Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-studie af SyB D-0701 til strålebehandling-induceret kvalme og opkastning (RINV)

11. november 2014 opdateret af: SymBio Pharmaceuticals

Fase II klinisk undersøgelse af SyB D-0701 til strålebehandling induceret kvalme og opkastning

Formålet med denne undersøgelse er at udforske dosisresponsen af ​​SyB D-0701 til forebyggelse af kvalme og opkastning forbundet med strålebehandling (fraktioneret/lokaliseret bestråling) hos cancerpatienter, der er planlagt til at modtage strålebehandling (fraktioneret/lokaliseret bestråling) alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Eksplorativ undersøgelse af dosisrespons af SyB D-0701 til forebyggelse af virkninger for kvalme og opkastning forbundet med strålebehandling (fraktioneret/lokaliseret bestråling)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

189

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Hiroshima, Japan
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Research
      • Niigata, Japan
        • Research Site
      • Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Tokyo, Japan
        • Reseach Site
      • Yamagata, Japan
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Research Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • Research Site
      • Ota, Gunma, Japan
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Research Site
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan
        • Research Site
    • Okinawa
      • Nakagami, Okinawa, Japan
        • Research Site
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japan
        • Research Site
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan
        • Research Site
      • Kitaadachi, Saitama, Japan
        • Research Site
      • Koshigaya, Saitama, Japan
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier Patienter skal opfylde følgende betingelser anført nedenfor.

  1. Patienter med histologisk verificerede maligne tumorer
  2. Patienter, der modtager strålebehandling alene, og som er planlagt til mindst 3 fraktioner, hver med en stråledosis på 1,5 til 3,0 Gy
  3. Kræftpatienter, der er planlagt til strålebehandling over et felt på mindst 100 cm2 (50 cm2 eller mere kun i tilfælde af bestråling af hvirvlerne), som omfatter abdomen og bækkenet (region med øvre kant ved 11. thoraxhvirvler og nedre kant ved bækkenhulen)
  4. Patienter, der ikke er planlagt til at modtage antitumormidler mellem den første og den femte dag af strålebehandling. Hvis patienten har en historie med anti-tumormiddelbehandling, skal der dog på tidspunktet for patientens registrering være gået mindst 5 dage, siden lægemiddeladministrationen blev afsluttet, og patienten må ikke planlægges til at modtage noget antitumormiddel. fra den første til den femte dag med strålebehandling
  5. Mandlige patienter, der er kirurgisk steriliseret, eller som accepterer at praktisere tilstrækkelig prævention under undersøgelsen
  6. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som accepterer at anvende tilstrækkelig prævention under undersøgelsen
  7. Patienter, hvis præstationsstatus (PS) for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) er 0 til 2
  8. Patienter, der var mindst 20 år, da deres samtykke blev indhentet
  9. Patienter, der har givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen med fuld forståelse for de forklarende dokumenter

Eksklusionskriterier Patienter, der opfylder nogen af ​​følgende betingelser, vil ikke blive tilmeldt undersøgelsen.

