Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II SyB D-0701 w przypadku nudności i wymiotów wywołanych radioterapią (RINV)

11 listopada 2014 zaktualizowane przez: SymBio Pharmaceuticals

Badanie kliniczne II fazy SyB D-0701 w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych radioterapią

Celem tego badania jest zbadanie odpowiedzi na dawkę SyB D-0701 w zapobieganiu nudnościom i wymiotom związanym z radioterapią (napromieniowanie frakcjonowane/zlokalizowane) u pacjentów z rakiem, u których zaplanowano samą radioterapię (napromieniowanie frakcjonowane/zlokalizowane).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Eksploracyjne badanie odpowiedzi na dawkę SyB D-0701 w zapobieganiu skutkom nudności i wymiotów związanych z radioterapią (napromienianie frakcjonowane/miejscowe)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

189

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Hiroshima, Japonia
        • Research Site
      • Kyoto, Japonia
        • Research
      • Niigata, Japonia
        • Research Site
      • Tokyo, Japonia
        • Research Site
      • Tokyo, Japonia
        • Reseach Site
      • Yamagata, Japonia
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • Research Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonia
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonia
        • Research Site
      • Ota, Gunma, Japonia
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • Research Site
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonia
        • Research Site
    • Okinawa
      • Nakagami, Okinawa, Japonia
        • Research Site
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japonia
        • Research Site
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonia
        • Research Site
      • Kitaadachi, Saitama, Japonia
        • Research Site
      • Koshigaya, Saitama, Japonia
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia Pacjenci muszą spełniać następujące warunki wymienione poniżej.

  1. Pacjenci z potwierdzonymi histologicznie nowotworami złośliwymi
  2. Pacjenci otrzymujący samą radioterapię, u których zaplanowano co najmniej 3 frakcje, każda z dawką promieniowania od 1,5 do 3,0 Gy
  3. Pacjenci z chorobą nowotworową zakwalifikowani do radioterapii w polu o powierzchni co najmniej 100 cm2 (50 cm2 lub więcej w przypadku napromieniania tylko kręgów), obejmującym brzuch i miednicę (obszar z górną krawędzią na wysokości 11. kręgu piersiowego i dolną krawędzią w jamie miednicy)
  4. Pacjenci, u których nie zaplanowano przyjmowania leków przeciwnowotworowych między pierwszym a piątym dniem radioterapii. Jeżeli jednak pacjent w przeszłości był leczony lekami przeciwnowotworowymi, w momencie rejestracji pacjenta musi upłynąć co najmniej 5 dni od zakończenia podawania leku, a pacjent nie może być planowany na żadne leki przeciwnowotworowe od pierwszego do piątego dnia radioterapii
  5. Pacjenci płci męskiej, którzy zostali poddani sterylizacji chirurgicznej lub którzy zgodzą się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas badania
  6. Pacjentki w wieku rozrodczym, które zgodzą się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas badania
  7. Pacjenci, których stan sprawności (PS) wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi od 0 do 2
  8. Pacjenci, którzy w momencie uzyskania zgody mieli co najmniej 20 lat
  9. Pacjenci, którzy wyrazili pisemną zgodę na udział w badaniu z pełnym zrozumieniem dokumentów wyjaśniających

Kryteria wykluczenia Pacjenci, którzy spełniają którykolwiek z poniższych warunków, nie zostaną włączeni do badania.

