Испытание лапатиниба и еженедельного паклитаксела при распространенном уротелиальном раке

Критерии включения:

• Возраст пациентов мужского и женского пола должен быть не менее 18 лет.
• Требуется диагностика местно-распространенной, рецидивирующей или метастатической уротелиальной карциномы.
• Пациенты должны иметь прогрессирование на предыдущих схемах (разрешено 1-2) системной химиотерапии для любой стадии уротелиальной карциномы (включая только периоперационную химиотерапию, в этом случае они должны прогрессировать в течение 12 месяцев периоперационной химиотерапии), с одним из схемы, включающие препарат платины.
• Пациенты должны иметь адекватную опухолевую ткань (первичную или метастатическую опухоль, свежую или архивированную), доступную для анализа экспрессии EGFR и HER2 на исходном уровне, как это определено патологом-исследователем.
• Статус EGFR и HER2 с помощью иммуногистохимии уротелиальной опухоли потенциального пациента должен быть определен на исходном уровне перед регистрацией или терапией. Приемлемость потенциального пациента будет зависеть от категории его/ее опухоли EGFR и HER2 И доступных свободных слотов в этой категории на данный момент.
• Пациенты должны быть в состоянии позаботиться о себе и должны бодрствовать более 50% времени бодрствования.
• У пациентов должно быть измеримое заболевание.
• Предшествующая химиотерапия или лучевая терапия должны быть завершены до регистрации (не менее чем за 4 недели до химиотерапии и не менее чем за 2 недели до лучевой терапии). Пациенты должны были оправиться от любых обратимых побочных эффектов и не должны подвергаться облучению более 25% костного мозга.
• Способность сердца перекачивать кровь должна быть адекватной для данного исследования. Это будет определено скрининговым тестом.
• Пациенты должны иметь адекватную функцию органов и костного мозга, что определяется скрининговыми тестами.
• Все пациенты должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и должны подписать документ об информированном согласии.
• Право на участие в этом испытании имеют как мужчины, так и женщины, а также представители всех рас и этнических групп.

Критерий исключения:

• Предварительное использование анти-HER2 (включая трастузумаб) или анти-EGFR (включая эрлотиниб, гефитиниб, цетуксимаб) терапии, паклитаксела, паклитаксела, связанного с наночастицами, или доцетаксела по какой-либо причине.
• В анамнезе не должно быть компрессии спинного мозга или карциноматозного менингита, а также признаков симптоматического заболевания головного мозга или лептоменингеального заболевания. Пациенты с известными метастазами в головной мозг будут исключены из этого клинического исследования.
• Известные ВИЧ-положительные пациенты не могут участвовать.

• Нет злокачественных новообразований, по поводу которых системная терапия, хирургическое вмешательство или облучение продолжаются или ожидаются в течение следующих 3 месяцев по оценке исследователя.

  • Допускается карцинома in situ любой локализации, включая CIS уротелиального тракта [или] адекватно пролеченный базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи.
  • Пациенты с неметастатическим раком предстательной железы в анамнезе, у которых уровень ПСА <2 нг/мл с терапией депривации андрогенов или без нее, имеют право на участие.
• Пациенты с серьезными сердечными заболеваниями или заболеваниями исключены.
• Пациенты не должны получать лечение в рамках другого терапевтического клинического исследования. Испытания поддерживающей терапии и неинтервенционные испытания, т.е. Разрешены исследования качества жизни (QOL).
• Травяные лекарства или добавки не допускаются.
• Пациенты женского пола должны быть хирургически стерильны или находиться в постменопаузе по усмотрению исследователя, или должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции в период терапии. Все женщины с репродуктивным потенциалом должны иметь отрицательный тест на беременность (сыворотка или моча) перед регистрацией. Пациенты мужского пола должны быть хирургически стерильны или должны согласиться на использование эффективных методов контрацепции в период терапии.
• Не должно быть синдрома мальабсорбции, какого-либо заболевания, значительно влияющего на функцию желудочно-кишечного тракта, резекции желудка или тонкой кишки, а также неспособности проглатывать пероральные лекарства.
• Отсутствие в анамнезе аллергических реакций на соединения, сходные по химическому или биологическому составу с лапатинибом.
• Использование сильных ингибиторов или индукторов CYP3A4 в исследовании запрещено.