  1. Patienter med kvalme og/eller emeser; patienter, der også har tarmobstruktion, vestibulær dysfunktion (f.eks. epilepsi), Menieres syndrom, cerebral metastaser, elektrolytforstyrrelser (hypercalcæmi, hyperglykæmi, hyponatriæmi), uræmi osv., og patienter, for hvem det vurderes, at der er stor sandsynlighed for, at deres kvalme eller opkastning opstår af de førnævnte årsager. Tilmelding er dog mulig for patienter med køresyge (køretøjssyge) eller patienter med midlertidig kvalme/opkastning som følge af rutinemæssige aktiviteter.
  2. Patienter med primære eller metastaserede hjernetumorer, som viser tegn på forhøjet intrakranielt tryk
  3. Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling til hjernen eller til det område, der omfatter mave og bækken (region med øvre kant ved 11. thoraxhvirvler og nedre kant ved bækkenhulen)
  4. Patienter, der tager medicin, der påvirker evalueringen af ​​kvalme eller opkastning (redningsmedicin og 5-hydroxytryptamin 3 (5-HT3) receptorantagonister, neurokinin 1 (NK1) receptorantagonister, anxiolytika, psykotrope lægemidler, opioidanalgetika og kortikosteroid [systemisk administration] til redningsmedicin)
  5. Patienter med unormale fund (f.eks. erytem, ​​udslæt, sår) på steder, hvor undersøgelseslægemidlet er blevet anvendt
  6. Patienter med en historie med overfølsomhed over for undersøgelse af lægemiddelingredienser eller over for andre 5-HT3-receptorantagonister
  7. Patienter med en historie med allergi, der involverer hudsymptomer
  8. Patienter med tydelige tegn på infektion (herunder virusinfektion)
  9. Patienter med komplikationer fra stof- eller alkoholafhængighed, eller med en historie med det samme
  10. Patienter, der har deltaget i en eller anden form for klinisk undersøgelse (herunder lægeinitierede kliniske undersøgelser eller klinisk forskning) inden for 3 måneder forud for deres registrering til nærværende undersøgelse, og som har fået et forsøgslægemiddel (herunder lægemidler, der endnu ikke er godkendt). Patienter kan dog tilmeldes denne undersøgelse, hvis de har deltaget i et klinisk studie mv., hvor der kun er anvendt allerede godkendte lægemidler.
  11. Patienter med alvorlig lever- eller nyreskade [grad 3 eller højere i de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) (ver. 4.0-JCOG)]
  12. Patienter med hjertedysfunktion
  13. Patienter, der er gravide, som måske er gravide, eller som i øjeblikket ammer
  14. Andre patienter vurderet som uegnede af investigator eller sub-investigatorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo gruppe
Medicin: Placebo
Undersøgelseslægemiddelplastre (placebogruppe: SyB D-0701 15 cm2 placeboplaster + SyB D-0701 25 cm2 placeboplaster), der er tildelt på Case Registration Center, påføres enten højre eller venstre overarm 12 til 24 timer før start strålebehandling og efterlades som den er indtil 24 timer efter afslutningen af ​​den tredje bestråling.
EKSPERIMENTEL: SyB D-0701: højdosisgruppe
Medicin: SyB D-0701
Undersøgelseslægemiddelplastre [Lavdosisgruppe (18,75 mg): SyB D-0701 15 cm2 placeboplaster + SyB D-0701 25 cm2 plaster, Højdosisgruppe (30,00 mg): SyB D-0701 15 cm2 plaster + SyB D-0701 25 cm2 plaster] tildelt på Case Registration Center påføres enten højre eller venstre overarm 12 til 24 timer før start af strålebehandling og efterlades som det er indtil 24 timer efter afslutningen af ​​den tredje bestråling.
EKSPERIMENTEL: SyB D-0701: lavdosisgruppe
Medicin: SyB D-0701
Undersøgelseslægemiddelplastre [Lavdosisgruppe (18,75 mg): SyB D-0701 15 cm2 placeboplaster + SyB D-0701 25 cm2 plaster, Højdosisgruppe (30,00 mg): SyB D-0701 15 cm2 plaster + SyB D-0701 25 cm2 plaster] tildelt på Case Registration Center påføres enten højre eller venstre overarm 12 til 24 timer før start af strålebehandling og efterlades som det er indtil 24 timer efter afslutningen af ​​den tredje bestråling.
Medicin: Placebo
Undersøgelseslægemiddelplastre (placebogruppe: SyB D-0701 15 cm2 placeboplaster + SyB D-0701 25 cm2 placeboplaster), der er tildelt på Case Registration Center, påføres enten højre eller venstre overarm 12 til 24 timer før start strålebehandling og efterlades som den er indtil 24 timer efter afslutningen af ​​den tredje bestråling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig kontrol (ingen tegn på emesis eller moderat til svær kvalme og ingen brug af redningsmedicin) Frekvens fra starten af ​​strålebehandlingen indtil 24 timer efter den tredje bestråling
Tidsramme: 72 timer
Den fuldstændige kontrolrate blev defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der ikke havde nogen emesis og ingen moderat eller mere alvorlig kvalme, og som ikke brugte nogen redningsmedicin i perioden fra tidspunktet for den første bestråling til 24 timer efter den tredje bestråling.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig respons (ingen tegn på opkastning og ingen brug af redningsmedicin) Frekvens fra starten af ​​strålebehandlingen indtil 24 timer efter den tredje bestråling
Tidsramme: 72 timer
Den fuldstændige responsrate blev defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der ikke havde nogen emesis, og som ikke brugte nogen redningsmedicin i perioden fra tidspunktet for den første bestråling til 24 timer efter den tredje bestråling.
72 timer
Tid til første emesis
Tidsramme: 24-72 timer
Tid fra start af strålebehandling til start af første opkastning. Medianen (50 % point) af tid til første opkastning blev estimeret.
24-72 timer
Tid til første kvalme
Tidsramme: 24-72 timer
Tid fra start af strålebehandling til start af første kvalme. Medianen (50 % point) af tiden til første kvalme blev estimeret.
24-72 timer
Fuldfør kontrolhastigheden inden for 24 timer efter hver bestråling fra session 1 til 3
Tidsramme: 24-72 timer

Fuldfør kontrolhastigheden inden for 24 timer efter hver bestråling, fra den første til den tredje fraktion af strålebehandling.

Den fuldstændige kontrolrate blev defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der ikke havde nogen emesis og ingen moderat eller mere alvorlig kvalme, og som ikke brugte nogen redningsmedicin.
24-72 timer
Fuldstændig responsrate inden for 24 timer efter hver bestråling fra session 1 til 3
Tidsramme: 24-72 timer

Fuldstændig responsrate inden for 24 timer efter hver bestråling, fra den første til den tredje fraktion af strålebehandling.

Den fuldstændige responsrate blev defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der ikke havde nogen emesis, og som ikke brugte nogen redningsmedicin.
24-72 timer
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 192 timer
Bivirkninger er enhver uønsket medicinsk hændelse, som en forsøgsperson oplever, uanset årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet, og inkluderer de uventede tegn, klinisk signifikante udsving i laboratoriedata og forværring af sygdom, symptomer eller komplikationer. Bivirkninger er kodet ved hjælp af de foretrukne termer (PT) i Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 15.0.
Op til 192 timer
Alvorlige (grad 3 eller flere) bivirkninger
Tidsramme: Op til 192 timer

Sværhedsgraden af ​​AE'er blev bedømt på en 5-trins skala (grad 1 til 5) i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.

Grad 1: Mild, Grad 2: Moderat, Grad 3: Alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende, Grade 4: Livstruende konsekvenser, Grad 5: Dødsrelateret AE
Op til 192 timer
Hudmanifestationer på studiestedet for lægemiddelansøgning
Tidsramme: Op til 192 timer

Investigatoren eller sub-investigatoren registrerede hudmanifestationer observeret efter fjernelse af undersøgelseslægemidlet.

Hudmanifestationer blev talt for hver type plaster (placeboplaster, SyB D-0701 15 cm2 plaster, SyB D-0701 25 cm2 plaster).
Op til 192 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SymBio Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

4. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SyB D-0701

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner