拉帕替尼和每周紫杉醇治疗晚期尿路上皮癌的试验

纳入标准：

• 男性和女性患者必须年满 18 岁。
• 需要诊断为局部晚期、复发性或转移性尿路上皮癌。
• 患者必须在任何阶段的尿路上皮癌的全身化疗方案（允许 1-2 次）中取得进展（包括单独的围手术期化疗，在这种情况下，他们必须在围手术期化疗的 12 个月内取得进展），其中一种方案包括铂剂。
• 患者必须有足够的肿瘤组织（原发性或转移性肿瘤；新鲜的或存档的）可用于研究病理学家确定的基线 EGFR 和 HER2 表达分析。
• 潜在患者尿路上皮肿瘤的免疫组化 EGFR 和 HER2 状态必须在注册或治疗前的基线时确定。 潜在患者的资格将取决于他/她的肿瘤的 EGFR 和 HER2 类别以及当时该类别中的可用空位。
• 患者必须能够照顾自己，并且必须起床且清醒时间的 50% 以上。
• 患者必须患有可测量的疾病。
• 之前的化疗或放疗必须在注册前完成（化疗至少提前 4 周，放疗至少提前 2 周）。 患者必须已从任何可逆的副作用中恢复过来，并且接受照射的骨髓不得超过 25%。
• 心脏泵血的能力必须足以进行这项研究。 这将通过筛选测试来确定。
• 患者必须具有通过筛选试验确定的足够的器官和骨髓功能。
• 所有患者都必须被告知本研究的研究性质，并且必须签署知情同意书。
• 男性和女性以及所有种族和族裔群体的成员都有资格参加这项试验。

排除标准：

• 既往未因任何原因使用过抗 HER2（包括曲妥珠单抗）或抗 EGFR（包括厄洛替尼、吉非替尼、西妥昔单抗）疗法、紫杉醇、纳米颗粒结合紫杉醇或多西紫杉醇。
• 不得有或已知有脊髓受压或癌性脑膜炎病史，或有症状的脑或软脑膜疾病的证据。 患有已知脑转移的患者将被排除在该临床试验之外。
• 已知的 HIV 阳性患者不得参加。

• 经研究者评估，在接下来的 3 个月内没有正在进行或预计会进行全身治疗、手术或放疗的恶性肿瘤。

  • 允许任何部位的原位癌，包括尿路上皮的 CIS [或] 充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌。
  • 有非转移性前列腺癌病史且 PSA <2 ng/mL 且接受或未接受雄激素剥夺治疗的患者符合条件。
• 患有严重心脏病或医疗条件的患者被排除在外。
• 患者不得在另一项治疗性临床试验中接受治疗。 支持性治疗试验和非干预性试验，例如 允许进行生活质量 (QOL) 试验。
• 不允许使用草药或补品。
• 根据研究者的判断，女性患者必须手术绝育或绝经后，或者必须同意在治疗期间使用有效的避孕措施。 所有具有生殖潜力的女性患者在登记前必须进行阴性妊娠试验（血清或尿液）。 男性患者必须手术绝育或必须同意在治疗期间使用有效的避孕措施。
• 不得有吸收不良综合征、任何严重影响胃肠功能的疾病、胃或小肠切除术或无法吞咽口服药物。
• 没有对与拉帕替尼具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
• 禁止在研究中使用强 CYP3A4 抑制剂或诱导剂。