進行性尿路上皮がんに対するラパチニブと毎週のパクリタキセルの試験

包含基準:

• 男性および女性の患者は、18 歳以上でなければなりません。
• 局所進行、再発または転移性尿路上皮がんの診断が必要です。
• -患者は、尿路上皮がんのあらゆる段階の全身化学療法の以前のレジメン（1〜2が許可されている）で進行している必要があります（周術期化学療法のみを含む場合、周術期化学療法の12か月以内に進行している必要があります）。プラチナ製剤を含むレジメン。
• 患者は、研究病理学者によって決定されたベースラインでのEGFRおよびHER2発現分析に利用できる十分な腫瘍組織（原発性または転移性腫瘍、新鮮またはアーカイブ）を持っている必要があります。
• 潜在的な患者の尿路上皮腫瘍の免疫組織化学によるEGFRおよびHER2の状態は、登録または治療の前にベースラインで決定する必要があります。 潜在的な患者の適格性は、腫瘍の EGFR および HER2 カテゴリと、その時点でそのカテゴリで利用可能な空きスロットに依存します。
• 患者は自分自身の世話をすることができなければならず、起きていて、起きている時間の約 50% 以上でなければなりません。
• 患者は測定可能な疾患を持っている必要があります。
• 以前の化学療法または放射線療法は、登録前に完了している必要があります (化学療法の場合は少なくとも 4 週間前、放射線療法の場合は少なくとも 2 週間前)。 患者は、可逆的な副作用から回復している必要があり、骨髄の 25% 以上を照射してはなりません。
• 血液を送り出す心臓の能力は、この研究に十分なものでなければなりません。 これは、スクリーニング検査によって決定されます。
• 患者は、スクリーニング検査によって決定されるように、適切な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
• すべての患者は、この研究の調査的性質を知らされ、インフォームドコンセント文書に署名する必要があります。
• 男性と女性の両方、およびすべての人種と民族グループのメンバーがこの試験に参加できます。

除外基準:

• -抗HER2（トラスツズマブを含む）または抗EGFR（エルロチニブ、ゲフィチニブ、セツキシマブを含む）療法、パクリタキセル、ナノ粒子結合パクリタキセルまたはドセタキセルを何らかの理由で使用したことがない。
• -脊髄圧迫、癌性髄膜炎、または症候性脳または軟髄膜疾患の病歴または既知の病歴があってはなりません。 既知の脳転移を有する患者は、この臨床試験から除外されます。
• 既知の HIV 陽性患者は参加できません。

• -全身療法、手術、または放射線療法が進行中または今後3か月以内に予想される悪性腫瘍は、治験責任医師によって評価されていません。

  • 尿路上皮管の CIS を含む任意の部位の上皮内癌 [または] 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌が許可されます。
  • アンドロゲン除去療法の有無にかかわらず、PSAが2 ng / mL未満の非転移性前立腺癌の病歴のある患者は適格です。
• 重度の心臓疾患または病状のある患者は除外されます。
• 患者は別の治療臨床試験で治療を受けてはなりません。 支持療法試験および非介入試験。 生活の質（QOL）試験が許可されています。
• 漢方薬やサプリメントは許可されていません。
• 女性患者は、治験責任医師の裁量により外科的に無菌または閉経後でなければならず、治療期間中は効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 生殖能力のあるすべての女性患者は、登録前に妊娠検査（血清または尿）が陰性でなければなりません。 男性患者は外科的に無菌である必要があり、治療期間中は効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
• 吸収不良症候群、胃腸機能に重大な影響を与える疾患、胃や小腸の切除、または経口薬を飲み込めないことがあってはなりません。
• ラパチニブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に対するアレルギー反応の病歴はありません。
• 強力な CYP3A4 阻害剤または誘導剤の使用は研究では禁止されています。