방사선 요법 유발 오심 및 구토(RINV)에 대한 SyB D-0701의 2상 연구
2014년 11월 11일 업데이트: SymBio Pharmaceuticals
방사선 요법 유발 오심 및 구토에 대한 SyB D-0701의 임상 2상 연구
이 연구의 목적은 방사선 요법(분할/국소 방사선 조사)을 단독으로 받을 예정인 암 환자에서 방사선 요법(분할/국소 방사선 조사)과 관련된 오심 및 구토를 예방하기 위한 SyB D-0701의 용량 반응을 탐색하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
방사선 요법(분할/국소 방사선 조사)과 관련된 오심 및 구토 예방 효과에 대한 SyB D-0701의 선량 반응에 대한 탐색적 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
189
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hiroshima, 일본
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Kyoto, 일본
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Niigata, 일본
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Tokyo, 일본
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Tokyo, 일본
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Yamagata, 일본
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, 일본
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, 일본
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Gunma
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Maebashi, Gunma, 일본
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Ota, Gunma, 일본
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, 일본
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Yokohama, Kanagawa, 일본
- Research Site
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Nara
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Kashihara, Nara, 일본
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Okinawa
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Nakagami, Okinawa, 일본
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Osaka
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Sayama, Osaka, 일본
- Research Site
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Saitama
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Hidaka, Saitama, 일본
- Research Site
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Kitaadachi, Saitama, 일본
- Research Site
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Koshigaya, Saitama, 일본
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 환자는 아래 나열된 다음 조건을 충족해야 합니다.
- 조직학적으로 확인된 악성종양 환자
- 각각 1.5~3.0Gy의 방사선량으로 최소 3분할이 예정된 방사선 요법만을 받는 환자
- 복부 및 골반(11번 흉추에서 위쪽 가장자리, 골반강에서 아래쪽 가장자리가 있는 영역)을 포함하는 최소 100cm2(척추에만 조사하는 경우 50cm2 이상)의 조사야에 방사선 치료가 예정된 암 환자
- 방사선 치료 첫 날과 다섯째 날 사이에 항종양제 투여가 예정되지 않은 환자. 다만, 항종양제 치료 이력이 있는 경우 환자 등록 당시 투약 종료 후 최소 5일이 경과하여야 하며, 어떠한 항종양제 투여 예정도 없어야 함 방사선 치료 1일차부터 5일차까지
- 외과적으로 불임 수술을 받았거나 연구 기간 동안 적절한 피임을 실천하는 데 동의한 남성 환자
- 연구 기간 동안 적절한 피임을 실천하는 데 동의한 가임 여성 환자
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)의 수행도(PS)가 0~2인 환자
- 동의를 얻은 시점이 20세 이상인 환자
- 설명 문서를 완전히 이해하고 연구 참여에 대해 서면 동의를 한 환자
제외 기준 다음 조건 중 하나를 충족하는 환자는 연구에 등록되지 않습니다.
- 메스꺼움 및/또는 구토가 있는 환자 장 폐쇄, 전정 기능 장애(간질 등), 메니에르 증후군, 뇌전이, 전해질 불균형(고칼슘혈증, 고혈당, 저나트륨혈증), 요독증 등을 함께 동반하는 환자 및 다음과 같은 가능성이 높다고 판단되는 환자 메스꺼움이나 구토는 앞서 언급한 원인에서 발생합니다. 단, 멀미(차량 멀미)가 있는 환자나 일상적인 활동으로 인해 일시적인 구역/구토가 있는 환자는 등록이 가능합니다.
- 두개내압 상승의 징후를 보이는 원발성 또는 전이성 뇌종양 환자
- 이전에 뇌 또는 복부와 골반을 포함하는 부위(11번 흉추에서 위쪽 가장자리와 골반강에서 아래쪽 가장자리가 있는 영역)에 방사선 치료를 받은 적이 있는 환자
- 오심 또는 구토의 평가에 영향을 미치는 약물(구제약 및 5-히드록시트립타민 3(5-HT3) 수용체 길항제, 뉴로키닌 1(NK1) 수용체 길항제, 항불안제, 향정신성 약물, 아편 유사 진통제 및 코르티코스테로이드[전신 투여]을 복용하는 환자 구조 약물)
- 시험약을 도포한 부위에 이상 소견(홍반, 발진, 상처 등)이 나타난 환자
- 연구 약물 성분 또는 다른 5-HT3 수용체 길항제에 대한 과민 병력이 있는 환자
- 피부 증상을 수반하는 알레르기 병력이 있는 환자
- 감염의 징후가 분명한 환자(바이러스 감염 포함)
- 약물 또는 알코올 의존으로 인한 합병증이 있거나 같은 병력이 있는 환자
- 본 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 일부 유형의 임상 연구(의사가 시작한 임상 연구 또는 임상 연구 포함)에 참여했으며 연구 약물(아직 승인되지 않은 약물 포함)을 투여받은 환자. 다만, 이미 승인된 의약품만을 사용하는 임상시험 등에 참여한 환자는 본 연구에 등록할 수 있다.
- 심각한 간 또는 신장 손상이 있는 환자[CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에서 3등급 이상(ver. 4.0-JCOG)]
- 심장 기능 장애가 있는 환자
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 현재 수유 중인 환자
- 기타 시험자 또는 부시험자가 부적합하다고 판단한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약 그룹
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증례등록센터에서 배정된 연구약 패치(위약군: SyB D-0701 15 cm2 위약 패치 + SyB D-0701 25 cm2 위약 패치)를 시작 12~24시간 전에 오른쪽 또는 왼쪽 위팔에 부착합니다. 3차 조사 완료 후 24시간까지 그대로 두었다.
