Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II SyB D-0701 pro radioterapií indukovanou nevolnost a zvracení (RINV)

11. listopadu 2014 aktualizováno: SymBio Pharmaceuticals

Fáze II klinické studie SyB D-0701 pro radioterapií indukovanou nevolnost a zvracení

Účelem této studie je prozkoumat odpověď na dávku SyB D-0701 pro prevenci nevolnosti a zvracení spojených s radioterapií (frakcionované/lokalizované ozáření) u pacientů s rakovinou, u kterých je plánována samotná radioterapie (frakcionované/lokalizované ozařování).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Průzkumná studie dávkové odezvy SyB D-0701 na preventivní účinky na nevolnost a zvracení spojené s radioterapií (frakcionované/lokalizované ozařování)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

189

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko
        • Research Site
      • Kyoto, Japonsko
        • Research
      • Niigata, Japonsko
        • Research Site
      • Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Tokyo, Japonsko
        • Reseach Site
      • Yamagata, Japonsko
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • Research Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonsko
        • Research Site
      • Ota, Gunma, Japonsko
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • Research Site
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonsko
        • Research Site
    • Okinawa
      • Nakagami, Okinawa, Japonsko
        • Research Site
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japonsko
        • Research Site
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonsko
        • Research Site
      • Kitaadachi, Saitama, Japonsko
        • Research Site
      • Koshigaya, Saitama, Japonsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení Pacienti musí splňovat následující podmínky uvedené níže.

  1. Pacienti s histologicky ověřenými zhoubnými nádory
  2. Pacienti, kteří dostávají samotnou radioterapii, u kterých jsou naplánovány alespoň 3 frakce, každá s dávkou záření 1,5 až 3,0 Gy
  3. Pacienti s nádorovým onemocněním plánovaní na radioterapii na poli alespoň 100 cm2 (50 cm2 nebo více v případech ozáření pouze obratlů), které zahrnuje břicho a pánev (oblast s horním okrajem u 11. hrudního obratle a spodním okrajem u pánevní dutiny)
  4. Pacienti, u kterých není plánováno podávání protinádorových látek mezi prvním a pátým dnem radioterapie. Pokud má pacient v anamnéze léčbu protinádorovými látkami, musí však v době registrace pacienta uplynout alespoň 5 dní od ukončení podávání léku a u pacienta nesmí být naplánováno podávání žádného protinádorového léku. od prvního do pátého dne radioterapie
  5. Mužští pacienti, kteří jsou chirurgicky sterilizováni nebo kteří souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce během studie
  6. Pacientky ve fertilním věku, které souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce během studie
  7. Pacienti, jejichž výkonnostní stav (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) je 0 až 2
  8. Pacienti, kterým bylo v době získání souhlasu alespoň 20 let
  9. Pacienti, kteří dali písemný souhlas k účasti ve studii s plným porozuměním vysvětlujícím dokumentům

Kritéria vyloučení Pacienti, kteří splňují kteroukoli z následujících podmínek, nebudou do studie zařazeni.

  1. Pacienti s nevolností a/nebo zvracením; pacienti, kteří mají také střevní neprůchodnost, vestibulární dysfunkci (např. epilepsie), Meniérův syndrom, mozkové metastázy, nerovnováhu elektrolytů (hyperkalcémie, hyperglykémie, hyponatrémie), urémii atd., a pacienty, u kterých se soudí, že je vysoká pravděpodobnost, že jejich nevolnost nebo zvracení vzniká z výše uvedených příčin. Registrace je však možná pro pacienty s kinetózou (nemocí z vozidla) nebo pacienty s dočasnou nevolností/zvracením vyplývajícím z rutinních činností.
  2. Pacienti s primárními nebo metastázujícími nádory mozku, kteří vykazují známky zvýšeného intrakraniálního tlaku
  3. Pacienti, kteří dříve podstoupili radioterapii mozku nebo oblasti zahrnující břicho a pánev (oblast s horním okrajem u 11. hrudního obratle a spodním okrajem v pánevní dutině)
  4. Pacienti, kteří užívají léky, které ovlivňují hodnocení nevolnosti nebo zvracení (záchranná medikace a antagonisté receptoru 5-hydroxytryptaminu 3 (5-HT3), antagonisté receptoru neurokininu 1 (NK1), anxiolytika, psychofarmaka, opioidní analgetika a kortikosteroidy [systémové podávání] s výjimkou pro záchranné léky)
  5. Pacienti s abnormálními nálezy (např. erytém, vyrážka, rány) v místech, kde byl aplikován studovaný lék
  6. Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na složky studovaného léku nebo na jiné antagonisty 5-HT3 receptoru
  7. Pacienti s anamnézou alergie zahrnující dermální příznaky
  8. Pacienti s jasnými známkami infekce (včetně virové infekce)
  9. Pacienti s komplikacemi závislosti na drogách nebo alkoholu nebo s podobnou anamnézou
  10. Pacienti, kteří se účastnili nějakého typu klinické studie (včetně klinických studií iniciovaných lékařem nebo klinického výzkumu) během 3 měsíců před jejich registrací do této studie a kterým byl podáván studovaný lék (včetně léků, které ještě nebyly schváleny). Do této studie mohou být registrováni pacienti, pokud se však zúčastnili klinické studie apod., ve které byly použity pouze již schválené léky.
  11. Pacienti se závažným poškozením jater nebo ledvin [stupeň 3 nebo vyšší v Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (ver. 4.0-JCOG)]
  12. Pacienti se srdeční dysfunkcí
  13. Pacientky, které jsou těhotné, které mohou být těhotné nebo které v současné době kojí
  14. Ostatní pacienti byli zkoušejícím nebo dílčími zkoušejícími posouzeni jako nevhodní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: placebo skupina
Lék: Placebo
Studované lékové náplasti (placebo skupina: SyB D-0701 15 cm2 placebo náplast + SyB D-0701 25 cm2 placebo náplast) přidělené v Centru pro registraci případů se aplikují na pravou nebo levou horní část paže 12 až 24 hodin před začátkem radioterapie a ponecháno tak, jak je, do 24 hodin po dokončení třetího ozáření.
EXPERIMENTÁLNÍ: SyB D-0701: skupina s vysokou dávkou
Lék: SyB D-0701
Studované lékové náplasti [Skupina s nízkou dávkou (18,75 mg): SyB D-0701 15 cm2 placebo náplast + SyB D-0701 25 cm2 náplast, skupina s vysokou dávkou (30,00 mg): SyB D-0701 15 cm2 náplast + SyB D-0701 25 cm2 náplast] přidělené v Centru pro registraci případů se aplikují buď na pravou nebo levou paži 12 až 24 hodin před zahájením radioterapie a ponechá se tak, jak je, do 24 hodin po dokončení třetího ozařování.
EXPERIMENTÁLNÍ: SyB D-0701: skupina s nízkou dávkou
Lék: SyB D-0701
Studované lékové náplasti [Skupina s nízkou dávkou (18,75 mg): SyB D-0701 15 cm2 placebo náplast + SyB D-0701 25 cm2 náplast, skupina s vysokou dávkou (30,00 mg): SyB D-0701 15 cm2 náplast + SyB D-0701 25 cm2 náplast] přidělené v Centru pro registraci případů se aplikují buď na pravou nebo levou paži 12 až 24 hodin před zahájením radioterapie a ponechá se tak, jak je, do 24 hodin po dokončení třetího ozařování.
Lék: Placebo
Studované lékové náplasti (placebo skupina: SyB D-0701 15 cm2 placebo náplast + SyB D-0701 25 cm2 placebo náplast) přidělené v Centru pro registraci případů se aplikují na pravou nebo levou horní část paže 12 až 24 hodin před začátkem radioterapie a ponecháno tak, jak je, do 24 hodin po dokončení třetího ozáření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná kontrola (bez známek zvracení nebo střední až těžké nevolnosti a bez použití záchranné medikace) Míra od začátku radioterapie do 24 hodin po třetím ozáření
Časové okno: 72 hodin
Úplná míra kontroly byla definována jako procento subjektů, které neměly žádné zvracení a žádnou středně závažnou nebo závažnější nevolnost a kteří neužívali žádné záchranné léky během období od prvního ozáření do 24 hodin po třetím ozáření.
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná odezva (žádné známky zvracení a žádné použití záchranné medikace) od začátku radioterapie do 24 hodin po třetím ozáření
Časové okno: 72 hodin
Úplná odezva byla definována jako procento subjektů, které neměly zvracení a neužívaly žádné záchranné léky během období od prvního ozáření do 24 hodin po třetím ozáření.
72 hodin
Čas na první Emise
Časové okno: 24-72 hodin
Doba od zahájení radioterapie do začátku prvního zvracení. Byl odhadnut medián (50 % bodu) doby do prvního zvracení.
24-72 hodin
Čas na první nevolnost
Časové okno: 24-72 hodin
Doba od zahájení radioterapie do nástupu první nevolnosti. Byl odhadnut medián (50 % bodu) doby do první nevolnosti.
24-72 hodin
Kompletní kontrolní frekvence do 24 hodin po každém ozařování od 1. do 3. sezení
Časové okno: 24-72 hodin

Úplná míra kontroly do 24 hodin po každém ozáření, od první do třetí frakce radioterapie.

Úplná míra kontroly byla definována jako procento subjektů, které neměly žádné zvracení a žádnou středně závažnou nebo závažnější nevolnost a kteří neužívali žádné záchranné léky.
24-72 hodin
Kompletní rychlost odezvy do 24 hodin po každém ozáření od 1. do 3. sezení
Časové okno: 24-72 hodin

Úplná odezva do 24 hodin po každém ozáření, od první do třetí frakce radioterapie.

Úplná odezva byla definována jako procento subjektů, u kterých nedošlo ke zvracení a kteří neužívali žádné záchranné léky.
24-72 hodin
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až 192 hodin
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá lékařská událost, kterou subjekt zažil bez ohledu na příčinnou souvislost se studovaným lékem, a zahrnuje neočekávané příznaky, klinicky významné výkyvy laboratorních dat a zhoršení onemocnění, symptomů nebo komplikací. Nežádoucí účinky jsou kódovány pomocí preferovaných termínů (PT) lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA) verze 15.0.
Až 192 hodin
Závažné (stupeň 3 nebo vyšší) nežádoucí příhody
Časové okno: Až 192 hodin

Závažnost nežádoucích účinků byla hodnocena na 5bodové škále (stupeň 1 až 5) podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 4.0.

Stupeň 1: Mírný, Stupeň 2: Střední, Stupeň 3: Těžký nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující, Stupeň 4: Život ohrožující následky, Stupeň 5: Smrt související s AE
Až 192 hodin
Kožní projevy na místě aplikace studijního léku
Časové okno: Až 192 hodin

Zkoušející nebo dílčí zkoušející zaznamenali kožní projevy pozorované po odstranění studovaného léku.

Kožní projevy byly počítány pro každý typ náplasti (placebo náplast, SyB D-0701 15 cm2 náplast, SyB D-0701 25 cm2 náplast).
Až 192 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SymBio Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

4. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SyB D-0701

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit