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Studio di fase II su SyB D-0701 per nausea e vomito indotti da radioterapia (RINV)

11 novembre 2014 aggiornato da: SymBio Pharmaceuticals

Studio clinico di fase II di SyB D-0701 per nausea e vomito indotti da radioterapia

Lo scopo di questo studio è quello di esplorare la risposta alla dose di SyB D-0701 per prevenire la nausea e il vomito associati alla radioterapia (irradiazione frazionata/localizzata) in pazienti oncologici programmati per ricevere la sola radioterapia (irradiazione frazionata/localizzata).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio esplorativo della risposta alla dose di SyB D-0701 alla prevenzione degli effetti di nausea ed emesi associati alla radioterapia (irradiazione frazionata/localizzata)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

189

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Hiroshima, Giappone
        • Research Site
      • Kyoto, Giappone
        • Research
      • Niigata, Giappone
        • Research Site
      • Tokyo, Giappone
        • Research Site
      • Tokyo, Giappone
        • Reseach Site
      • Yamagata, Giappone
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • Research Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Giappone
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Giappone
        • Research Site
      • Ota, Gunma, Giappone
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • Research Site
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Giappone
        • Research Site
    • Okinawa
      • Nakagami, Okinawa, Giappone
        • Research Site
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Giappone
        • Research Site
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Giappone
        • Research Site
      • Kitaadachi, Saitama, Giappone
        • Research Site
      • Koshigaya, Saitama, Giappone
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione I pazienti devono soddisfare le seguenti condizioni elencate di seguito.

  1. Pazienti con tumori maligni verificati istologicamente
  2. Pazienti che ricevono la sola radioterapia che sono programmati per almeno 3 frazioni, ciascuna a una dose di radiazioni da 1,5 a 3,0 Gy
  3. Pazienti oncologici in attesa di radioterapia su un campo di almeno 100 cm2 (50 cm2 o più in caso di irradiazione delle sole vertebre) che includa l'addome e il bacino (regione con bordo superiore in corrispondenza dell'11a vertebra toracica e bordo inferiore in corrispondenza della cavità pelvica)
  4. Pazienti non programmati per ricevere agenti antitumorali tra il primo e il quinto giorno di radioterapia. Se il paziente ha una storia di terapia con agenti antitumorali, tuttavia, al momento della registrazione del paziente, devono essere trascorsi almeno 5 giorni dall'interruzione della somministrazione del farmaco e il paziente non deve essere programmato per ricevere alcun agente antitumorale dal primo al quinto giorno di radioterapia
  5. Pazienti di sesso maschile sterilizzati chirurgicamente o che accettano di praticare un'adeguata contraccezione durante lo studio
  6. Pazienti di sesso femminile in età fertile che accettano di praticare un'adeguata contraccezione durante lo studio
  7. Pazienti il ​​cui performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) è compreso tra 0 e 2
  8. Pazienti che avevano almeno 20 anni di età quando è stato ottenuto il loro consenso
  9. Pazienti che hanno dato il consenso per iscritto a partecipare allo studio con piena comprensione dei documenti esplicativi

Criteri di esclusione I pazienti che soddisfano una delle seguenti condizioni non saranno arruolati nello studio.

  1. Pazienti con nausea e/o vomito; pazienti che presentano anche ostruzione intestinale, disfunzione vestibolare (ad es. epilessia), sindrome di Meniere, metastasi cerebrali, squilibrio elettrolitico (ipercalcemia, iperglicemia, iponatremia), uremia, ecc., e pazienti per i quali si ritiene che vi sia un'alta probabilità che la loro nausea o emesi deriva dalle suddette cause. La registrazione è possibile, tuttavia, per i pazienti con chinetosi (mal d'auto) o pazienti con nausea/emesi temporanea derivante da attività di routine.
  2. Pazienti con tumori cerebrali primitivi o metastatici che mostrano segni di elevata pressione intracranica
  3. Pazienti che hanno ricevuto in precedenza radioterapia al cervello o alla regione che comprende l'addome e il bacino (regione con bordo superiore all'undicesima vertebra toracica e bordo inferiore alla cavità pelvica)
  4. Pazienti che assumono farmaci che influenzano la valutazione della nausea o del vomito (farmaci di soccorso e antagonisti del recettore 5-idrossitriptamina 3 (5-HT3), antagonisti del recettore della neurochinina 1 (NK1), ansiolitici, farmaci psicotropi, analgesici oppioidi e corticosteroidi [somministrazione sistemica] eccetto per farmaci di salvataggio)
  5. Pazienti con reperti anomali (ad es. eritema, eruzione cutanea, ferite) nei siti in cui è stato applicato il farmaco oggetto dello studio
  6. Pazienti con una storia di ipersensibilità agli ingredienti dei farmaci in studio o ad altri antagonisti del recettore 5-HT3
  7. Pazienti con una storia di allergia che coinvolge sintomi dermici
  8. Pazienti con chiari segni di infezione (compresa l'infezione virale)
  9. Pazienti con complicanze da dipendenza da droghe o alcol, o con una storia della stessa
  10. Pazienti che hanno partecipato a qualche tipo di studio clinico (inclusi studi clinici avviati da un medico o ricerca clinica) entro 3 mesi prima della loro registrazione per il presente studio e a cui è stato somministrato un farmaco in studio (compresi i farmaci non ancora approvati). I pazienti possono essere registrati per questo studio, tuttavia, se hanno partecipato a uno studio clinico, ecc., in cui sono stati utilizzati solo farmaci già approvati.
  11. Pazienti con grave danno epatico o renale [Grado 3 o superiore nei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (ver. 4.0-JCOG)]
  12. Pazienti con disfunzione cardiaca
  13. Pazienti in gravidanza, che potrebbero essere in gravidanza o che stanno attualmente allattando
  14. Altri pazienti giudicati non idonei dallo sperimentatore o dai sub-ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: gruppo placebo
Droga: Placebo
I cerotti del farmaco oggetto dello studio (gruppo Placebo: SyB D-0701 cerotto placebo da 15 cm2 + SyB D-0701 cerotto placebo da 25 cm2) assegnati presso il Case Registration Center vengono applicati al braccio destro o sinistro da 12 a 24 ore prima dell'inizio della radioterapia e lasciato così com'è fino a 24 ore dopo il completamento della terza irradiazione.
SPERIMENTALE: SyB D-0701: gruppo ad alto dosaggio
Droga: SyB D-0701
Cerotti farmaco in studio [Gruppo a basso dosaggio (18,75 mg): SyB D-0701 cerotto placebo da 15 cm2 + SyB D-0701 cerotto da 25 cm2, gruppo ad alto dosaggio (30,00 mg): SyB D-0701 cerotto da 15 cm2 + SyB D-0701 25 cm2 patch] assegnati presso il Case Registration Center vengono applicati alla parte superiore del braccio destro o sinistro da 12 a 24 ore prima dell'inizio della radioterapia e lasciati così come sono fino a 24 ore dopo il completamento della terza irradiazione.
SPERIMENTALE: SyB D-0701: gruppo a basso dosaggio
Droga: SyB D-0701
Cerotti farmaco in studio [Gruppo a basso dosaggio (18,75 mg): SyB D-0701 cerotto placebo da 15 cm2 + SyB D-0701 cerotto da 25 cm2, gruppo ad alto dosaggio (30,00 mg): SyB D-0701 cerotto da 15 cm2 + SyB D-0701 25 cm2 patch] assegnati presso il Case Registration Center vengono applicati alla parte superiore del braccio destro o sinistro da 12 a 24 ore prima dell'inizio della radioterapia e lasciati così come sono fino a 24 ore dopo il completamento della terza irradiazione.
Droga: Placebo
I cerotti del farmaco oggetto dello studio (gruppo Placebo: SyB D-0701 cerotto placebo da 15 cm2 + SyB D-0701 cerotto placebo da 25 cm2) assegnati presso il Case Registration Center vengono applicati al braccio destro o sinistro da 12 a 24 ore prima dell'inizio della radioterapia e lasciato così com'è fino a 24 ore dopo il completamento della terza irradiazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo completo (nessun segno di vomito o nausea da moderata a grave e nessun uso di farmaci al bisogno) dall'inizio della radioterapia fino a 24 ore dopo la terza irradiazione
Lasso di tempo: 72 ore
Il tasso di controllo completo è stato definito come la percentuale di soggetti che non hanno avuto emesi e nausea moderata o più grave e che non hanno utilizzato farmaci di soccorso durante il periodo dal momento della prima irradiazione a 24 ore dopo la terza irradiazione.
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (nessun segno di vomito e nessun uso di farmaci di emergenza) dall'inizio della radioterapia fino a 24 ore dopo la terza irradiazione
Lasso di tempo: 72 ore
Il tasso di risposta completa è stato definito come la percentuale di soggetti che non hanno avuto emesi e che non hanno utilizzato farmaci di salvataggio durante il periodo dal momento della prima irradiazione fino a 24 ore dopo la terza irradiazione.
72 ore
Tempo alla prima emesi
Lasso di tempo: 24-72 ore
Tempo dall'inizio della radioterapia all'inizio del primo vomito. È stata stimata la mediana (50%) del tempo alla prima emesi.
24-72 ore
È ora della prima nausea
Lasso di tempo: 24-72 ore
Tempo dall'inizio della radioterapia all'inizio della prima nausea. È stata stimata la mediana (50%) del tempo alla prima nausea.
24-72 ore
Tasso di controllo completo entro 24 ore dopo ogni irradiazione dalle sessioni 1 a 3
Lasso di tempo: 24-72 ore

Tasso di controllo completo entro 24 ore dopo ogni irradiazione, dalla prima alla terza frazione di radioterapia.

Il tasso di controllo completo è stato definito come la percentuale di soggetti che non presentavano vomito e nausea moderata o più grave e che non utilizzavano farmaci di emergenza.
24-72 ore
Tasso di risposta completa entro 24 ore dopo ogni irradiazione dalle sessioni 1 a 3
Lasso di tempo: 24-72 ore

Tasso di risposta completa entro 24 ore dopo ogni irradiazione, dalla prima alla terza frazione di radioterapia.

Il tasso di risposta completa è stato definito come la percentuale di soggetti che non presentavano vomito e che non utilizzavano farmaci di emergenza.
24-72 ore
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 192 ore
L'evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole sperimentato da un soggetto indipendentemente dalla relazione causale con il farmaco in studio e include i segni imprevisti, le fluttuazioni clinicamente significative dei dati di laboratorio e l'aggravamento della malattia, dei sintomi o delle complicanze. Gli eventi avversi sono codificati utilizzando i termini preferiti (PT) del Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA) versione 15.0.
Fino a 192 ore
Eventi avversi gravi (grado 3 o superiore).
Lasso di tempo: Fino a 192 ore

La gravità degli eventi avversi è stata classificata su una scala a 5 punti (grado da 1 a 5) secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0.

Grado 1: lieve, Grado 2: moderato, Grado 3: grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita, Grado 4: conseguenze pericolose per la vita, Grado 5: morte correlata a AE
Fino a 192 ore
Manifestazioni cutanee nel sito di applicazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Fino a 192 ore

Lo sperimentatore o il sub-ricercatore ha registrato le manifestazioni cutanee osservate dopo la rimozione del farmaco in studio.

Le manifestazioni cutanee sono state contate per ogni tipo di cerotto (cerotto placebo, SyB D-0701 cerotto da 15 cm2, SyB D-0701 cerotto da 25 cm2).
Fino a 192 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SymBio Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

4 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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