Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SyB D-0701:n vaiheen II tutkimus sädehoidon aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua (RINV) varten

tiistai 11. marraskuuta 2014 päivittänyt: SymBio Pharmaceuticals

SyB D-0701:n vaiheen II kliininen tutkimus sädehoidon aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua varten

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia SyB D-0701:n annosvastetta sädehoitoon (fraktioitu/paikallinen säteilytys) liittyvän pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi syöpäpotilailla, joille on määrä saada sädehoitoa (fraktioitu/paikallinen säteilytys) yksinään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SyB D-0701:n annosvasteen tutkiva tutkimus sädehoitoon liittyvien pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi (fraktioitu/lokalisoitu säteilytys)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

189

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Hiroshima, Japani
        • Research Site
      • Kyoto, Japani
        • Research
      • Niigata, Japani
        • Research Site
      • Tokyo, Japani
        • Research Site
      • Tokyo, Japani
        • Reseach Site
      • Yamagata, Japani
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani
        • Research Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japani
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japani
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japani
        • Research Site
      • Ota, Gunma, Japani
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japani
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japani
        • Research Site
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japani
        • Research Site
    • Okinawa
      • Nakagami, Okinawa, Japani
        • Research Site
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japani
        • Research Site
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japani
        • Research Site
      • Kitaadachi, Saitama, Japani
        • Research Site
      • Koshigaya, Saitama, Japani
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit Potilaiden on täytettävä seuraavat alla luetellut ehdot.

  1. Potilaat, joilla on histologisesti varmennettu pahanlaatuinen kasvain
  2. Potilaat, jotka saavat yksinään sädehoitoa, joille on suunniteltu vähintään 3 fraktiota, joista kullekin säteilyannos on 1,5–3,0 Gy
  3. Syöpäpotilaat, joille on suunniteltu sädehoitoa vähintään 100 cm2:n kentällä (50 cm2 tai enemmän, jos nikamia säteilytetään), joka sisältää vatsan ja lantion (alue, jossa yläreuna on 11. rintanikaman kohdalla ja alareuna lantion ontelossa)
  4. Potilaat, joita ei ole suunniteltu saamaan kasvainlääkkeitä ensimmäisen ja viidennen sädehoitopäivän välillä. Jos potilaalla on ollut kasvainhoitoa, potilaan rekisteröintihetkellä lääkkeen antamisen lopettamisesta on kuitenkin oltava kulunut vähintään 5 päivää, eikä potilaalle saa määrätä kasvainlääkkeitä. ensimmäisestä viidenteen sädehoitopäivään
  5. Miespotilaat, jotka on steriloitu kirurgisesti tai jotka suostuvat käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana
  6. Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka suostuvat käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana
  7. Potilaat, joiden suorituskykytila ​​(PS) East Cooperative Oncology Groupissa (ECOG) on 0-2
  8. Potilaat, jotka olivat vähintään 20-vuotiaita heidän suostumuksensa saamisen yhteydessä
  9. Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen ymmärtäen täysin selittävät asiakirjat

Poissulkemiskriteerit Potilaita, jotka täyttävät jonkin seuraavista ehdoista, ei oteta mukaan tutkimukseen.

  1. Potilaat, joilla on pahoinvointia ja/tai oksentelua; potilaat, joilla on myös suolitukos, vestibulaarinen toimintahäiriö (esim. epilepsia), Menieren oireyhtymä, aivometastaasi, elektrolyyttitasapainohäiriö (hyperkalsemia, hyperglykemia, hyponatremia), uremia jne., ja potilaat, joiden katsotaan olevan suuri todennäköisyys, että niiden pahoinvointi tai oksentelu johtuu edellä mainituista syistä. Ilmoittautuminen on kuitenkin mahdollista potilaille, joilla on matkapahoinvointi (ajoneuvopahoinvointi) tai potilaat, joilla on tilapäistä pahoinvointia/oksentelua, joka johtuu rutiinitoiminnasta.
  2. Potilaat, joilla on primaarinen tai metastasoitunut aivokasvain ja joilla on merkkejä kohonneesta kallonsisäisestä paineesta
  3. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa aivoihin tai alueelle, joka sisältää vatsan ja lantion (alue, jossa yläreuna on 11. rintanikaman kohdalla ja alareuna lantionontelossa)
  4. Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka vaikuttavat pahoinvoinnin tai oksentelun arviointiin (pelastuslääkitys ja 5-hydroksitryptamiini 3 (5-HT3) -reseptoriantagonistit, neurokiniini 1 (NK1) -reseptorin salpaajat, anksiolyytit, psykotrooppiset lääkkeet, opioidikipulääkkeet ja kortikosteroidi [systeeminen anto] paitsi pelastuslääkkeitä varten)
  5. Potilaat, joilla on poikkeavia löydöksiä (esim. eryteema, ihottuma, haavat) paikoissa, joissa tutkimuslääkettä on käytetty
  6. Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä tutkittavan lääkkeen aineosille tai muille 5-HT3-reseptorin antagonisteille
  7. Potilaat, joilla on ollut allergioita, joihin liittyy iho-oireita
  8. Potilaat, joilla on selviä infektion merkkejä (mukaan lukien virusinfektio)
  9. Potilaat, joilla on komplikaatioita huume- tai alkoholiriippuvuudesta tai joilla on ollut sama
  10. Potilaat, jotka ovat osallistuneet jonkintyyppiseen kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien lääkärin aloittamat kliiniset tutkimukset tai kliiniset tutkimukset) 3 kuukauden aikana ennen heidän rekisteröintiään tähän tutkimukseen ja joille on annettu tutkimuslääkettä (mukaan lukien lääkkeet, joita ei ole vielä hyväksytty). Potilaat voidaan kuitenkin ilmoittautua tähän tutkimukseen, jos he ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen tms., jossa on käytetty vain jo hyväksyttyjä lääkkeitä.
  11. Potilaat, joilla on vakava maksa- tai munuaisvaurio [aste 3 tai korkeampi haittatapahtumien yleisissä terminologiakriteereissä (CTCAE) (ver. 4.0-JCOG)]
  12. Potilaat, joilla on sydämen toimintahäiriö
  13. Potilaat, jotka ovat raskaana, jotka saattavat olla raskaana tai jotka imettävät parhaillaan
  14. Muut potilaat, jotka tutkija tai osatutkijat katsoivat sopimattomiksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: lumeryhmä
Lääke: Plasebo
Tapausten rekisteröintikeskuksessa määrätyt tutkimuslääkelaastarit (Placebo-ryhmä: SyB D-0701 15 cm2 lumelaastari + SyB D-0701 25 cm2 lumelaastari) kiinnitetään joko oikeaan tai vasempaan olkavarteen 12–24 tuntia ennen aloitusta. sädehoidosta ja jätetään ennalleen 24 tuntia kolmannen säteilytyksen päättymisen jälkeen.
KOKEELLISTA: SyB D-0701: suuren annoksen ryhmä
Lääke: SyB D-0701
Tutkimuslääkelaastarit [pienen annoksen ryhmä (18,75 mg): SyB D-0701 15 cm2 lumelaastari + SyB D-0701 25 cm2 laastari, suuren annoksen ryhmä (30,00 mg): SyB D-0701 15 cm2 laastari + SyB D-0701 25 cm2 laastari], jotka on määrätty tapausten rekisteröintikeskuksessa, kiinnitetään joko oikeaan tai vasempaan olkavarteen 12–24 tuntia ennen sädehoidon aloittamista ja jätetään sellaisenaan 24 tuntia kolmannen säteilytyksen päättymisen jälkeen.
KOKEELLISTA: SyB D-0701: pienen annoksen ryhmä
Lääke: SyB D-0701
Tutkimuslääkelaastarit [pienen annoksen ryhmä (18,75 mg): SyB D-0701 15 cm2 lumelaastari + SyB D-0701 25 cm2 laastari, suuren annoksen ryhmä (30,00 mg): SyB D-0701 15 cm2 laastari + SyB D-0701 25 cm2 laastari], jotka on määrätty tapausten rekisteröintikeskuksessa, kiinnitetään joko oikeaan tai vasempaan olkavarteen 12–24 tuntia ennen sädehoidon aloittamista ja jätetään sellaisenaan 24 tuntia kolmannen säteilytyksen päättymisen jälkeen.
Lääke: Plasebo
Tapausten rekisteröintikeskuksessa määrätyt tutkimuslääkelaastarit (Placebo-ryhmä: SyB D-0701 15 cm2 lumelaastari + SyB D-0701 25 cm2 lumelaastari) kiinnitetään joko oikeaan tai vasempaan olkavarteen 12–24 tuntia ennen aloitusta. sädehoidosta ja jätetään ennalleen 24 tuntia kolmannen säteilytyksen päättymisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen kontrolli (ei oksennuksen merkkejä tai keskivaikeaa tai vaikeaa pahoinvointia ja ei pelastuslääkkeiden käyttöä) määrä sädehoidon alusta 24 tuntiin kolmannen säteilytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia
Täydellinen kontrolliprosentti määriteltiin niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joilla ei ollut oksentelua eikä keskivaikeaa tai vakavampaa pahoinvointia ja jotka eivät käyttäneet pelastuslääkkeitä ensimmäisen säteilytyksen ja 24 tunnin aikana kolmannen säteilytyksen jälkeen.
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vaste (ei oksentamisen merkkejä eikä pelastuslääkkeiden käyttöä) nopeus sädehoidon alusta 24 tuntiin kolmannen säteilytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia
Täydellinen vasteprosentti määriteltiin niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joilla ei ollut oksentelua ja jotka eivät käyttäneet pelastuslääkkeitä ensimmäisen säteilytyksen ajankohdasta 24 tuntiin kolmannen säteilytyksen jälkeen.
72 tuntia
Ensimmäisen emesisin aika
Aikaikkuna: 24-72 tuntia
Aika sädehoidon aloittamisesta ensimmäisen oksentelun alkamiseen. Mediaani (50 % piste) ensimmäiseen oksentamiseen kuluva aika arvioitiin.
24-72 tuntia
Ensimmäisen pahoinvoinnin aika
Aikaikkuna: 24-72 tuntia
Aika sädehoidon aloittamisesta ensimmäisen pahoinvoinnin alkamiseen. Ensimmäiseen pahoinvointiin kuluvan ajan mediaani (50 %) arvioitiin.
24-72 tuntia
Täydellinen kontrollinopeus 24 tunnin sisällä jokaisen säteilytyksen jälkeen istunnoista 1-3
Aikaikkuna: 24-72 tuntia

Täydellinen kontrollinopeus 24 tunnin sisällä jokaisen säteilytyksen jälkeen, sädehoidon ensimmäisestä kolmanteen osaan.

Täydellinen kontrolliprosentti määriteltiin niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joilla ei ollut oksentelua eikä keskivaikeaa tai vaikeampaa pahoinvointia ja jotka eivät käyttäneet pelastuslääkkeitä.
24-72 tuntia
Täydellinen vasteprosentti 24 tunnin sisällä jokaisen säteilytyksen jälkeen istunnoista 1–3
Aikaikkuna: 24-72 tuntia

Täydellinen vastenopeus 24 tunnin sisällä kunkin säteilytyksen jälkeen, sädehoidon ensimmäisestä kolmanteen osaan.

Täydellinen vasteprosentti määriteltiin niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joilla ei ollut oksentelua ja jotka eivät käyttäneet pelastuslääkkeitä.
24-72 tuntia
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 192 tuntia
Haittatapahtuma on mikä tahansa potilaan kokema ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma riippumatta syy-yhteydestä tutkimuslääkkeeseen, ja se sisältää odottamattomat merkit, kliinisesti merkittävät laboratoriotietojen vaihtelut ja taudin, oireiden tai komplikaatioiden pahenemisen. Haittatapahtumat on koodattu Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) -version 15.0 suosituimmilla termeillä (PT).
Jopa 192 tuntia
Vakavat (luokka 3 tai enemmän) haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 192 tuntia

AE-tapausten vakavuus arvioitiin 5-pisteen asteikolla (Grade 1-5) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.0 mukaisesti.

Aste 1: Lievä, Aste 2: Keskivaikea, Aste 3: Vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen, Aste 4: Henkeä uhkaavat seuraukset, luokka 5: AE:hen liittyvä kuolema
Jopa 192 tuntia
Ihon ilmenemismuodot tutkimuslääkkeen käyttökohdassa
Aikaikkuna: Jopa 192 tuntia

Tutkija tai osatutkija kirjasi tutkimuslääkkeen poistamisen jälkeen havaitut iho-oireet.

Ihon ilmenemismuodot laskettiin jokaiselle laastaretyypille (plasebo-laastari, SyB D-0701 15 cm2 laastari, SyB D-0701 25 cm2 laastari).
Jopa 192 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SymBio Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 4. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SyB D-0701

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa