A SyB D-0701 II. fázisú vizsgálata a sugárterápia által kiváltott hányingerre és hányásra (RINV)

Bevételi kritériumok A betegeknek meg kell felelniük az alábbiakban felsorolt ​​feltételeknek.

1. Szövettanilag igazolt rosszindulatú daganatos betegek
2. Egyedül sugárterápiában részesülő betegek, akiknél legalább 3 frakciót kapnak, mindegyik 1,5-3,0 Gy sugárdózissal
3. Rákos betegek, akiket legalább 100 cm2-es területen (csak a csigolyák besugárzása esetén 50 cm2-es vagy nagyobb területen) terveznek sugárterápiára, amely magában foglalja a hasat és a medencét (a 11. mellkasi csigolyák felső szélével és a medenceüreg alsó szélével rendelkező régió)
4. Azok a betegek, akik nem kapnak daganatellenes szereket a sugárterápia első és ötödik napja között. Ha a beteg anamnézisében daganatellenes terápia szerepel, azonban a beteg nyilvántartásba vételekor legalább 5 napnak el kell telnie a gyógyszeradagolás befejezése óta, és a betegnek nem szabad daganatellenes szert kapnia. a sugárkezelés első napjától az ötödik napig
5. Férfi betegek, akiket műtétileg sterilizáltak, vagy akik vállalják, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat során
6. Fogamzóképes nőbetegek, akik vállalják, hogy a vizsgálat során megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak
7. Azok a betegek, akiknek az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza (PS) 0-2
8. Betegek, akik legalább 20 évesek voltak a beleegyezésük megszerzésekor
9. Azok a betegek, akik a magyarázó dokumentumok teljes megértésével írásban hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi feltételek bármelyikének, nem vesznek részt a vizsgálatban.

1. Hányingerben és/vagy hányásban szenvedő betegek; bélelzáródásban, vesztibuláris diszfunkcióban (pl. epilepsziában), Meniere-szindrómában, agyi metasztázisban, elektrolit-egyensúlyzavarban (hiperkalcémia, hiperglikémia, hyponatraemia), urémiában stb. is szenvedő betegeknél, valamint olyan betegeknél, akikről úgy ítélik meg, hogy nagy a valószínűsége annak, hogy hányingerük vagy hányásuk az előbb említett okokból ered. A regisztráció azonban lehetséges utazási betegségben (járműbetegségben) szenvedő betegeknél, vagy olyan betegeknél, akiknek a rutintevékenységből eredő átmeneti hányingere/hányása van.
2. Elsődleges vagy metasztázisos agydaganatban szenvedő betegek, akiknél megnövekedett koponyaűri nyomás jelei mutatkoznak
3. Azok a betegek, akik korábban sugárkezelést kaptak az agyban vagy a hasat és a medencét magában foglaló régióban (a 11. mellkasi csigolya felső szélével és a medenceüreg alsó szélével rendelkező régió)
4. Azok a betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolják a hányinger vagy hányás értékelését (mentő gyógyszer és 5-hidroxi-triptamin 3 (5-HT3) receptor antagonisták, neurokinin 1 (NK1) receptor antagonisták, szorongásoldók, pszichotróp gyógyszer, opioid fájdalomcsillapítók és kortikoszteroidok [szisztémás adagolás], kivéve mentőgyógyszerhez)
5. Olyan betegeknél, akiknél kóros lelet (pl. bőrpír, bőrkiütés, sebek) van azokon a helyeken, ahol a vizsgált gyógyszert alkalmazták
6. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében túlérzékenyek voltak a vizsgált gyógyszer összetevőivel vagy más 5-HT3 receptor antagonistákkal szemben
7. Bőrtünetekkel járó allergiás kórtörténetben szenvedő betegek
8. A fertőzés egyértelmű jeleit mutató betegek (beleértve a vírusfertőzést is)
9. Olyan betegek, akiknél a kábítószer- vagy alkoholfüggőség szövődményei vannak, vagy akiknek a kórelőzménye hasonló
10. Azok a betegek, akik részt vettek valamilyen klinikai vizsgálatban (beleértve az orvos által kezdeményezett klinikai vizsgálatokat vagy klinikai kutatásokat is) a jelen vizsgálatba való regisztrációjukat megelőző 3 hónapon belül, és akik vizsgálati gyógyszert kaptak (beleértve a még nem jóváhagyott gyógyszereket is). A betegek regisztrálhatók azonban ebbe a vizsgálatba, ha olyan klinikai vizsgálatban stb. vettek részt, amelyben csak már engedélyezett gyógyszereket használtak.
11. Súlyos máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek [3. vagy magasabb fokozat a mellékhatások közös terminológiai kritériumaiban (CTCAE) (ver. 4.0-JCOG)]
12. Szívműködési zavarban szenvedő betegek
13. Olyan betegek, akik terhesek, esetleg terhesek vagy jelenleg szoptatnak
14. Más betegek, akiket a vizsgáló vagy a vizsgálati segédek alkalmatlannak ítéltek