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Estudio de fase II de SyB D-0701 para náuseas y vómitos inducidos por radioterapia (RINV)

11 de noviembre de 2014 actualizado por: SymBio Pharmaceuticals

Estudio clínico de fase II de SyB D-0701 para náuseas y vómitos inducidos por radioterapia

El propósito de este estudio es explorar la respuesta a la dosis de SyB D-0701 para prevenir las náuseas y los vómitos asociados con la radioterapia (irradiación fraccionada/localizada) en pacientes con cáncer programados para recibir radioterapia (irradiación fraccionada/localizada) sola.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio exploratorio de la respuesta a la dosis de SyB D-0701 para prevenir los efectos de las náuseas y los vómitos asociados con la radioterapia (irradiación fraccionada/localizada)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

189

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Hiroshima, Japón
        • Research Site
      • Kyoto, Japón
        • Research
      • Niigata, Japón
        • Research Site
      • Tokyo, Japón
        • Research Site
      • Tokyo, Japón
        • Reseach Site
      • Yamagata, Japón
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón
        • Research Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japón
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japón
        • Research Site
      • Ota, Gunma, Japón
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japón
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
        • Research Site
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japón
        • Research Site
    • Okinawa
      • Nakagami, Okinawa, Japón
        • Research Site
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japón
        • Research Site
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japón
        • Research Site
      • Kitaadachi, Saitama, Japón
        • Research Site
      • Koshigaya, Saitama, Japón
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión Los pacientes deben cumplir las siguientes condiciones que se enumeran a continuación.

  1. Pacientes con tumores malignos comprobados histológicamente
  2. Pacientes que reciben radioterapia sola que están programados para al menos 3 fracciones, cada una con una dosis de radiación de 1,5 a 3,0 Gy
  3. Pacientes con cáncer programados para radioterapia sobre un campo de al menos 100 cm2 (50 cm2 o más en casos de irradiación de las vértebras únicamente) que incluye el abdomen y la pelvis (región con el borde superior en la vértebra torácica 11 y el borde inferior en la cavidad pélvica)
  4. Pacientes no programados para recibir antitumorales entre el primer y el quinto día de radioterapia. Sin embargo, si el paciente tiene antecedentes de terapia con agentes antitumorales, en el momento del registro del paciente, deben haber transcurrido al menos 5 días desde que finalizó la administración del medicamento, y el paciente no debe estar programado para recibir ningún agente antitumoral. del primer al quinto día de radioterapia
  5. Pacientes masculinos esterilizados quirúrgicamente o que acepten practicar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio
  6. Pacientes mujeres en edad fértil que aceptan practicar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio
  7. Pacientes cuyo estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) es de 0 a 2
  8. Pacientes que tenían al menos 20 años de edad cuando se obtuvo su consentimiento.
  9. Pacientes que hayan dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio con plena comprensión de los documentos explicativos

Criterios de exclusión Los pacientes que cumplan cualquiera de las siguientes condiciones no se inscribirán en el estudio.

  1. Pacientes con náuseas y/o emesis; pacientes que también tienen obstrucción intestinal, disfunción vestibular (p. ej., epilepsia), síndrome de Meniere, metástasis cerebral, desequilibrio electrolítico (hipercalcemia, hiperglucemia, hiponatremia), uremia, etc., y pacientes en los que se juzga que existe una alta probabilidad de que su náusea o emesis surge de las causas antes mencionadas. Sin embargo, el registro es posible para pacientes con mareos por movimiento (mareo del vehículo) o pacientes con náuseas/émesis temporales derivadas de actividades rutinarias.
  2. Pacientes con tumores cerebrales primarios o metastásicos que muestran signos de presión intracraneal elevada
  3. Pacientes que previamente recibieron radioterapia en el cerebro o en la región que incluye el abdomen y la pelvis (región con el borde superior en la vértebra torácica 11 y el borde inferior en la cavidad pélvica)
  4. Pacientes que toman medicamentos que afectan la evaluación de náuseas o emesis (medicamentos de rescate y antagonistas de los receptores de 5-hidroxitriptamina 3 (5-HT3), antagonistas de los receptores de neuroquinina 1 (NK1), ansiolíticos, fármacos psicotrópicos, analgésicos opioides y corticosteroides [administración sistémica] excepto para medicación de rescate)
  5. Pacientes con hallazgos anormales (p. ej., eritema, erupción cutánea, heridas) en los sitios donde se aplicó el fármaco del estudio
  6. Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los ingredientes del fármaco en estudio o a otros antagonistas del receptor 5-HT3
  7. Pacientes con antecedentes de alergia con síntomas dérmicos
  8. Pacientes con signos claros de infección (incluida infección viral)
  9. Pacientes con complicaciones por dependencia de drogas o alcohol, o con antecedentes de las mismas
  10. Pacientes que hayan participado en algún tipo de estudio clínico (incluidos estudios clínicos o investigaciones clínicas iniciados por médicos) dentro de los 3 meses anteriores a su registro para el presente estudio y que hayan recibido un fármaco del estudio (incluidos los fármacos aún no aprobados). Los pacientes pueden registrarse para este estudio, sin embargo, si han participado en un estudio clínico, etc., en el que solo se han utilizado medicamentos ya aprobados.
  11. Pacientes con daño hepático o renal grave [Grado 3 o superior en los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) (ver. 4.0-JCOG)]
  12. Pacientes con disfunción cardiaca
  13. Pacientes que están embarazadas, que podrían estar embarazadas o que actualmente están amamantando
  14. Otros pacientes considerados inadecuados por el investigador o los subinvestigadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: grupo placebo
Droga: Placebo
Los parches del fármaco del estudio (grupo placebo: parche de placebo SyB D-0701 de 15 cm2 + parche de placebo SyB D-0701 de 25 cm2) asignados en el Centro de registro de casos se aplican en la parte superior del brazo derecho o izquierdo entre 12 y 24 horas antes del comienzo de radioterapia y se dejó tal cual hasta 24 horas después de completar la tercera irradiación.
EXPERIMENTAL: SyB D-0701: grupo de dosis alta
Droga: SyB D-0701
Parches del fármaco del estudio [grupo de dosis baja (18,75 mg): SyB D-0701 parche de placebo de 15 cm2 + parche SyB D-0701 de 25 cm2, grupo de dosis alta (30,00 mg): SyB D-0701 parche de 15 cm2 + SyB D-0701 25 parche de cm2] asignado en el Centro de registro de casos se aplican en la parte superior del brazo derecho o izquierdo entre 12 y 24 horas antes del comienzo de la radioterapia y se dejan como están hasta 24 horas después de completar la tercera irradiación.
EXPERIMENTAL: SyB D-0701: grupo de dosis baja
Droga: SyB D-0701
Parches del fármaco del estudio [grupo de dosis baja (18,75 mg): SyB D-0701 parche de placebo de 15 cm2 + parche SyB D-0701 de 25 cm2, grupo de dosis alta (30,00 mg): SyB D-0701 parche de 15 cm2 + SyB D-0701 25 parche de cm2] asignado en el Centro de registro de casos se aplican en la parte superior del brazo derecho o izquierdo entre 12 y 24 horas antes del comienzo de la radioterapia y se dejan como están hasta 24 horas después de completar la tercera irradiación.
Droga: Placebo
Los parches del fármaco del estudio (grupo placebo: parche de placebo SyB D-0701 de 15 cm2 + parche de placebo SyB D-0701 de 25 cm2) asignados en el Centro de registro de casos se aplican en la parte superior del brazo derecho o izquierdo entre 12 y 24 horas antes del comienzo de radioterapia y se dejó tal cual hasta 24 horas después de completar la tercera irradiación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control completo (sin signos de emesis o náuseas moderadas a graves y sin uso de medicación de rescate) desde el inicio de la radioterapia hasta 24 horas después de la tercera irradiación
Periodo de tiempo: 72 horas
La tasa de control completo se definió como el porcentaje de sujetos que no tuvieron emesis ni náuseas moderadas o más graves y que no usaron medicamentos de rescate durante el período desde el momento de la primera irradiación hasta 24 horas después de la tercera irradiación.
72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa (sin signos de emesis y sin uso de medicación de rescate) desde el inicio de la radioterapia hasta 24 horas después de la tercera irradiación
Periodo de tiempo: 72 horas
La tasa de respuesta completa se definió como el porcentaje de sujetos que no tuvieron emesis y que no usaron medicamentos de rescate durante el período desde el momento de la primera irradiación hasta 24 horas después de la tercera irradiación.
72 horas
Tiempo hasta la primera emesis
Periodo de tiempo: 24-72 horas
Tiempo desde el inicio de la radioterapia hasta el inicio de la primera emesis. Se estimó la mediana (punto 50%) del tiempo hasta la primera emesis.
24-72 horas
Hora de las primeras náuseas
Periodo de tiempo: 24-72 horas
Tiempo desde el inicio de la radioterapia hasta la aparición de las primeras náuseas. Se estimó la mediana (punto 50%) del tiempo hasta la primera náusea.
24-72 horas
Índice de control completo dentro de las 24 horas posteriores a cada irradiación de las sesiones 1 a 3
Periodo de tiempo: 24-72 horas

Tasa de control completo dentro de las 24 horas posteriores a cada irradiación, desde la primera hasta la tercera fracción de radioterapia.

La tasa de control completo se definió como el porcentaje de sujetos que no tenían emesis ni náuseas moderadas o más graves y que no usaban fármacos de rescate.
24-72 horas
Tasa de respuesta completa dentro de las 24 horas posteriores a cada irradiación de las sesiones 1 a 3
Periodo de tiempo: 24-72 horas

Tasa de respuesta completa dentro de las 24 horas posteriores a cada irradiación, desde la primera hasta la tercera fracción de radioterapia.

La tasa de respuesta completa se definió como el porcentaje de sujetos que no tuvieron emesis y que no usaron fármacos de rescate.
24-72 horas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 192 horas
El evento adverso es cualquier evento médico adverso experimentado por un sujeto, independientemente de la relación causal con el fármaco del estudio, e incluye los signos inesperados, las fluctuaciones clínicamente significativas de los datos de laboratorio y el agravamiento de la enfermedad, los síntomas o las complicaciones. Los eventos adversos se codifican usando los términos preferidos (PT) del Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA) versión 15.0.
Hasta 192 horas
Eventos adversos graves (grado 3 o más)
Periodo de tiempo: Hasta 192 horas

La gravedad de los EA se calificó en una escala de 5 puntos (Grado 1 a 5) de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 4.0.

Grado 1: Leve, Grado 2: Moderado, Grado 3: Grave o médicamente significativo pero que no pone en peligro la vida de inmediato, Grado 4: Consecuencias que ponen en peligro la vida, Grado 5: Muerte relacionada con AE
Hasta 192 horas
Manifestaciones cutáneas en el sitio de aplicación del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 192 horas

El investigador o subinvestigador registró las manifestaciones cutáneas observadas después de retirar el fármaco del estudio.

Se contaron las manifestaciones cutáneas para cada tipo de parche (parche placebo, parche SyB D-0701 de 15 cm2, parche SyB D-0701 de 25 cm2).
Hasta 192 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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SymBio Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

19 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2010003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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