Fas II-studie av SyB D-0701 för strålbehandlingsinducerat illamående och kräkningar (RINV)
11 november 2014 uppdaterad av: SymBio Pharmaceuticals
Fas II klinisk studie av SyB D-0701 för strålbehandlingsinducerad illamående och kräkningar
Syftet med denna studie är att utforska dosresponsen av SyB D-0701 för att förebygga illamående och kräkningar i samband med strålbehandling (fraktionerad/lokaliserad bestrålning) hos cancerpatienter som är planerade att få strålbehandling (fraktionerad/lokaliserad bestrålning) enbart.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utforskande studie av dosrespons av SyB D-0701 för att förebygga effekter på illamående och kräkningar i samband med strålbehandling (fraktionerad/lokaliserad bestrålning)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
189
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hiroshima, Japan
- Research Site
-
Kyoto, Japan
- Research
-
Niigata, Japan
- Research Site
-
Tokyo, Japan
- Research Site
-
Tokyo, Japan
- Reseach Site
-
Yamagata, Japan
- Research Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan
- Research Site
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan
- Research Site
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan
- Research Site
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan
- Research Site
-
Ota, Gunma, Japan
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan
- Research Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Research Site
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japan
- Research Site
-
-
Okinawa
-
Nakagami, Okinawa, Japan
- Research Site
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Japan
- Research Site
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japan
- Research Site
-
Kitaadachi, Saitama, Japan
- Research Site
-
Koshigaya, Saitama, Japan
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier Patienter måste uppfylla följande villkor som anges nedan.
- Patienter med histologiskt verifierade maligna tumörer
- Patienter som får strålbehandling enbart och som är schemalagda för minst 3 fraktioner, var och en med en stråldos på 1,5 till 3,0 Gy
- Cancerpatienter schemalagda för strålbehandling över ett fält på minst 100 cm2 (50 cm2 eller mer endast vid bestrålning av kotorna) som inkluderar buken och bäckenet (region med övre kant vid 11:e bröstkotor och nedre kant vid bäckenhålan)
- Patienter som inte är planerade att få antitumörmedel mellan den första och den femte dagen av strålbehandling. Om patienten har en anamnes på antitumörbehandling måste dock, vid tidpunkten för patientens registrering, minst 5 dagar ha förflutit sedan läkemedelsadministrationen avslutades, och patienten får inte schemaläggas att få något antitumörmedel. från den första till den femte dagen av strålbehandling
- Manliga patienter som steriliseras kirurgiskt eller som går med på att använda adekvat preventivmedel under studien
- Kvinnliga patienter i fertil ålder som går med på att använda adekvat preventivmedel under studien
- Patienter vars prestationsstatus (PS) för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) är 0 till 2
- Patienter som var minst 20 år när deras samtycke erhölls
- Patienter som skriftligen har gett sitt samtycke till att delta i studien med full förståelse för de förklarande dokumenten
Uteslutningskriterier Patienter som uppfyller något av följande villkor kommer inte att inkluderas i studien.
- Patienter med illamående och/eller kräkningar; patienter som också har tarmobstruktion, vestibulär dysfunktion (t.ex. epilepsi), Menieres syndrom, cerebral metastaser, elektrolytbalans (hyperkalcemi, hyperglykemi, hyponatremi), uremi etc. samt patienter för vilka det bedöms att det är stor sannolikhet att deras illamående eller kräkningar uppstår av ovannämnda orsaker. Registrering är dock möjlig för patienter med åksjuka (fordonssjuka) eller patienter med tillfälligt illamående/kräkningar till följd av rutinmässiga aktiviteter.
- Patienter med primära eller metastaserade hjärntumörer som visar tecken på förhöjt intrakraniellt tryck
- Patienter som tidigare fått strålbehandling till hjärnan eller till den region som omfattar buken och bäckenet (region med övre kant vid 11:e bröstkotan och nedre kant vid bäckenhålan)
- Patienter som tar läkemedel som påverkar utvärderingen av illamående eller kräkningar (räddningsmedicin och 5-hydroxitryptamin 3 (5-HT3) receptorantagonister, neurokinin 1 (NK1) receptorantagonister, anxiolytika, psykotropa läkemedel, opioidanalgetika och kortikosteroider [systemisk administrering] för räddningsmedicin)
- Patienter med onormala fynd (t.ex. erytem, utslag, sår) på platser där studieläkemedlet har applicerats
- Patienter med en historia av överkänslighet mot studier av läkemedelsingredienser eller mot andra 5-HT3-receptorantagonister
- Patienter med en historia av allergi som involverar hudsymptom
- Patienter med tydliga tecken på infektion (inklusive virusinfektion)
- Patienter med komplikationer från drog- eller alkoholberoende, eller med en historia av detsamma
- Patienter som har deltagit i någon typ av klinisk studie (inklusive läkarinitierade kliniska studier eller klinisk forskning) inom 3 månader före registreringen för denna studie och som har fått ett studieläkemedel (inklusive läkemedel som ännu inte är godkända). Patienter kan dock registreras för denna studie om de har deltagit i en klinisk studie etc. där endast redan godkända läkemedel har använts.
- Patienter med allvarlig lever- eller njurskada [Grad 3 eller högre i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (ver. 4.0-JCOG)]
- Patienter med hjärtsvikt
- Patienter som är gravida, som kan vara gravida eller som ammar
- Andra patienter som bedömdes som olämpliga av utredaren eller underutredarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebogruppen
|
Studieläkemedelsplåster (placebogrupp: SyB D-0701 15 cm2 placeboplåster + SyB D-0701 25 cm2 placeboplåster) som tilldelats på Case Registration Center appliceras på antingen höger eller vänster överarm 12 till 24 timmar före start strålbehandling och lämnas som den är till 24 timmar efter avslutad tredje bestrålning.
|
|
EXPERIMENTELL: SyB D-0701: högdosgrupp
|
Studieläkemedelsplåster [Lågdosgrupp (18,75 mg): SyB D-0701 15 cm2 placeboplåster + SyB D-0701 25 cm2 plåster, Högdosgrupp (30,00 mg): SyB D-0701 15 cm2 plåster + SyB D-0701 25 cm2-plåster] som tilldelats på Case Registration Center appliceras på antingen höger eller vänster överarm 12 till 24 timmar före start av strålbehandling och lämnas som den är till 24 timmar efter avslutad tredje bestrålning.
|
|
EXPERIMENTELL: SyB D-0701: lågdosgrupp
|
Studieläkemedelsplåster [Lågdosgrupp (18,75 mg): SyB D-0701 15 cm2 placeboplåster + SyB D-0701 25 cm2 plåster, Högdosgrupp (30,00 mg): SyB D-0701 15 cm2 plåster + SyB D-0701 25 cm2-plåster] som tilldelats på Case Registration Center appliceras på antingen höger eller vänster överarm 12 till 24 timmar före start av strålbehandling och lämnas som den är till 24 timmar efter avslutad tredje bestrålning.
Studieläkemedelsplåster (placebogrupp: SyB D-0701 15 cm2 placeboplåster + SyB D-0701 25 cm2 placeboplåster) som tilldelats på Case Registration Center appliceras på antingen höger eller vänster överarm 12 till 24 timmar före start strålbehandling och lämnas som den är till 24 timmar efter avslutad tredje bestrålning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständig kontroll (inga tecken på kräkningar eller måttligt till svårt illamående och ingen användning av räddningsmedicin) Frekvens från start av strålbehandling till 24 timmar efter den tredje bestrålningen
Tidsram: 72 timmar
|
Den fullständiga kontrollfrekvensen definierades som andelen försökspersoner som inte hade några kräkningar och inget måttligt eller svårare illamående och som inte använde några räddningsläkemedel under perioden från tidpunkten för den första bestrålningen till 24 timmar efter den tredje bestrålningen.
|
72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för fullständigt svar (inga tecken på kräkning och ingen användning av räddningsmedicin) från starten av strålbehandlingen till 24 timmar efter den tredje bestrålningen
Tidsram: 72 timmar
|
Den fullständiga svarsfrekvensen definierades som andelen försökspersoner som inte hade någon kräkning och som inte använde några räddningsläkemedel under perioden från tidpunkten för den första bestrålningen till 24 timmar efter den tredje bestrålningen.
|
72 timmar
|
|
Dags för första emesis
Tidsram: 24-72 timmar
|
Tid från start av strålbehandling till början av första kräkning.
Medianen (50 % poäng) av tiden till första kräkningen uppskattades.
|
24-72 timmar
|
|
Dags för första illamåendet
Tidsram: 24-72 timmar
|
Tid från start av strålbehandling till början av det första illamåendet.
Medianen (50 % poäng) av tiden till det första illamåendet uppskattades.
|
24-72 timmar
|
|
Fullständig kontrollfrekvens inom 24 timmar efter varje bestrålning från session 1 till 3
Tidsram: 24-72 timmar
|
Fullständig kontrollfrekvens inom 24 timmar efter varje bestrålning, från den första till den tredje fraktionen av strålbehandling. Den fullständiga kontrollfrekvensen definierades som andelen försökspersoner som inte hade några kräkningar och inget måttligt eller svårare illamående och som inte använde några räddningsdroger. |
24-72 timmar
|
|
Fullständig svarsfrekvens inom 24 timmar efter varje bestrålning från session 1 till 3
Tidsram: 24-72 timmar
|
Fullständig svarsfrekvens inom 24 timmar efter varje bestrålning, från den första till den tredje fraktionen av strålbehandling. Den fullständiga svarsfrekvensen definierades som andelen försökspersoner som inte hade några kräkningar och som inte använde några räddningsdroger. |
24-72 timmar
|
|
Biverkningar
Tidsram: Upp till 192 timmar
|
Biverkningar är alla ogynnsamma medicinska händelser som en patient upplever oavsett orsakssamband med studieläkemedlet, och inkluderar de oväntade tecknen, kliniskt signifikanta fluktuationer i laboratoriedata och förvärring av sjukdom, symtom eller komplikationer.
Biverkningar kodas med de föredragna termerna (PT) i Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 15.0.
|
Upp till 192 timmar
|
|
Allvarliga (grad 3 eller fler) biverkningar
Tidsram: Upp till 192 timmar
|
Allvarligheten av biverkningar graderades på en 5-gradig skala (grad 1 till 5) enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0. Grad 1: Mild, Grad 2: Måttlig, Grad 3: Allvarlig eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande, Grad 4: Livshotande konsekvenser, Grad 5: Död relaterad till AE |
Upp till 192 timmar
|
|
Hudmanifestationer vid studieansökan
Tidsram: Upp till 192 timmar
|
Utredaren eller underutredaren registrerade hudmanifestationer som observerats efter avlägsnande av studieläkemedlet. Hudmanifestationer räknades för varje typ av plåster (placeboplåster, SyB D-0701 15 cm2 plåster, SyB D-0701 25 cm2 plåster). |
Upp till 192 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2012
Första postat (UPPSKATTA)
4 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
19 november 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2014
Senast verifierad
1 november 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .