Ensayo de lapatinib y paclitaxel semanal para el cáncer urotelial avanzado

Criterios de inclusión:

• Los pacientes masculinos y femeninos deben tener al menos 18 años de edad.
• Se requiere el diagnóstico de carcinoma urotelial localmente avanzado, recurrente o metastásico.
• Los pacientes deben haber progresado con regímenes previos (1-2 permitidos) de quimioterapia sistémica para cualquier estadio de carcinoma urotelial (incluida la quimioterapia perioperatoria sola, en cuyo caso deben haber progresado dentro de los 12 meses posteriores a la quimioterapia perioperatoria), con uno de los regímenes que incluyen un agente de platino.
• Los pacientes deben tener tejido tumoral adecuado (tumor primario o metastásico; fresco o archivado) disponible para el análisis de expresión de EGFR y HER2 al inicio, según lo determine el patólogo del estudio.
• El estado de EGFR y HER2 por inmunohistoquímica del tumor urotelial de un paciente potencial debe determinarse al inicio antes del registro o la terapia. La elegibilidad de un paciente potencial dependerá de la categoría de EGFR y HER2 de su tumor Y de los espacios abiertos disponibles en esa categoría en ese momento.
• Los pacientes deben poder cuidarse a sí mismos y deben estar despiertos más del 50 % de las horas de vigilia.
• Los pacientes deben tener una enfermedad medible.
• La quimioterapia o la radioterapia previa deben haberse completado antes del registro (al menos 4 semanas antes para la quimioterapia y al menos 2 semanas antes para la radiación). Los pacientes deben haberse recuperado de cualquier efecto secundario reversible y no deben haber irradiado más del 25 % de la médula ósea.
• La capacidad del corazón para bombear sangre debe ser adecuada para este estudio. Esto se determinará mediante una prueba de detección.
• Los pacientes deben tener una función adecuada de los órganos y la médula según lo determinen las pruebas de detección.
• Todos los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben firmar un documento de consentimiento informado.
• Tanto hombres como mujeres y miembros de todas las razas y grupos étnicos son elegibles para esta prueba.

Criterio de exclusión:

• Sin uso previo de terapia anti-HER2 (incluido trastuzumab) o anti-EGFR (incluidos erlotinib, gefitinib, cetuximab), paclitaxel, paclitaxel unido a nanopartículas o docetaxel por ningún motivo.
• No debe tener antecedentes o conocimiento de compresión de la médula espinal, o meningitis carcinomatosa, o evidencia de enfermedad cerebral sintomática o leptomeníngea. Los pacientes con metástasis cerebrales conocidas serían excluidos de este ensayo clínico.
• Los pacientes con VIH positivo no pueden participar.

• Ninguna neoplasia maligna para la cual se esté realizando o se anticipe terapia sistémica, cirugía o radiación dentro de los próximos 3 meses según la evaluación del investigador.

  • Se permite el carcinoma in situ de cualquier sitio, incluido el CIS del tracto urotelial [o] el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente.
  • Los pacientes con antecedentes de cáncer de próstata no metastásico que tienen un PSA <2 ng/mL con o sin terapia de privación de andrógenos son elegibles.
• Quedan excluidos los pacientes con enfermedades cardíacas graves o condiciones médicas.
• Los pacientes no deben recibir tratamiento en otro ensayo clínico terapéutico. Ensayos de atención de apoyo y ensayos no intervencionistas, p. Se permiten ensayos de calidad de vida (QOL).
• No se permiten medicamentos o suplementos a base de hierbas.
• Las pacientes deben ser estériles quirúrgicamente o ser posmenopáusicas según el criterio del investigador, o deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos durante el período de terapia. Todas las pacientes con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo negativa (suero u orina) antes del registro. Los pacientes masculinos deben ser estériles quirúrgicamente o deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos durante el período de terapia.
• No debe tener síndrome de malabsorción, ninguna enfermedad que afecte significativamente la función gastrointestinal, o resección del estómago o intestino delgado, o incapacidad para tragar medicamentos orales.
• Sin antecedentes de reacciones alérgicas a compuestos de composición química o biológica similar a lapatinib.
• El uso de inhibidores o inductores potentes de CYP3A4 está prohibido en el estudio.