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Estudo de Fase II de SyB D-0701 para Náuseas e Vômitos Induzidos por Radioterapia (RINV)

11 de novembro de 2014 atualizado por: SymBio Pharmaceuticals

Estudo Clínico de Fase II de SyB D-0701 para Náuseas e Vômitos Induzidos por Radioterapia

O objetivo deste estudo é explorar a resposta à dose de SyB D-0701 para prevenir náuseas e vômitos associados à radioterapia (irradiação fracionada/localizada) em pacientes com câncer programados para receber apenas radioterapia (irradiação fracionada/localizada).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo exploratório da resposta à dose de SyB D-0701 para efeitos preventivos de náusea e vômito associados à radioterapia (irradiação fracionada/localizada)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

189

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Hiroshima, Japão
        • Research Site
      • Kyoto, Japão
        • Research
      • Niigata, Japão
        • Research Site
      • Tokyo, Japão
        • Research Site
      • Tokyo, Japão
        • Reseach Site
      • Yamagata, Japão
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão
        • Research Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japão
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japão
        • Research Site
      • Ota, Gunma, Japão
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japão
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japão
        • Research Site
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japão
        • Research Site
    • Okinawa
      • Nakagami, Okinawa, Japão
        • Research Site
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japão
        • Research Site
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japão
        • Research Site
      • Kitaadachi, Saitama, Japão
        • Research Site
      • Koshigaya, Saitama, Japão
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão Os pacientes devem satisfazer as seguintes condições listadas abaixo.

  1. Pacientes com tumores malignos verificados histologicamente
  2. Pacientes recebendo apenas radioterapia e programados para pelo menos 3 frações, cada uma com uma dose de radiação de 1,5 a 3,0 Gy
  3. Pacientes oncológicos agendados para radioterapia em um campo de pelo menos 100 cm2 (50 cm2 ou mais em casos de irradiação apenas das vértebras) que inclua o abdome e a pelve (região com borda superior na 11ª vértebra torácica e borda inferior na cavidade pélvica)
  4. Pacientes não programados para receber agentes antitumorais entre o primeiro e o quinto dia de radioterapia. Se o paciente tiver história de terapia antitumoral, entretanto, no momento do registro do paciente, pelo menos 5 dias devem ter se passado desde o término da administração do medicamento, e o paciente não deve estar agendado para receber nenhum agente antitumoral do primeiro ao quinto dia de radioterapia
  5. Pacientes do sexo masculino esterilizados cirurgicamente ou que concordam em praticar contracepção adequada durante o estudo
  6. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que concordam em praticar contracepção adequada durante o estudo
  7. Pacientes cujo estado de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) é de 0 a 2
  8. Pacientes com pelo menos 20 anos de idade quando seu consentimento foi obtido
  9. Pacientes que deram consentimento por escrito para participar do estudo com total compreensão dos documentos explicativos

Critérios de exclusão Os pacientes que satisfizerem qualquer uma das seguintes condições não serão incluídos no estudo.

  1. Pacientes com náuseas e/ou vômitos; pacientes que também apresentam obstrução intestinal, disfunção vestibular (por exemplo, epilepsia), síndrome de Ménière, metástase cerebral, desequilíbrio eletrolítico (hipercalcemia, hiperglicemia, hiponatremia), uremia etc. suas náuseas ou vômitos surgem das causas acima mencionadas. O registro é possível, no entanto, para pacientes com enjôo (enjôo do veículo) ou pacientes com náusea/êmese temporária decorrente de atividades rotineiras.
  2. Pacientes com tumores cerebrais primários ou metastáticos que mostram sinais de pressão intracraniana elevada
  3. Pacientes que receberam radioterapia prévia no cérebro ou na região que inclui abdome e pelve (região com borda superior na 11ª vértebra torácica e borda inferior na cavidade pélvica)
  4. Pacientes que tomam medicamentos que afetam a avaliação de náuseas ou vômitos (medicação de resgate e antagonistas dos receptores 5-hidroxitriptamina 3 (5-HT3), antagonistas dos receptores neuroquinina 1 (NK1), ansiolíticos, psicotrópicos, analgésicos opioides e corticosteroides [administração sistêmica], exceto para medicação de resgate)
  5. Pacientes com achados anormais (por exemplo, eritema, erupção cutânea, feridas) em locais onde o medicamento do estudo foi aplicado
  6. Pacientes com história de hipersensibilidade aos ingredientes do medicamento em estudo ou a outros antagonistas dos receptores 5-HT3
  7. Pacientes com história de alergia envolvendo sintomas dérmicos
  8. Pacientes com sinais claros de infecção (incluindo infecção viral)
  9. Pacientes com complicações de dependência de drogas ou álcool, ou com história do mesmo
  10. Pacientes que participaram de algum tipo de estudo clínico (incluindo estudos clínicos iniciados por médicos ou pesquisas clínicas) dentro de 3 meses antes de seu registro para o presente estudo e que receberam um medicamento do estudo (incluindo medicamentos ainda não aprovados). Os pacientes podem ser inscritos para este estudo, no entanto, se tiverem participado de um estudo clínico, etc., no qual apenas medicamentos já aprovados tenham sido usados.
  11. Pacientes com danos hepáticos ou renais graves [Grau 3 ou superior nos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) (ver. 4.0-JCOG)]
  12. Pacientes com disfunção cardíaca
  13. Pacientes que estão grávidas, que podem estar grávidas ou que estão amamentando atualmente
  14. Outros pacientes considerados inadequados pelo investigador ou subinvestigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: grupo placebo
Medicamento: Placebo
Os adesivos do medicamento do estudo (grupo placebo: adesivo placebo SyB D-0701 15 cm2 + adesivo placebo SyB D-0701 25 cm2) designados no Centro de Registro de Casos são aplicados no braço direito ou esquerdo 12 a 24 horas antes do início de radioterapia e deixado como está até 24 horas após a conclusão da terceira irradiação.
EXPERIMENTAL: SyB D-0701: grupo de alta dose
Medicamento: SyB D-0701
Adesivos de drogas do estudo [Grupo de baixa dose (18,75 mg): SyB D-0701 15 cm2 adesivo placebo + SyB D-0701 25 cm2 adesivo, Grupo de alta dose (30,00 mg): SyB D-0701 15 cm2 adesivo + SyB D-0701 25 cm2] atribuídos no Centro de Registro de Casos são aplicados no braço direito ou esquerdo 12 a 24 horas antes do início da radioterapia e deixados como estão até 24 horas após a conclusão da terceira irradiação.
EXPERIMENTAL: SyB D-0701: grupo de dose baixa
Medicamento: SyB D-0701
Adesivos de drogas do estudo [Grupo de baixa dose (18,75 mg): SyB D-0701 15 cm2 adesivo placebo + SyB D-0701 25 cm2 adesivo, Grupo de alta dose (30,00 mg): SyB D-0701 15 cm2 adesivo + SyB D-0701 25 cm2] atribuídos no Centro de Registro de Casos são aplicados no braço direito ou esquerdo 12 a 24 horas antes do início da radioterapia e deixados como estão até 24 horas após a conclusão da terceira irradiação.
Medicamento: Placebo
Os adesivos do medicamento do estudo (grupo placebo: adesivo placebo SyB D-0701 15 cm2 + adesivo placebo SyB D-0701 25 cm2) designados no Centro de Registro de Casos são aplicados no braço direito ou esquerdo 12 a 24 horas antes do início de radioterapia e deixado como está até 24 horas após a conclusão da terceira irradiação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle Completo (sem Sinais de Emese ou Náusea de Moderada a Grave e sem Uso de Medicação de Resgate) Taxa Desde o Início da Radioterapia Até 24 Horas Após a Terceira Irradiação
Prazo: 72 horas
A taxa de controle completo foi definida como a porcentagem de indivíduos que não apresentaram vômitos e náuseas moderadas ou mais graves e que não usaram medicamentos de resgate durante o período desde o momento da primeira irradiação até 24 horas após a terceira irradiação.
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa (sem sinais de êmese e sem uso de medicação de resgate) desde o início da radioterapia até 24 horas após a terceira irradiação
Prazo: 72 horas
A taxa de resposta completa foi definida como a porcentagem de indivíduos que não tiveram êmese e que não usaram medicamentos de resgate durante o período desde o momento da primeira irradiação até 24 horas após a terceira irradiação.
72 horas
Hora da Primeira Emese
Prazo: 24-72 horas
Tempo desde o início da radioterapia até o início da primeira êmese. A mediana (ponto 50%) do tempo até a primeira êmese foi estimada.
24-72 horas
Hora da Primeira Náusea
Prazo: 24-72 horas
Tempo desde o início da radioterapia até o início da primeira náusea. A mediana (ponto 50%) do tempo até a primeira náusea foi estimada.
24-72 horas
Taxa de controle completo dentro de 24 horas após cada irradiação das sessões 1 a 3
Prazo: 24-72 horas

Taxa de controle completo dentro de 24 horas após cada irradiação, da primeira à terceira fração de radioterapia.

A taxa de controle completo foi definida como a porcentagem de indivíduos que não tiveram êmese e nenhuma náusea moderada ou mais grave e que não usaram medicamentos de resgate.
24-72 horas
Taxa de resposta completa dentro de 24 horas após cada irradiação das sessões 1 a 3
Prazo: 24-72 horas

Taxa de resposta completa dentro de 24 horas após cada irradiação, da primeira à terceira fração de radioterapia.

A taxa de resposta completa foi definida como a porcentagem de indivíduos que não tiveram êmese e que não usaram medicamentos de resgate.
24-72 horas
Eventos adversos
Prazo: Até 192 horas
Evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável experimentada por um indivíduo, independentemente da relação causal com o medicamento do estudo, e inclui sinais inesperados, flutuações clinicamente significativas de dados laboratoriais e agravamento da doença, sintomas ou complicações. Os eventos adversos são codificados usando os termos preferenciais (PT) do Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versão 15.0.
Até 192 horas
Eventos adversos graves (grau 3 ou mais)
Prazo: Até 192 horas

A gravidade dos EAs foi classificada em uma escala de 5 pontos (Grau 1 a 5) de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.0.

Grau 1: Leve, Grau 2: Moderado, Grau 3: Grave ou clinicamente significativo, mas sem risco de vida imediato, Grau 4: Consequências com risco de vida, Grau 5: Morte relacionada a EA
Até 192 horas
Manifestações de pele no local de aplicação do medicamento do estudo
Prazo: Até 192 horas

O investigador ou subinvestigador registrou as manifestações cutâneas observadas após a remoção do medicamento do estudo.

As manifestações cutâneas foram contadas para cada tipo de adesivo (adesivo placebo, adesivo SyB D-0701 15 cm2, adesivo SyB D-0701 25 cm2).
Até 192 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SymBio Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

19 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2010003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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