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실험적: SyB D-0701: 고용량군
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연구 약물 패치[저용량 그룹(18.75mg): SyB D-0701 15cm2 위약 패치 + SyB D-0701 25cm2 패치, 고용량 그룹(30.00mg): SyB D-0701 15cm2 패치 + SyB D-0701 25 방사선 치료 시작 12~24시간 전에 증례등록센터에서 배정한 cm2패치]를 오른쪽 또는 왼쪽 상완에 부착하고 3차 조사 종료 후 24시간까지 그대로 둔다.
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실험적: SyB D-0701: 저용량 그룹
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연구 약물 패치[저용량 그룹(18.75mg): SyB D-0701 15cm2 위약 패치 + SyB D-0701 25cm2 패치, 고용량 그룹(30.00mg): SyB D-0701 15cm2 패치 + SyB D-0701 25 방사선 치료 시작 12~24시간 전에 증례등록센터에서 배정한 cm2패치]를 오른쪽 또는 왼쪽 상완에 부착하고 3차 조사 종료 후 24시간까지 그대로 둔다.
증례등록센터에서 배정된 연구약 패치(위약군: SyB D-0701 15 cm2 위약 패치 + SyB D-0701 25 cm2 위약 패치)를 시작 12~24시간 전에 오른쪽 또는 왼쪽 위팔에 부착합니다. 3차 조사 완료 후 24시간까지 그대로 두었다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 조절(구토 징후 없음 또는 중등도에서 중증 메스꺼움 및 구조 약물 사용 없음) 방사선 요법 시작부터 세 번째 방사선 조사 후 24시간까지 비율
기간: 72시간
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완전조절율은 1차 조사 시점부터 3차 조사 후 24시간 동안 구토가 없고 중등도 이상의 구역질이 없고 구제약을 사용하지 않은 대상자의 비율로 정의하였다.
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 반응(구토 징후 없음 및 구조 약물 사용 없음) 방사선 요법 시작부터 세 번째 방사선 조사 후 24시간까지 비율
기간: 72시간
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완전관해율은 1차 방사선 조사 시점부터 3차 방사선 조사 후 24시간 동안 구토가 없고 구제약을 사용하지 않은 피험자의 비율로 정의하였다.
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72시간
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첫 구토까지의 시간
기간: 24~72시간
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방사선 치료 시작부터 첫 번째 구토가 시작될 때까지의 시간.
첫 번째 구토까지의 시간 중앙값(50% 포인트)을 추정했습니다.
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24~72시간
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처음 메스꺼움이 생길 때까지의 시간
기간: 24~72시간
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방사선 치료 시작부터 첫 메스꺼움이 시작될 때까지의 시간.
첫 메스꺼움까지의 시간 중앙값(50% 포인트)을 추정했습니다.
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24~72시간
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세션 1에서 3까지 각 조사 후 24시간 이내에 제어율 완료
기간: 24~72시간
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방사선 치료의 첫 번째 부분부터 세 번째 부분까지 각 조사 후 24시간 이내에 완전한 제어율. 완전 조절률은 구토가 없고 중등도 이상의 구역질이 없고 구조 약물을 사용하지 않은 대상자의 백분율로 정의되었습니다. |
24~72시간
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세션 1에서 3까지 각 조사 후 24시간 이내에 완료 응답률
기간: 24~72시간
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방사선 요법의 첫 번째 부분부터 세 번째 부분까지 각각의 방사선 조사 후 24시간 이내에 완전 반응률. 완전 반응률은 구토가 없고 구조 약물을 사용하지 않은 피험자의 백분율로 정의되었습니다. |
24~72시간
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부작용
기간: 최대 192시간
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유해 사례는 연구 약물과의 인과 관계에 관계없이 피험자가 경험하는 뜻밖의 의학적 발생이며, 예상치 못한 징후, 실험실 데이터의 임상적으로 유의미한 변동 및 질병의 악화, 증상 또는 합병증을 포함합니다.
부작용은 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities) 버전 15.0의 선호 용어(PT)를 사용하여 코딩됩니다.
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최대 192시간
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심각한(등급 3 이상) 부작용
기간: 최대 192시간
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AE의 중증도는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 따라 5점 척도(1~5등급)로 등급이 매겨졌습니다. 1등급: 경증, 2등급: 중등도, 3등급: 중증 또는 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않음, 4등급: 생명을 위협하는 결과, 5등급: AE와 관련된 사망 |
최대 192시간
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연구 약물 적용 부위의 피부 증상
기간: 최대 192시간
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조사자 또는 하위 조사자는 연구 약물을 제거한 후 관찰된 피부 증상을 기록했습니다. 각 유형의 패치(위약 패치, SyB D-0701 15 cm2 패치, SyB D-0701 25 cm2 패치)에 대해 피부 증상을 세었습니다. |
최대 192시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 3일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2010003
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SyB D-0701에 대한 임상 시험
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Bukwang Pharmaceutical완전한
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Samyang Biopharmaceuticals Corporation모병
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Louisiana State University Health Sciences Center...종료됨
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Bukwang Pharmaceutical완전한
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SymBio Pharmaceuticals완전한
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SymBio Pharmaceuticals완전한