Phase-II-Studie zu SyB D-0701 bei strahlentherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen (RINV)

Einschlusskriterien Patienten müssen die folgenden unten aufgeführten Bedingungen erfüllen.

1. Patienten mit histologisch bestätigten bösartigen Tumoren
2. Patienten unter alleiniger Strahlentherapie, bei denen mindestens 3 Fraktionen mit jeweils einer Strahlendosis von 1,5 bis 3,0 Gy vorgesehen sind
3. Krebspatienten, bei denen eine Strahlentherapie über ein Feld von mindestens 100 cm2 (50 cm2 oder mehr bei ausschließlicher Bestrahlung der Wirbel) vorgesehen ist, das den Bauch und das Becken umfasst (Region mit oberer Kante am 11. Brustwirbel und unterer Kante an der Beckenhöhle)
4. Patienten, die zwischen dem ersten und dem fünften Tag der Strahlentherapie keine Antitumormittel erhalten sollen. Wenn der Patient jedoch zum Zeitpunkt der Patientenregistrierung eine Therapie mit Antitumormitteln in der Vorgeschichte hatte, müssen seit Beendigung der Arzneimittelverabreichung mindestens 5 Tage vergangen sein, und der Patient darf nicht planmäßig mit Antitumormitteln behandelt werden vom ersten bis zum fünften Tag der Strahlentherapie
5. Männliche Patienten, die chirurgisch sterilisiert wurden oder sich bereit erklären, während der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung zu praktizieren
6. Patientinnen im gebärfähigen Alter, die sich bereit erklären, während der Studie eine angemessene Verhütungsmethode zu praktizieren
7. Patienten, deren Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 2 beträgt
8. Patienten, die zum Zeitpunkt der Einholung ihrer Einwilligung mindestens 20 Jahre alt waren
9. Patienten, die schriftlich ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben haben und die erläuternden Dokumente vollständig verstanden haben

Ausschlusskriterien Patienten, die eine der folgenden Bedingungen erfüllen, werden nicht in die Studie aufgenommen.

1. Patienten mit Übelkeit und/oder Erbrechen; Patienten, die auch Darmverschluss, vestibuläre Dysfunktion (z. B. Epilepsie), Meniere-Syndrom, zerebrale Metastasen, Elektrolytstörungen (Hyperkalzämie, Hyperglykämie, Hyponatriämie), Urämie usw. haben, und Patienten, bei denen eine hohe Wahrscheinlichkeit dafür besteht ihre Übelkeit oder Erbrechen entsteht aus den oben genannten Ursachen. Eine Registrierung ist jedoch für Patienten mit Reisekrankheit (Reisekrankheit) oder Patienten mit vorübergehender Übelkeit/Erbrechen aufgrund von Routinetätigkeiten möglich.
2. Patienten mit primären oder metastasierten Hirntumoren, die Anzeichen eines erhöhten intrakraniellen Drucks zeigen
3. Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie des Gehirns oder der Region erhalten haben, die den Bauch und das Becken umfasst (Region mit oberer Kante am 11. Brustwirbel und unterer Kante an der Beckenhöhle)
4. Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die die Bewertung von Übelkeit oder Erbrechen beeinflussen (Notfallmedikamente und 5-Hydroxytryptamin-3-(5-HT3-)Rezeptorantagonisten, Neurokinin-1-(NK1-)Rezeptorantagonisten, Anxiolytika, Psychopharmaka, Opioid-Analgetika und Kortikosteroide [systemische Verabreichung] ausgenommen für Notfallmedikamente)
5. Patienten mit anormalen Befunden (z. B. Erythem, Hautausschlag, Wunden) an Stellen, an denen das Studienmedikament appliziert wurde
6. Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber Wirkstoffen oder anderen 5-HT3-Rezeptorantagonisten
7. Patienten mit Allergien in der Anamnese mit Hautsymptomen
8. Patienten mit deutlichen Anzeichen einer Infektion (einschließlich Virusinfektion)
9. Patienten mit Komplikationen aufgrund von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder mit einer entsprechenden Vorgeschichte
10. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor ihrer Registrierung für die vorliegende Studie an einer Art klinischer Studie (einschließlich ärztlich initiierter klinischer Studien oder klinischer Forschung) teilgenommen haben und denen ein Studienmedikament (einschließlich noch nicht zugelassener Arzneimittel) verabreicht wurde. Patienten können jedoch für diese Studie registriert werden, wenn sie an einer klinischen Studie etc. teilgenommen haben, in der nur bereits zugelassene Medikamente verwendet wurden.
11. Patienten mit schweren Leber- oder Nierenschäden [Grad 3 oder höher in den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (Ver. 4.0-JCOG)]
12. Patienten mit Herzfunktionsstörungen
13. Patientinnen, die schwanger sind, schwanger sein könnten oder derzeit stillen
14. Andere Patienten, die vom Prüfarzt oder Unterprüfärzten als ungeeignet beurteilt wurden