Genetiske og miljømessige determinanter for immunfenotypevarians: Etablering av en vei mot personlig medisin (LabExMI)

Inklusjonskriterier:

1. Personer vurdert som friske av utrederen basert på sykehistorie, klinisk undersøkelse, laboratorieresultater og EKG (blodprøvetaking for laboratorievurderinger og EKG bør gjøres ved V0 og kun etter signert informert samtykke).
2. Forsøkspersoner som ifølge etterforskeren kan og vil overholde kravene i protokollen og er tilgjengelige for alle planlagte besøk på undersøkelsesstedet.
3. Frisk mann eller kvinne i alderen 20 til 69 (inkludert) år
4. Fransk storbyopprinnelse i 3 generasjoner 5)18,5 ≤BMI ≤ 32 kg/m² (vedlegg 18.6)

6) Evne til å gi sitt informerte samtykke skriftlig 7) Må forstå muntlig og skriftlig fransk 8) Tilknyttet den franske trygden eller assimilerte regimer 9) Registrert på den franske "Fichier des Volontaires se prêtant à la Recherche Biomédicale (VRB)"

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersoner som ikke kan delta i henhold til deres status i registeret nevnt i Art L. 1121-16 i den franske folkehelsekoden
2. Deltakelse i en annen klinisk studie de siste 3 månedene der forsøkspersonen har vært eksponert for et undersøkelsesprodukt (farmasøytisk produkt eller placebo eller medisinsk utstyr) eller samtidig deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av studieperioden
3. Slektskap til tidligere rekrutterte personer i studiekullet
4. Reise i (sub-)tropiske land i løpet av de siste 3 månedene

5. For kvinner: gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide eller i overgangsalderen*

   * Peri-menopausale kvinner som definert av menstruasjonsuregelmessighet: enten en endring i menstruasjonssykluslengden på mer enn syv dager (tidlig perimenopause) eller to eller flere uteblitt menstruasjon med et intervall på 60 dager eller mer mellom menstruasjonene (sen perimenopause) (stadier of Reproductive Aging Workshop, STRAW)(11)

6. All fysisk trening innen de siste 8 timene før inkludering (V1) og før (V2)
7. Personer som følger en spesiell diett av medisinske årsaker som foreskrevet av en fastlege eller ernæringsfysiolog (f. kaloribegrenset eller vekttap diett for betydelig overvekt, kolesterolsenkende diett eller personer som lider av klinisk diagnostisert matallergi eller intoleranse)
8. Alkoholmisbruk (mer enn 50 g ren etanol per dag: for eksempel mer enn 4 x 150 ml glass vin, mer enn 4 x 250 ml glass øl, mer enn 4 x 40 ml glass med drikke med høyt alkoholinnhold)
9. Ulovlig narkotikabruk eller rusmisbruk innen 3 måneder før inkludering
10. Tilstedeværelse av bevis for nevrologiske eller psykiatriske diagnoser som, selv om de er stabile, anses av etterforskeren å gjøre det potensielle forsøkspersonen ute av stand til/usannsynlig å delta i studien på tilfredsstillende måte.
11. Alvorlige/kroniske/tilbakevendende patologiske tilstander,
12. Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen 6 måneder før inkluderingen. For kortikosteroider vil dette bety en dose tilsvarende 20 mg/dag prednison eller tilsvarende i > 2 uker (inhalerte og aktuelle steroider tillatt)
13. Kronisk administrering av NSAIDs, inkludert aspirin: forlenget inntak (> 2 uker) innen 6 måneder før studien eller ethvert inntak innen de 7 dagene før hudbiopsi [unntak for lavdose aspirin: maksimalt 250 mg/daglig, se 8.1]
14. Mottak av eventuell vaksinasjon 3 måneder før inkludering eller planlegger å motta vaksinasjon under studien
15. Mottak av blodprodukter eller immunglobuliner innen 3 måneder før inkludering eller planlegging av å motta blodprodukter eller immunglobuliner under studien
16. Hemoglobinmåling mindre enn 10,0 g/dL for kvinner og mindre enn 11,5 g/dL for menn
17. Blodplateantall mindre enn 120.000/mm3
18. ALAT og/eller ASAT > 3 ganger øvre grense for normen (ULN)
19. Allergi mot lidokain