Zkouška lapatinibu a týdenního paklitaxelu pro pokročilou uroteliální rakovinu

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy musí být starší 18 let.
• Je nutná diagnostika uroteliálního karcinomu, který je lokálně pokročilý, recidivující nebo metastatický.
• Pacienti musí mít progresi při předchozích režimech (1-2 povoleny) systémové chemoterapie pro jakékoli stadium uroteliálního karcinomu (včetně samotné perioperační chemoterapie, v takovém případě musí progredovat do 12 měsíců po perioperační chemoterapii) s jednou z režimy zahrnující platinové činidlo.
• Pacienti musí mít k dispozici adekvátní nádorovou tkáň (primární nebo metastatický nádor; čerstvý nebo archivovaný) pro analýzu exprese EGFR a HER2 na začátku, jak určí patolog studie.
• Stav EGFR a HER2 pomocí imunohistochemie uroteliálního nádoru potenciálního pacienta musí být stanoven na začátku před registrací nebo léčbou. Vhodnost potenciálního pacienta bude záviset na kategorii EGFR a HER2 jeho nádoru A na dostupných otevřených slotech v dané kategorii v té době.
• Pacienti musí být schopni se o sebe postarat a musí být vzhůru a více než 50 % bdělých hodin.
• Pacienti musí mít měřitelné onemocnění.
• Před registrací musí být dokončena předchozí chemoterapie nebo radiační terapie (nejméně 4 týdny před chemoterapií a nejméně 2 týdny před ozařováním). Pacienti se musí zotavit z jakýchkoli reverzibilních vedlejších účinků a nesmí mít ozářeno více než 25 % kostní dřeně.
• Schopnost srdce pumpovat krev musí být pro tuto studii adekvátní. To určí screeningový test.
• Pacienti musí mít adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně, jak bylo stanoveno screeningovými testy.
• Všichni pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí podepsat dokument informovaného souhlasu.
• Do této zkoušky jsou způsobilí muži i ženy a příslušníci všech ras a etnických skupin.

Kritéria vyloučení:

• Žádné předchozí použití anti-HER2 (včetně trastuzumabu) nebo anti-EGFR (včetně erlotinibu, gefitinibu, cetuximabu) terapie, paklitaxelu, paklitaxelu vázaného na nanočástice nebo docetaxelu z jakéhokoli důvodu.
• Nesmí mít v anamnéze nebo známou kompresi míchy nebo karcinomatózní meningitidu nebo známky symptomatického onemocnění mozku nebo leptomeningea. Pacienti se známými mozkovými metastázami by byli z této klinické studie vyloučeni.
• Známí HIV pozitivní pacienti se nemohou zúčastnit.

• Žádné zhoubné bujení, u kterého probíhá systémová terapie, chirurgický zákrok nebo ozařování nebo je očekáváno během příštích 3 měsíců podle hodnocení zkoušejícího.

  • Karcinom in situ jakéhokoli místa včetně CIS uroteliálního traktu [nebo] adekvátně léčený bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže je povolen.
  • Pacienti s anamnézou nemetastatického karcinomu prostaty, kteří mají PSA <2 ng/ml s androgenní deprivační terapií nebo bez ní, jsou vhodní.
• Pacienti se závažným srdečním onemocněním nebo zdravotními problémy jsou vyloučeni.
• Pacienti nesmí být léčeni v jiné terapeutické klinické studii. Zkoušky podpůrné péče a neintervenční zkoušky, např. zkoušky kvality života (QOL) jsou povoleny.
• Rostlinné léky nebo doplňky nejsou povoleny.
• Pacientky musí být chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální podle uvážení zkoušejícího, nebo musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během období terapie. Všechny pacientky s reprodukčním potenciálem musí mít před registrací negativní těhotenský test (sérum nebo moč). Pacienti mužského pohlaví musí být chirurgicky sterilní nebo musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během období léčby.
• Nesmí mít malabsorpční syndrom, jakékoli onemocnění významně ovlivňující gastrointestinální funkci, resekci žaludku nebo tenkého střeva, nebo neschopnost polykat perorální léky.
• Žádná historie alergických reakcí na sloučeniny podobného chemického nebo biologického složení jako lapatinib.
• Použití silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4 je ve studii zakázáno.