以内に (亜) 熱帯の国に旅行した
女性の場合:妊娠中、授乳中、妊娠を希望している、または閉経前後*
* 月経不順によって定義される閉経周辺期の女性: 7 日を超える月経周期の長さの変化 (早期閉経) または月経間隔が 60 日以上の 2 回以上の欠乏月経 (閉経後期) のいずれか (段階リプロダクティブ エイジング ワークショップ STRAW の研究)(11)
- 含める前(V1)および前(V2)の過去8時間以内の身体運動
- -一般開業医または栄養士(例: 大幅な過体重、コレステロール低下食、または臨床的に診断された食物アレルギーまたは不耐症に苦しむ被験者のためのカロリー制限または減量食)
- アルコールの乱用 (1 日あたり 50 g 以上の純エタノール: たとえば、150 mL のワインを 4 杯以上、ビールを 250 mL のグラスを 4 杯以上、高アルコール飲料を 40 mL のグラスを 4 杯以上飲むなど)
- -含まれる前の3か月以内の違法薬物使用または薬物乱用
- -神経学的または精神医学的診断の証拠の存在は、安定しているが、研究者が潜在的な被験者を満足に参加できない/可能性が低いとみなす。
- 重度/慢性/再発性の病状、
- -免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与(14日以上と定義) 含める前の6か月以内。 コルチコステロイドの場合、これは 20 mg/日相当のプレドニゾンまたは同等の用量を 2 週間以上使用することを意味します (吸入および局所ステロイドは許可されます)。
- -アスピリンを含むNSAIDの慢性投与:研究前6か月以内の長期摂取(> 2週間)または皮膚生検前の7日以内の摂取[低用量アスピリンの例外:最大250mg /日、8.1を参照]
- -ワクチン接種の3か月前のワクチン接種、または研究中にワクチン接種を受ける予定
- -研究中に血液製剤または免疫グロブリンを含めるか、または受け取ることを計画する前の3か月以内の血液製剤または免疫グロブリンの受領
- ヘモグロビン測定値が女性で10.0g/dL未満、男性で11.5g/dL未満
- -血小板数が120.000 / mm3未満
- ALAT および/または ASAT > 基準上限の 3 倍 (ULN)
- リドカインに対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ユニークな腕
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血液、鼻腔スワブ、皮膚生検、便サンプル
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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40 パターン認識受容体アゴニスト (PRR アゴニスト) または免疫刺激因子によって刺激されたサイトカイン/ケモカインの測定。
時間枠:V2 (V1 から 28 日後)
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V2 (V1 から 28 日後)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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機構レベルでの遺伝子型と表現型の関連の決定
時間枠:V0の4日後
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V0の4日後
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Matthew ALBERT、Institut Pasteur / Inserm
- スタディチェア:Lluis QUINTANA-MURCI、Institut Pasteur / CNRS
- 主任研究者:Nicolas FAUCHOUX、Biotrial Rennes
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Scepanovic P, Hodel F, Mondot S, Partula V, Byrd A, Hammer C, Alanio C, Bergstedt J, Patin E, Touvier M, Lantz O, Albert ML, Duffy D, Quintana-Murci L, Fellay J; Milieu Interieur Consortium. A comprehensive assessment of demographic, environmental, and host genetic associations with gut microbiome diversity in healthy individuals. Microbiome. 2019 Sep 13;7(1):130. doi: 10.1186/s40168-019-0747-x.
- Partula V, Mondot S, Torres MJ, Kesse-Guyot E, Deschasaux M, Assmann K, Latino-Martel P, Buscail C, Julia C, Galan P, Hercberg S, Rouilly V, Thomas S, Quintana-Murci L, Albert ML, Duffy D, Lantz O, Touvier M; Milieu Interieur Consortium. Associations between usual diet and gut microbiota composition: results from the Milieu Interieur cross-sectional study. Am J Clin Nutr. 2019 May 1;109(5):1472-1483. doi: 10.1093/ajcn/nqz029.
- Scepanovic P, Alanio C, Hammer C, Hodel F, Bergstedt J, Patin E, Thorball CW, Chaturvedi N, Charbit B, Abel L, Quintana-Murci L, Duffy D, Albert ML, Fellay J; Milieu Interieur Consortium. Human genetic variants and age are the strongest predictors of humoral immune responses to common pathogens and vaccines. Genome Med. 2018 Jul 27;10(1):59. doi: 10.1186/s13073-018-0568-8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2012-A00238-35
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ユニークな腕の臨床試験
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University Hospital of Ferraraわからない
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Wearable Robotics srl.Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; University Hospital, Geneva; Ecole Polytechnique Fédérale...終了しました
-
University Hospital, Toulouse積極的、募集していない
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Boston Children's... と他の協力者完了
-
Centre Francois BaclesseRoche Pharma AG; Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer; Vifor Pharma終了しました
-
Thinq Pharma-CRO Pte. Ltd.Unique Pharmaceuticals Ltd, India; THINQ Pharma CRO Ltd.わからない