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SyB D-0701 治疗放射治疗引起的恶心和呕吐 (RINV) 的 II 期研究

2014年11月11日 更新者：SymBio Pharmaceuticals

SyB D-0701治疗放疗引起的恶心呕吐的II期临床研究

本研究的目的是探讨 SyB D-0701 在计划单独接受放疗（分次/局部照射）的癌症患者中预防与放疗（分次/局部照射）相关的恶心和呕吐的剂量反应。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

SyB D-0701 对预防与放射治疗（分次/局部照射）相关的恶心和呕吐影响的剂量反应的探索性研究

研究类型

介入性

注册 (实际的)

189

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Hiroshima、日本
        • Research Site
      • Kyoto、日本
        • Research
      • Niigata、日本
        • Research Site
      • Tokyo、日本
        • Research Site
      • Tokyo、日本
        • Reseach Site
      • Yamagata、日本
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本
        • Research Site
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Kurume、Fukuoka、日本
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi、Gunma、日本
        • Research Site
      • Ota、Gunma、日本
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara、Kanagawa、日本
        • Research Site
      • Yokohama、Kanagawa、日本
        • Research Site
    • Nara
      • Kashihara、Nara、日本
        • Research Site
    • Okinawa
      • Nakagami、Okinawa、日本
        • Research Site
    • Osaka
      • Sayama、Osaka、日本
        • Research Site
    • Saitama
      • Hidaka、Saitama、日本
        • Research Site
      • Kitaadachi、Saitama、日本
        • Research Site
      • Koshigaya、Saitama、日本
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准患者必须满足下列条件。

  1. 经组织学证实的恶性肿瘤患者
  2. 计划接受至少 3 次放疗的单独放疗患者，每次放疗剂量为 1.5 至 3.0 Gy
  3. 计划在至少 100 平方厘米（仅照射椎骨时为 50 平方厘米或更大）范围内接受放射治疗的癌症患者，包括腹部和骨盆（上缘位于第 11 胸椎，下缘位于骨盆腔的区域）
  4. 未计划在放疗的第一天和第五天之间接受抗肿瘤药物治疗的患者。 但是，如果患者有抗肿瘤药物治疗史，则在患者登记时，必须至少经过 5 天的给药终止时间，并且不得安排患者接受任何抗肿瘤药物治疗放疗第一天到第五天
  5. 接受手术绝育或同意在研究期间采取充分避孕措施的男性患者
  6. 同意在研究期间采取充分避孕措施的有生育能力的女性患者
  7. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 (PS) 为 0 至 2 的患者
  8. 获得同意时年满 20 岁的患者
  9. 在完全理解解释性文件的情况下书面同意参加研究的患者

排除标准 满足以下任何条件的患者将不会被纳入研究。

  1. 恶心和/或呕吐患者；同时合并肠梗阻、前庭功能障碍（如癫痫）、美尼尔氏综合症、脑转移、电解质紊乱（高钙血症、高血糖、低钠血症）、尿毒症等的患者，以及判断为极有可能他们的恶心或呕吐是由上述原因引起的。 但是，对于晕车（晕车）患者或因日常活动引起暂时性恶心/呕吐的患者，可以进行登记。
  2. 有颅内压升高迹象的原发性或转移性脑肿瘤患者
  3. 以前接受过大脑或包括腹部和骨盆在内的区域（上缘在第11胸椎和下缘在骨盆腔的区域）的患者
  4. 服用影响恶心或呕吐评估的药物的患者（急救药物和 5-羟色胺 3 (5-HT3) 受体拮抗剂、神经激肽 1 (NK1) 受体拮抗剂、抗焦虑药、精神药物、阿片类镇痛药和皮质类固醇 [全身给药] 除外用于抢救药物）
  5. 在应用研究药物的部位有异常发现（例如，红斑、皮疹、伤口）的患者
  6. 对研究药物成分或其他 5-HT3 受体拮抗剂有过敏史的患者
  7. 有涉及皮肤症状的过敏史的患者
  8. 有明显感染体征（包括病毒感染）的患者
  9. 患有药物或酒精依赖并发症或有相同病史的患者
  10. 在注册本研究前3个月内参加过某种类型的临床研究（包括医师发起的临床研究或临床研究）并服用研究药物（包括尚未批准的药物）的患者。 但是，如果患者参加过仅使用已经批准的药物的临床研究等，则可以注册该研究。
  11. 患有严重肝或肾损害的患者 [不良事件通用术语标准 (CTCAE)（版本 1）中的 3 级或以上 4.0-JCOG)]
  12. 心功能不全患者
  13. 怀孕、可能怀孕或正在哺乳期的患者
  14. 其他经研究者或副研究者判断为不适合的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组
药品：安慰剂
在病例登记中心分配的研究药物贴剂（安慰剂组：SyB D-0701 15 cm2 安慰剂贴剂 + SyB D-0701 25 cm2 安慰剂贴剂）在开始前 12 至 24 小时应用于右上臂或左上臂放疗结束后，直至第 3 次照射结束后 24 小时。
实验性的：SyB D-0701：高剂量组
药品：SyB D-0701
研究药物贴剂 [低剂量组 (18.75 mg)：SyB D-0701 15 cm2 安慰剂贴剂 + SyB D-0701 25 cm2 贴剂，高剂量组 (30.00 mg)：SyB D-0701 15 cm2 贴剂 + SyB D-0701 25在放射治疗开始前 12 至 24 小时，将在病例登记中心分配的 cm2 贴剂贴在右上臂或左上臂上，并保持原样直至第三次照射完成后 24 小时。
实验性的：SyB D-0701：低剂量组
药品：SyB D-0701
研究药物贴剂 [低剂量组 (18.75 mg)：SyB D-0701 15 cm2 安慰剂贴剂 + SyB D-0701 25 cm2 贴剂，高剂量组 (30.00 mg)：SyB D-0701 15 cm2 贴剂 + SyB D-0701 25在放射治疗开始前 12 至 24 小时，将在病例登记中心分配的 cm2 贴剂贴在右上臂或左上臂上，并保持原样直至第三次照射完成后 24 小时。
药品：安慰剂
在病例登记中心分配的研究药物贴剂（安慰剂组：SyB D-0701 15 cm2 安慰剂贴剂 + SyB D-0701 25 cm2 安慰剂贴剂）在开始前 12 至 24 小时应用于右上臂或左上臂放疗结束后，直至第 3 次照射结束后 24 小时。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从放疗开始到第三次照射后 24 小时的完全控制率（没有呕吐或中度至重度恶心的迹象，也没有使用补救药物）
大体时间：72小时
完全控制率定义为从第一次照射到第三次照射后 24 小时期间没有呕吐和没有中度或更严重的恶心并且没有使用解救药物的受试者的百分比。
72小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从放射治疗开始到第三次照射后 24 小时的完全反应率（没有呕吐迹象，也没有使用急救药物）
大体时间：72小时
完全缓解率定义为从第一次照射到第三次照射后 24 小时期间没有呕吐并且没有使用解救药物的受试者的百分比。
72小时
第一次呕吐的时间
大体时间：24-72小时
从放疗开始到第一次呕吐开始的时间。 估计首次呕吐的中位时间（50% 点）。
24-72小时
第一次恶心的时间
大体时间：24-72小时
从放疗开始到第一次恶心发作的时间。 估计第一次恶心的中位时间（50% 点）。
24-72小时
第 1 至第 3 次每次照射后 24 小时内的完全控制率
大体时间：24-72小时

从第一次到第三次放疗，每次照射后24小时内完全控制率。

完全控制率定义为没有呕吐、没有中度或更严重的恶心并且没有使用急救药物的受试者的百分比。
24-72小时
第 1 至第 3 次每次照射后 24 小时内的完全缓解率
大体时间：24-72小时

从第一次到第三次放疗，每次照射后 24 小时内的完全缓解率。

完全缓解率定义为没有呕吐和没有使用急救药物的受试者的百分比。
24-72小时
不良事件
大体时间：长达 192 小时
不良事件是受试者经历的任何不良医学事件，无论与研究药物是否存在因果关系，包括意想不到的体征、实验室数据的临床显着波动以及疾病、症状或并发症的恶化。 使用 Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) 15.0 版的首选术语 (PT) 对不良事件进行编码。
长达 192 小时
严重（3 级或以上）不良事件
大体时间：长达 192 小时

根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版，以 5 分制（1 至 5 级）对 AE 的严重程度进行分级。

1 级：轻度，2 级：中度，3 级：严重或有医学意义但不会立即危及生命，4 级：危及生命的后果，5 级：与 AE 相关的死亡
长达 192 小时
研究药物应用部位的皮肤表现
大体时间：长达 192 小时

研究者或副研究者记录在去除研究药物后观察到的皮肤表现。

计算每种贴剂的皮肤表现（安慰剂贴剂、SyB D-0701 15 cm2 贴剂、SyB D-0701 25 cm2 贴剂）。
长达 192 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

SymBio Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

初级完成 (实际的)

2012年10月1日

研究完成 (实际的)

2012年10月1日

研究注册日期

首次提交

2012年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月3日

首次发布 (估计)

2012年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年11月11日

最后验证

2014年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2010003

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