  1. Pacjenci z nudnościami i/lub wymiotami; padaczka), zespół Meniere'a, przerzuty do mózgu, zaburzenia równowagi elektrolitowej (hiperkalcemia, hiperglikemia, hiponatremia), mocznica itp. oraz pacjenci, u których ocenia się, że istnieje duże prawdopodobieństwo, że ich nudności lub wymioty wynikają z wyżej wymienionych przyczyn. Rejestracja jest jednak możliwa dla pacjentów z chorobą lokomocyjną (choroba lokomocyjna) lub pacjentów z przejściowymi nudnościami/wymiotami wynikającymi z rutynowych czynności.
  2. Pacjenci z pierwotnymi lub przerzutowymi guzami mózgu, u których występują objawy podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego
  3. Pacjenci, u których wcześniej zastosowano radioterapię mózgu lub obszaru obejmującego brzuch i miednicę (obszar z górną krawędzią na 11. kręgu piersiowym i dolną krawędzią w jamie miednicy)
  4. Pacjenci przyjmujący leki wpływające na ocenę nudności lub wymiotów (leki stosowane doraźnie i antagoniści receptora 5-hydroksytryptaminy 3 (5-HT3), antagoniści receptora neurokininy 1 (NK1), leki przeciwlękowe, leki psychotropowe, opioidowe leki przeciwbólowe i kortykosteroidy [podawanie ogólnoustrojowe] z wyjątkiem na leki ratunkowe)
  5. Pacjenci z nieprawidłowymi objawami (np. rumień, wysypka, rany) w miejscach podania badanego leku
  6. Pacjenci z nadwrażliwością na badane składniki leku lub innych antagonistów receptora 5-HT3 w wywiadzie
  7. Pacjenci z alergią w wywiadzie obejmującą objawy skórne
  8. Pacjenci z wyraźnymi objawami zakażenia (w tym zakażenia wirusowego)
  9. Pacjenci z powikłaniami związanymi z uzależnieniem od narkotyków lub alkoholu lub z historią tego samego
  10. Pacjenci, którzy brali udział w jakimś badaniu klinicznym (w tym badaniach klinicznych zainicjowanych przez lekarza lub badaniu klinicznym) w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją do niniejszego badania i którym podano badany lek (w tym leki jeszcze niezatwierdzone). Pacjenci mogą jednak zostać zarejestrowani do tego badania, jeśli brali udział w badaniu klinicznym itp., w którym stosowano wyłącznie leki już zatwierdzone.
  11. Pacjenci z ciężkim uszkodzeniem wątroby lub nerek [stopień 3 lub wyższy według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (wer. 4.0-JCOG)]
  12. Pacjenci z dysfunkcją serca
  13. Pacjenci w ciąży, mogący być w ciąży lub karmiący piersią
  14. Inni pacjenci uznani przez badacza lub badaczy pomocniczych za nieodpowiednich

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: grupa placebo
Lek: Placebo
Plastry badanego leku (grupa placebo: SyB D-0701 plaster placebo 15 cm2 + SyB D-0701 plaster placebo 25 cm2) przydzielone w Centrum rejestracji przypadków są nakładane na prawe lub lewe ramię na 12 do 24 godzin przed rozpoczęciem radioterapii i pozostawiono bez zmian do 24 godzin po zakończeniu trzeciego naświetlania.
EKSPERYMENTALNY: SyB D-0701: grupa o wysokiej dawce
Lek: SyB D-0701
Badany lek w plastrach [Grupa z małą dawką (18,75 mg): SyB D-0701 plaster placebo 15 cm2 + SyB D-0701 plaster 25 cm2, grupa z dużą dawką (30,00 mg): SyB D-0701 plaster 15 cm2 + SyB D-0701 25 cm2] przydzielone w Centrum Rejestracji Przypadków są nakładane na prawe lub lewe ramię na 12 do 24 godzin przed rozpoczęciem radioterapii i pozostawiane bez zmian do 24 godzin po zakończeniu trzeciego naświetlania.
EKSPERYMENTALNY: SyB D-0701: grupa z niską dawką
Lek: SyB D-0701
Badany lek w plastrach [Grupa z małą dawką (18,75 mg): SyB D-0701 plaster placebo 15 cm2 + SyB D-0701 plaster 25 cm2, grupa z dużą dawką (30,00 mg): SyB D-0701 plaster 15 cm2 + SyB D-0701 25 cm2] przydzielone w Centrum Rejestracji Przypadków są nakładane na prawe lub lewe ramię na 12 do 24 godzin przed rozpoczęciem radioterapii i pozostawiane bez zmian do 24 godzin po zakończeniu trzeciego naświetlania.
Lek: Placebo
Plastry badanego leku (grupa placebo: SyB D-0701 plaster placebo 15 cm2 + SyB D-0701 plaster placebo 25 cm2) przydzielone w Centrum rejestracji przypadków są nakładane na prawe lub lewe ramię na 12 do 24 godzin przed rozpoczęciem radioterapii i pozostawiono bez zmian do 24 godzin po zakończeniu trzeciego naświetlania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita kontrola (brak objawów wymiotów lub nudności o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego oraz brak stosowania leków doraźnych) Od początku radioterapii do 24 godzin po trzecim naświetlaniu
Ramy czasowe: 72 godziny
Całkowitą kontrolę zdefiniowano jako odsetek osób, które nie miały wymiotów ani nudności o nasileniu umiarkowanym lub cięższym i które nie stosowały leków ratunkowych w okresie od pierwszego napromieniania do 24 godzin po trzecim naświetlaniu.
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek całkowitych odpowiedzi (brak objawów wymiotów i brak zastosowania leków ratunkowych) Od początku radioterapii do 24 godzin po trzecim naświetlaniu
Ramy czasowe: 72 godziny
Odsetek odpowiedzi całkowitych zdefiniowano jako odsetek osób, które nie miały wymiotów i nie stosowały leków ratunkowych w okresie od pierwszego napromieniania do 24 godzin po trzecim naświetlaniu.
72 godziny
Czas na pierwsze wymioty
Ramy czasowe: 24-72 godziny
Czas od rozpoczęcia radioterapii do wystąpienia pierwszych wymiotów. Oszacowano medianę (punkt 50%) czasu do wystąpienia pierwszych wymiotów.
24-72 godziny
Czas na pierwsze nudności
Ramy czasowe: 24-72 godziny
Czas od rozpoczęcia radioterapii do wystąpienia pierwszych nudności. Oszacowano medianę (punkt 50%) czasu do wystąpienia pierwszych nudności.
24-72 godziny
Całkowity wskaźnik kontroli w ciągu 24 godzin po każdym naświetlaniu od sesji 1 do 3
Ramy czasowe: 24-72 godziny

Odsetek pełnej kontroli w ciągu 24 godzin po każdym naświetlaniu, od pierwszej do trzeciej frakcji radioterapii.

Całkowity wskaźnik kontroli zdefiniowano jako odsetek osób, które nie miały wymiotów ani umiarkowanych lub cięższych nudności i które nie stosowały leków ratunkowych.
24-72 godziny
Odsetek całkowitej odpowiedzi w ciągu 24 godzin po każdym naświetlaniu od sesji 1 do 3
Ramy czasowe: 24-72 godziny

Odsetek odpowiedzi całkowitych w ciągu 24 godzin po każdym naświetlaniu, od pierwszej do trzeciej frakcji radioterapii.

Całkowity wskaźnik odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek osób, które nie miały wymiotów i które nie stosowały leków ratunkowych.
24-72 godziny
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 192 godzin
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, którego doświadczył pacjent, niezależnie od związku przyczynowego z badanym lekiem, i obejmuje nieoczekiwane objawy, klinicznie istotne fluktuacje danych laboratoryjnych oraz nasilenie choroby, objawy lub powikłania. Zdarzenia niepożądane są kodowane przy użyciu preferowanych terminów (PT) Słownika medycznego dla czynności regulacyjnych (MedDRA) w wersji 15.0.
Do 192 godzin
Ciężkie (stopień 3 lub wyższy) zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 192 godzin

Nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniano w 5-punktowej skali (stopień od 1 do 5) zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.0.

Stopień 1: Łagodne, Stopień 2: Umiarkowane, Stopień 3: Ciężkie lub istotne z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażające bezpośrednio życiu, Stopień 4: Konsekwencje zagrażające życiu, Stopień 5: Zgon związany z AE
Do 192 godzin
Manifestacje skórne w miejscu aplikacji badanego leku
Ramy czasowe: Do 192 godzin

Badacz lub badacz podrzędny rejestrował objawy skórne obserwowane po usunięciu badanego leku.

Objawy skórne zliczono dla każdego rodzaju plastrów (plaster placebo, plaster SyB D-0701 15 cm2, plaster SyB D-0701 25 cm2).
Do 192 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SymBio Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SyB D-0701

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj