이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 요로상피암에 대한 라파티닙 및 주간 파클리탁셀의 임상시험

2013년 1월 15일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center

진행성 백금 불응성 요로상피암에 대한 라파티닙 및 주간 파클리탁셀의 2상 시험

이 연구는 백금 불응성(암 치료에 효과적이지 않은 백금 기반 화학 요법)이고 EGFR 및/또는 HER2를 과발현하거나 EGFR 및 HER2를 과발현하지 않는 진행성 요로상피암을 가진 피험자를 포함할 것입니다. 유전적 발현은 DNA 서열과 같은 유전자의 유전 정보를 취하고 그 정보로부터 RNA(리보핵산) 또는 단백질과 같은 특정 기능적 제품(때로는 유전자 제품이라고도 함)을 만드는 과정입니다. 정상 조직 세포는 특정한 유전적 표현을 가지고 있으며, 이는 암으로 변할 때 변합니다. EGFR과 HER2는 정상 세포가 암세포로 전환되는 과정에 관여한다.

이 연구의 주요 목적은 EGFR 및/또는 HER2를 과발현하고 16주 동안 매일 라파티닙 및 매주 파클리탁셀로 연구 치료를 받은 후에도 진행되지 않는(암이 악화됨) 피험자의 비율을 살펴보는 것입니다. 이 연구는 또한 모든 과목에서 이 요법의 안전성과 효과를 살펴볼 것입니다.

이 연구의 또 다른 부분은 혈액 및 조직 샘플을 살펴보는 것입니다. 혈액 샘플을 수집하여 연구 치료 전과 암이 악화될 때 얼마나 많은 세포가 EGFR 및 HER2를 발현하는지 확인합니다. 진행성 요로상피암에서 특정 유전자의 발현을 보기 위해 종양 조직을 분석할 것입니다. 일부 유전자 발현 검사는 암세포가 정상 세포와 어떻게 다른지 밝혀낼 수 있으며 그 결과는 보다 정확한 진단과 치료로 이어질 수 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

2010년 미국에서 방광암으로 14,680명이 사망했습니다. 진행성 방광암에서 MVAC(메토트렉세이트, 빈블라스틴, 아드리아마이신 및 시스플라틴) 및 GC(젬시타빈, 시스플라틴) 병용 화학요법은 45%-50%의 반응률로 비슷한 효능을 나타냅니다. 백금 기반 화학 요법에 대한 합리적인 초기 반응에도 불구하고 1차 요법에서 진행까지의 평균 시간은 7개월에 불과하고 평균 생존 기간은 약 15개월입니다. 미국에서는 백금 기반 화학요법 이후 표준 2차 요법이 없으며 어떤 제제에서도 생존 이점이 언급되지 않았습니다. 백금 불응성 요로상피암(PRUC)에서 중간 무진행 생존(PFS)은 약 2개월이고 전체 생존(OS)은 단일 약제 2차 요법에서 6-8개월입니다. 병용 화학 요법은 전체 생존을 연장하지 않습니다. PRUC의 끔찍한 예후와 기존 화학 요법의 효능 부족을 감안할 때 전임상 조사 및 임상 연구는 새로운 분자 표적 식별에 중점을 두었습니다.

Lapatnib은 유방암 치료를 위해 FDA의 승인을 받았습니다. 파클리탁셀은 육종, 유방암 및 폐암 치료용으로 FDA의 승인을 받았습니다. 라파티닙과 파클리탁셀은 진행성 요로상피암에 대해 승인되지 않았습니다. 그러나 FDA는 연구 목적으로 이 연구에서 이러한 약물의 사용을 허용합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 및 여성 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 국소 진행성, 재발성 또는 전이성인 요로상피암의 진단이 필요합니다.
  • 환자는 요로상피암의 모든 단계에 대한 전신 화학요법(수술 전후 화학요법 단독 포함, 이 경우 수술 전후 화학요법의 12개월 이내에 진행되어야 함)의 이전 요법(1-2 허용)을 진행해야 하며 다음 중 하나를 수행해야 합니다. 백금 제제를 포함한 요법.
  • 환자는 연구 병리학자가 결정한 대로 기준선에서 EGFR 및 HER2 발현 분석에 사용할 수 있는 적절한 종양 조직(원발성 또는 전이성 종양; 신선하거나 보관된)을 가지고 있어야 합니다.
  • 잠재적인 환자의 요로상피 종양의 면역조직화학에 의한 EGFR 및 HER2 상태는 등록 또는 치료 전에 기준선에서 결정되어야 합니다. 잠재적 환자의 적격성은 종양의 EGFR 및 HER2 범주와 당시 해당 범주에서 사용 가능한 열린 슬롯에 따라 달라집니다.
  • 환자는 스스로를 돌볼 수 있어야 하며 깨어 있는 시간의 약 50% 이상을 깨어 있어야 합니다.
  • 환자는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
  • 이전 화학 요법 또는 방사선 요법은 등록 전에 완료되어야 합니다(화학 요법의 경우 최소 4주 전, 방사선의 경우 최소 2주 전). 환자는 가역적 부작용으로부터 회복되어야 하고 골수의 25% 이상을 조사하지 않아야 합니다.
  • 혈액을 펌핑하는 심장의 능력은 이 연구에 적합해야 합니다. 이는 선별검사를 통해 결정됩니다.
  • 환자는 선별 검사에 의해 결정된 바와 같이 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 모든 환자는 이 연구의 연구 성격에 대해 알려야 하며 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
  • 남성과 여성 모두, 모든 인종과 민족 집단의 구성원이 이 실험에 참가할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 어떤 이유로든 항-HER2(트라스투주맙 포함) 또는 항-EGFR(에를로티닙, 게피티닙, 세툭시맙 포함) 요법, 파클리탁셀, 나노입자 결합 파클리탁셀 또는 도세탁셀의 이전 사용이 없습니다.
  • 척수 압박 또는 암종성 수막염의 병력이 있거나 알려진 적이 없어야 하며 증상이 있는 뇌 또는 연수막 질환의 증거가 없어야 합니다. 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 이 임상 시험에서 제외됩니다.
  • 알려진 HIV 양성 환자는 참여할 수 없습니다.

  • 전신 요법, 수술 또는 방사선이 진행 중이거나 조사자가 평가한 다음 3개월 이내에 예상되는 악성 종양이 없습니다.

    • 요로상피관 [또는] 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암의 CIS를 포함한 모든 부위의 제자리 암종은 허용됩니다.
    • PSA <2 ng/mL인 비전이성 전립선암 병력이 있는 환자는 안드로겐 차단 요법을 받거나 받지 않습니다.
  • 심각한 심장 질환 또는 의학적 상태가 있는 환자는 제외됩니다.
  • 환자는 다른 치료적 임상 시험에서 치료를 받아서는 안 됩니다. 지지 치료 임상시험 및 비중재 임상시험, 예. 삶의 질(QOL) 시험이 허용됩니다..
  • 약초나 보충제는 허용되지 않습니다.
  • 여성 환자는 연구자의 재량에 따라 외과적으로 불임이거나 폐경 후이거나 치료 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 가능성이 있는 모든 여성 환자는 등록 전에 음성 임신 검사(혈청 또는 소변)를 받아야 합니다. 남성 환자는 외과적으로 불임이거나 치료 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 흡수장애 증후군, 위장 기능에 중대한 영향을 미치는 질병, 위 또는 소장의 절제, 경구용 약물을 삼킬 수 없는 질병이 없어야 합니다.
  • 라파티닙과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 대한 알레르기 반응의 병력이 없습니다.
  • 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제의 사용은 연구에서 금지됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라파티닙과 파클리탁셀

Lapatinib은 정제 형태로 제공되며 매일 1,000mg의 용량으로 경구 복용합니다. 파클리탁셀은 각 28일 주기로 1일, 8일 및 15일에 80mg/m2의 용량으로 정맥(IV)을 통해 제공됩니다. 암이 진행되지 않고 파클리탁셀 및 라파티닙의 6주기 후에 연구 치료제를 내약할 수 있는 경우, 파클리탁셀을 중단하고 라파티닙은 질병이 진행될 때까지, 부작용이 내약될 수 없거나, 참가자가 연구에서 제외되거나 연구에서 제외되거나, 또는 다른 이유로 인해 계속됩니다. .

치료에 반응하고 국소 요법에 적합하다고 생각되는 국소 진행성 질환이 있는 피험자는 최소 6주기 후 또는 추가 2주기에 이어 완전한 관해를 달성한 후 관리 의사가 적절하다고 간주하는 국소 요법을 받을 수 있습니다. 국소 치료를 진행하는 피험자는 프로토콜 치료에서 제외됩니다. 국소 요법을 받지 않기로 선택하거나 후보가 아닌 피험자는 프로토콜에 따라 치료를 계속할 수 있습니다.
의약품: 라파티닙과 파클리탁셀

Lapatinib은 정제 형태로 제공되며 매일 1,000mg의 용량으로 경구 복용합니다. 파클리탁셀은 각 28일 주기로 1일, 8일 및 15일에 80mg/m2의 용량으로 정맥(IV)을 통해 제공됩니다. 암이 진행되지 않고 파클리탁셀 및 라파티닙의 6주기 후에 연구 치료제를 내약할 수 있는 경우, 파클리탁셀을 중단하고 라파티닙은 질병이 진행될 때까지, 부작용이 내약될 수 없거나, 참가자가 연구에서 제외되거나 연구에서 제외되거나, 또는 다른 이유로 인해 계속됩니다. .

치료에 반응하고 국소 요법에 적합하다고 생각되는 국소 진행성 질환이 있는 피험자는 최소 6주기 후 또는 추가 2주기에 이어 완전한 관해를 달성한 후 관리 의사가 적절하다고 간주하는 국소 요법을 받을 수 있습니다. 국소 치료를 진행하는 피험자는 프로토콜 치료에서 제외됩니다. 국소 요법을 받지 않기로 선택하거나 후보가 아닌 피험자는 프로토콜에 따라 치료를 계속할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행 무료
기간: 참가자 연구 치료 16주 후
EGFR 및/또는 HER2를 과발현하는 백금 불응성 진행성 요로상피암 환자 중 라파티닙 및 매주 파클리탁셀로 16주간 치료한 후에도 진행되지 않는 환자의 비율.
참가자 연구 치료 16주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 5.5년
라파티닙과 주간 파클리탁셀 병용의 안전성.
5.5년
전체 응답 비율
기간: 마지막 피험자가 연구 치료를 중단한 후 최대 12개월.
종양이 EGFR 및/또는 HER2를 과발현하는 라파티닙 및 매주 파클리탁셀로 치료받은 백금 불응성 요로상피암 환자의 전체 반응 비율(완전 반응 + 부분 반응); 그의 종양은 EGFR만 또는 HER2만 과발현합니다. 종양이 EGFR이나 HER2를 과발현하지 않습니다.
마지막 피험자가 연구 치료를 중단한 후 최대 12개월.
중앙값 무진행 생존
기간: 마지막 피험자가 연구 치료를 중단한 후 최대 12개월.
종양이 EGFR 및/또는 HER2를 과발현하는 라파티닙 및 매주 파클리탁셀로 치료받은 백금 불응성 요로상피암 환자의 무진행 생존 중앙값; 그의 종양은 EGFR만 또는 HER2만 과발현합니다. 종양이 EGFR이나 HER2를 과발현하지 않습니다.
마지막 피험자가 연구 치료를 중단한 후 최대 12개월.
전반적인 생존
기간: 마지막 피험자가 연구 치료를 중단한 후 최대 12개월.
종양이 EGFR 및/또는 HER2를 과발현하는 라파티닙 및 매주 파클리탁셀로 치료받은 백금 불응성 요로상피암 환자의 전체 생존; 그의 종양은 EGFR만 또는 HER2만 과발현합니다. 종양이 EGFR이나 HER2를 과발현하지 않습니다.
마지막 피험자가 연구 치료를 중단한 후 최대 12개월.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HER2 및 EGFR을 발현하는 순환 종양 세포(CTC)의 빈도
기간: 6.5년
기준선 및 진행 시 HER2 및 EGFR을 발현하는 순환 종양 세포(CTC)의 빈도.
6.5년
Phospho-HER3, PTEN, pS6k 및 p53의 발현
기간: 6.5년
가능한 경우 전이성 종양 조직에서 IHC에 의한 phospho-HER3, PTEN, pS6k 및 p53의 발현 또는 대안적으로 기준선에서 원발성 종양 조직.
6.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan Rogel Cancer Center

협력자

GlaxoSmithKline

수사관

  • 수석 연구원: Ajjai S. Alva, M.D., University of Michigan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 2일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UMCC 2012.045
  • HUM00062889 (다른: University of Michigan IRBMED)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

방광암에 대한 임상 시험

라파티닙과 파클리탁셀에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Singapore

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다