Försök med Lapatinib och Weekly Paclitaxel för avancerad urothelial cancer

Inklusionskriterier:

• Manliga och kvinnliga patienter måste vara minst 18 år gamla.
• Diagnos av uroteliala karcinom som är lokalt avancerat, återkommande eller metastaserande krävs.
• Patienterna måste ha utvecklats med tidigare regimer (1-2 tillåtna) av systemisk kemoterapi för alla stadier av uroteliala karcinom (inklusive enbart perioperativ kemoterapi, i vilket fall de måste ha utvecklats inom 12 månader efter perioperativ kemoterapi), med en av de regimer inklusive ett platinamedel.
• Patienterna måste ha adekvat tumörvävnad (primär eller metastaserande tumör; färsk eller arkiverad) tillgänglig för EGFR- och HER2-expressionsanalys vid baslinjen, vilket bestämts av studiepatologen.
• EGFR- och HER2-status genom immunhistokemi av en potentiell patients uroteltumör måste bestämmas vid baslinjen före registrering eller behandling. En potentiell patients berättigande kommer att bero på hans/hennes tumörs EGFR- och HER2-kategori OCH de tillgängliga öppna platserna i den kategorin vid den tidpunkten.
• Patienterna måste kunna ta hand om sig själva och måste vara uppe i mer än 50 % av de vakna timmarna.
• Patienter måste ha en mätbar sjukdom.
• Tidigare kemoterapi eller strålbehandling måste ha avslutats före registreringen (minst 4 veckor före för kemoterapi och minst 2 veckor före för strålning). Patienterna måste ha återhämtat sig från eventuella reversibla biverkningar och får inte ha fått mer än 25 % av benmärgen bestrålad.
• Hjärtats förmåga att pumpa blod måste vara tillräcklig för denna studie. Detta kommer att fastställas genom ett screeningtest.
• Patienterna måste ha adekvat organ- och märgfunktion enligt screeningtest.
• Alla patienter måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och måste underteckna ett informerat samtycke.
• Både män och kvinnor och medlemmar av alla raser och etniska grupper är berättigade till denna rättegång.

Exklusions kriterier:

• Ingen tidigare användning av anti-HER2 (inklusive trastuzumab) eller anti-EGFR (inklusive erlotinib, gefitinib, cetuximab), paklitaxel, nanopartikelbundet paklitaxel eller docetaxel av någon anledning.
• Får inte ha en historia av eller känd ryggmärgskompression, eller karcinomatös meningit, eller tecken på symtomatisk hjärn- eller leptomeningeal sjukdom. Patienter med kända hjärnmetastaser skulle uteslutas från denna kliniska prövning.
• Kända HIV-positiva patienter får inte delta.

• Ingen malignitet för vilken systemisk terapi, kirurgi eller strålning pågår eller förväntas inom de kommande 3 månaderna enligt bedömningen av utredaren.

  • In situ-karcinom på vilket ställe som helst inklusive CIS i urothelialkanalen [eller] adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer är tillåten.
  • Patienter med anamnes på icke-metastaserande prostatacancer som har en PSA <2 ng/ml med eller utan androgenbristbehandling är berättigade.
• Patienter med allvarlig hjärtsjukdom eller medicinska tillstånd är uteslutna.
• Patienter får inte få behandling i en annan terapeutisk klinisk prövning. Stödvårdsprövningar och icke-interventionella prövningar, t.ex. Livskvalitetsprov (QOL) är tillåtna..
• Växtbaserade läkemedel eller kosttillskott är inte tillåtna.
• Kvinnliga patienter måste vara kirurgiskt sterila eller vara postmenopausala enligt utredarens bedömning, eller måste gå med på att använda effektiva preventivmedel under behandlingsperioden. Alla kvinnliga patienter med reproduktionspotential måste ha ett negativt graviditetstest (serum eller urin) före registrering. Manliga patienter måste vara kirurgiskt sterila eller måste gå med på att använda effektiv preventivmedel under behandlingsperioden.
• Får inte ha malabsorptionssyndrom, någon sjukdom som signifikant påverkar mag-tarmfunktionen, resektion av mage eller tunntarm, eller oförmögen att svälja oral medicin.
• Ingen historia av allergiska reaktioner mot föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som lapatinib.
• Användning av starka CYP3A4-hämmare eller inducerare är förbjuden i studien.